薬剤名

ペロスピロン塩酸塩錠8mg「アメル」

yj-code

1179043F2047

添付文書No

1179043F1040_2_05

改定年月

2024-10

版

第4版

一般名

ペロスピロン塩酸塩水和物

薬効分類名

抗精神病剤

用法・用量

通常、ペロスピロン塩酸塩として成人1回4mg 1日3回より始め、徐々に増量する。維持量として1日12～48mgを3回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、1日量は48mgを超えないこと。

効能・効果

統合失調症

相互作用：併用禁忌

アドレナリン（アナフィラキシーの救急治療、又は歯科領域における浸潤麻酔もしくは伝達麻酔に使用する場合を除く）


ボスミン


アドレナリンの作用を逆転させ、血圧降下を起こすことがある。


アドレナリンはアドレナリン作動性α、β受容体の刺激剤であり、本剤のα受容体遮断作用により、β受容体刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強される。

相互作用：併用注意

アドレナリン含有歯科麻酔剤


リドカイン・アドレナリン


血圧降下を起こすことがある。


アドレナリンはアドレナリン作動性α、β受容体の刺激剤であり、本剤のα受容体遮断作用により、β受容体刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強されるおそれがある。


中枢神経抑制剤


バルビツール酸誘導体等


相互に中枢神経抑制作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。


ともに中枢神経抑制作用を有する。


ドパミン作動薬


レボドパ製剤ブロモクリプチン


相互に作用が減弱することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。


本剤はドパミン受容体遮断作用を有する。


降圧剤


相互に降圧作用を増強する可能性があるので、減量するなど慎重に投与すること。


ともに降圧作用を有する。


ドンペリドンメトクロプラミド


内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなることがある。


ともにドパミン受容体遮断作用を有する。


アルコール（飲酒）


相互に中枢神経抑制作用を増強することがある。


ともに中枢神経抑制作用を有する。


H2受容体遮断薬


シメチジン等


相互に胃液分泌抑制作用を増強する可能性があるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。


ともに胃液分泌抑制作用を有する。


CYP3A4の選択的阻害剤


マクロライド系抗生物質等


本剤による副作用が強くあらわれる可能性があるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。


本剤の代謝が阻害され、血中濃度が上昇する可能性がある。


CYP3A4によって代謝される薬剤


シサプリドトリアゾラム　等


CYP3A4によって代謝される薬剤及び本剤による副作用が強くあらわれる可能性があるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。


本剤とこれら併用薬剤の代謝酵素が同じ（CYP3A4）であるため、代謝を競合的に阻害する可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 悪性症候群（1%未満）

－無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡することがある。,2: 遅発性ジスキネジア（0.1～1%未満）

－長期投与により、口周部等の不随意運動があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合は減量又は中止を考慮すること。なお、投与中止後も症状が持続することがある。3: 麻痺性イレウス（1%未満）

－腸管麻痺（食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止すること。4: 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（1%未満）

－低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。なお、抗精神病薬の高用量、長期間投与がSIADH発現の危険因子になるとの報告がある。5: 痙攣（頻度不明）

6: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。7: 無顆粒球症、白血球減少（いずれも頻度不明）

8: 高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡（いずれも頻度不明）

－高血糖や糖尿病の悪化があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡に至ることがある。口渇、多飲、多尿、頻尿等の症状の発現に注意するとともに、血糖値の測定を行うなど十分な観察を行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、インスリン製剤の投与等の適切な処置を行うこと。,9: 肺塞栓症、深部静脈血栓症（いずれも頻度不明）

－肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

循環器 －心悸亢進、胸内苦悶感、血圧低下－頻脈、心室性期外収縮、徐脈、血圧上昇
錐体外路症状※） －パーキンソン症候群（振戦、筋強剛、流涎、仮面様顔貌、寡黙寡動、歩行障害等）（25.6%）、アカシジア（静坐不能）（25.4%）、ジスキネジア（口周部・四肢等の不随意運動、構音障害、嚥下障害等）(13.1%)－ジストニア（斜頚、眼球上転発作等）
肝臓 －AST、ALT上昇－ALP、γ-GTP上昇－LDH上昇
眼 －視力障害、眼のかすみ、角膜びらん
過敏症 －発疹、紅斑
消化器 －便秘、悪心・嘔吐、食欲減退－食欲亢進－腹部不快感、下痢、腹痛
内分泌 －プロラクチン上昇－月経異常－乳汁分泌
泌尿器 －排尿障害－頻尿
血液 －白血球増加、白血球減少、白血球分類異常、赤血球増加、赤血球減少、ヘモグロビン増加、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット増加、ヘマトクリット減少、血小板減少
精神神経系 －不眠（22.8%）、眠気（14.5%）、焦燥・不安、めまい・ふらつき、過度鎮静－興奮・易刺激性、頭重・頭痛、うつ状態－頭部異常感、しびれ感、眼瞼下垂、頭鳴－痙攣発作、躁状態、自殺企図、精神病症状の増悪、妄想、幻覚、衝動行為、思考異常
その他 －脱力倦怠感、口渇、CK上昇－無力感、発汗、尿蛋白－発熱、ほてり（顔面紅潮）、射精障害、鼻閉、体重増加、水中毒、多飲症、気分不快感、喀痰、総コレステロール上昇、総コレステロール低下、総蛋白低下、尿糖、尿ウロビリノーゲン、血清ナトリウム低下、血清クロール低下－血糖上昇

薬剤名

ペロスピロン塩酸塩錠8mg「アメル」

yj-code

1179043F2047

添付文書No

1179043F1040_2_05

改定年月

2024-10

版

第4版

一般名

ペロスピロン塩酸塩水和物

薬効分類名

抗精神病剤

用法・用量

通常、ペロスピロン塩酸塩として成人1回4mg 1日3回より始め、徐々に増量する。維持量として1日12～48mgを3回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、1日量は48mgを超えないこと。

効能・効果

統合失調症

相互作用：併用禁忌

アドレナリン（アナフィラキシーの救急治療、又は歯科領域における浸潤麻酔もしくは伝達麻酔に使用する場合を除く）


ボスミン


アドレナリンの作用を逆転させ、血圧降下を起こすことがある。


アドレナリンはアドレナリン作動性α、β受容体の刺激剤であり、本剤のα受容体遮断作用により、β受容体刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強される。

相互作用：併用注意

アドレナリン含有歯科麻酔剤


リドカイン・アドレナリン


血圧降下を起こすことがある。


アドレナリンはアドレナリン作動性α、β受容体の刺激剤であり、本剤のα受容体遮断作用により、β受容体刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強されるおそれがある。


中枢神経抑制剤


バルビツール酸誘導体等


相互に中枢神経抑制作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。


ともに中枢神経抑制作用を有する。


ドパミン作動薬


レボドパ製剤ブロモクリプチン


相互に作用が減弱することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。


本剤はドパミン受容体遮断作用を有する。


降圧剤


相互に降圧作用を増強する可能性があるので、減量するなど慎重に投与すること。


ともに降圧作用を有する。


ドンペリドンメトクロプラミド


内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなることがある。


ともにドパミン受容体遮断作用を有する。


アルコール（飲酒）


相互に中枢神経抑制作用を増強することがある。


ともに中枢神経抑制作用を有する。


H2受容体遮断薬


シメチジン等


相互に胃液分泌抑制作用を増強する可能性があるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。


ともに胃液分泌抑制作用を有する。


CYP3A4の選択的阻害剤


マクロライド系抗生物質等


本剤による副作用が強くあらわれる可能性があるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。


本剤の代謝が阻害され、血中濃度が上昇する可能性がある。


CYP3A4によって代謝される薬剤


シサプリドトリアゾラム　等


CYP3A4によって代謝される薬剤及び本剤による副作用が強くあらわれる可能性があるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。


本剤とこれら併用薬剤の代謝酵素が同じ（CYP3A4）であるため、代謝を競合的に阻害する可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 悪性症候群（1%未満）

－無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡することがある。,2: 遅発性ジスキネジア（0.1～1%未満）

－長期投与により、口周部等の不随意運動があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合は減量又は中止を考慮すること。なお、投与中止後も症状が持続することがある。3: 麻痺性イレウス（1%未満）

－腸管麻痺（食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止すること。4: 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（1%未満）

－低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。なお、抗精神病薬の高用量、長期間投与がSIADH発現の危険因子になるとの報告がある。5: 痙攣（頻度不明）

6: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。7: 無顆粒球症、白血球減少（いずれも頻度不明）

8: 高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡（いずれも頻度不明）

－高血糖や糖尿病の悪化があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡に至ることがある。口渇、多飲、多尿、頻尿等の症状の発現に注意するとともに、血糖値の測定を行うなど十分な観察を行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、インスリン製剤の投与等の適切な処置を行うこと。,9: 肺塞栓症、深部静脈血栓症（いずれも頻度不明）

－肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

循環器 －心悸亢進、胸内苦悶感、血圧低下－頻脈、心室性期外収縮、徐脈、血圧上昇
錐体外路症状※） －パーキンソン症候群（振戦、筋強剛、流涎、仮面様顔貌、寡黙寡動、歩行障害等）（25.6%）、アカシジア（静坐不能）（25.4%）、ジスキネジア（口周部・四肢等の不随意運動、構音障害、嚥下障害等）(13.1%)－ジストニア（斜頚、眼球上転発作等）
肝臓 －AST、ALT上昇－ALP、γ-GTP上昇－LDH上昇
眼 －視力障害、眼のかすみ、角膜びらん
過敏症 －発疹、紅斑
消化器 －便秘、悪心・嘔吐、食欲減退－食欲亢進－腹部不快感、下痢、腹痛
内分泌 －プロラクチン上昇－月経異常－乳汁分泌
泌尿器 －排尿障害－頻尿
血液 －白血球増加、白血球減少、白血球分類異常、赤血球増加、赤血球減少、ヘモグロビン増加、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット増加、ヘマトクリット減少、血小板減少
精神神経系 －不眠（22.8%）、眠気（14.5%）、焦燥・不安、めまい・ふらつき、過度鎮静－興奮・易刺激性、頭重・頭痛、うつ状態－頭部異常感、しびれ感、眼瞼下垂、頭鳴－痙攣発作、躁状態、自殺企図、精神病症状の増悪、妄想、幻覚、衝動行為、思考異常
その他 －脱力倦怠感、口渇、CK上昇－無力感、発汗、尿蛋白－発熱、ほてり（顔面紅潮）、射精障害、鼻閉、体重増加、水中毒、多飲症、気分不快感、喀痰、総コレステロール上昇、総コレステロール低下、総蛋白低下、尿糖、尿ウロビリノーゲン、血清ナトリウム低下、血清クロール低下－血糖上昇