薬剤名

オランザピンOD錠10mg「DSEP」

yj-code

1179044F5032

添付文書No

1179044F1037_1_16

改定年月

2023-09

版

第2版

一般名

オランザピン製剤

薬効分類名

抗精神病薬・双極性障害治療薬・制吐剤

用法・用量

〈統合失調症〉 通常、成人にはオランザピンとして5～10mgを1日1回経口投与により開始する。維持量として1日1回10mg経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日量は20mgを超えないこと。 〈双極性障害における躁症状の改善〉 通常、成人にはオランザピンとして10mgを1日1回経口投与により開始する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量は20mgを超えないこと。 〈双極性障害におけるうつ症状の改善〉 通常、成人にはオランザピンとして5mgを1日1回経口投与により開始し、その後1日1回10mgに増量する。なお、いずれも就寝前に投与することとし、年齢、症状に応じ適宜増減するが、1日量は20mgを超えないこと。 〈抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）〉 他の制吐剤との併用において、通常、成人にはオランザピンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増量するが、1日量は10mgを超えないこと。

効能・効果

統合失調症 双極性障害における躁症状及びうつ症状の改善 抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）

相互作用：併用禁忌

アドレナリン


（アナフィラキシーの救急治療、又は歯科領域における浸潤麻酔もしくは伝達麻酔に使用する場合を除く）


（ボスミン）


,


アドレナリンの作用を逆転させ、重篤な血圧降下を起こすことがある。


アドレナリンはアドレナリン作動性α、β-受容体の刺激剤であり、本剤のα-受容体遮断作用によりβ-受容体刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強される。

相互作用：併用注意

中枢神経抑制剤


バルビツール酸誘導体等


減量するなど注意すること。


本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有する。


アルコール


相互に作用を増強することがある。


アルコールは中枢神経抑制作用を有する。


抗コリン作用を有する薬剤


抗コリン性抗パーキンソン剤


フェノチアジン系化合物


三環系抗うつ剤等


腸管麻痺等の重篤な抗コリン性の毒性が強くあらわれることがある。


本剤及びこれらの薬剤は抗コリン作用を有する。


ドパミン作動薬


レボドパ製剤


これらの薬剤のドパミン作動性の作用が減弱することがある。


ドパミン作動性神経において、本剤がこれらの薬剤の作用に拮抗することによる。


フルボキサミン


本剤の血漿中濃度を増加させるので、本剤を減量するなど注意すること。


これらの薬剤は肝薬物代謝酵素（CYP1A2）阻害作用を有するため本剤のクリアランスを低下させる。


シプロフロキサシン


本剤の血漿中濃度を増加させる可能性がある。


これらの薬剤は肝薬物代謝酵素（CYP1A2）阻害作用を有するため本剤のクリアランスを低下させる。


カルバマゼピン


本剤の血漿中濃度を低下させる。


これらの薬剤は肝薬物代謝酵素（CYP1A2）を誘導するため本剤のクリアランスを増加させる。


オメプラゾール


リファンピシン


本剤の血漿中濃度を低下させる可能性がある。


これらの薬剤は肝薬物代謝酵素（CYP1A2）を誘導するため本剤のクリアランスを増加させる。


喫煙


本剤の血漿中濃度を低下させる。


喫煙は肝薬物代謝酵素（CYP1A2）を誘導するため本剤のクリアランスを増加させる。


アドレナリン含有歯科麻酔剤


リドカイン・アドレナリン


重篤な血圧降下を起こすことがある。


アドレナリンはアドレナリン作動性α、β-受容体の刺激剤であり、本剤のα-受容体遮断作用によりβ-受容体刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強されるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 高血糖（0.9%）、糖尿病性ケトアシドーシス（頻度不明）、糖尿病性昏睡（頻度不明）

－高血糖があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡から死亡に至るなどの致命的な経過をたどることがあるので、血糖値の測定や、口渇、多飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、インスリン製剤の投与を行うなど、適切な処置を行うこと。,,,,,2: 低血糖（頻度不明）

－脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。,3: 悪性症候群（Syndrome malin）（0.1%未満）

－無動緘黙、強度の筋強剛、脈拍及び血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、水分補給、体冷却等の全身管理とともに、適切な処置を行うこと。本症発症時には、血清CKの上昇や白血球の増加がみられることが多い。また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下に注意すること。なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡した例が報告されている。4: 肝機能障害、黄疸

－AST（1.5%）、ALT（2.5%）、γ-GTP（0.7%）、Al-P（頻度不明）の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸（頻度不明）があらわれることがある。5: 痙攣（0.3%）

－痙攣（強直間代性、部分発作、ミオクロヌス発作等）があらわれることがある。6: 遅発性ジスキネジア（0.6%）

－長期投与により、不随意運動（特に口周部）があらわれ、投与中止後も持続することがある。7: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。8: 麻痺性イレウス（頻度不明）

－腸管麻痺（食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。9: 無顆粒球症（頻度不明）、白血球減少（0.6%）

10: 肺塞栓症（頻度不明）、深部静脈血栓症（頻度不明）

－肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。11: 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

－初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

副作用：その他副作用

精神神経系 －興奮、傾眠（22.3%）、不眠（10.3%）、不安、めまい・ふらつき、頭痛・頭重、抑うつ状態、構音障害、立ちくらみ－易刺激性、自殺企図、幻覚、妄想、脱抑制、性欲亢進、躁状態、感覚鈍麻、下肢静止不能症候群、記憶障害、知覚過敏、違和感、意識喪失、焦燥－独語、空笑、会話障害、もうろう状態－しびれ感、吃音、健忘
錐体外路症状 －アカシジア（静坐不能）、振戦、筋強剛、ジストニア、ジスキネジア、歩行異常、ブラジキネジア（動作緩慢）－嚥下障害、眼球挙上－舌の運動障害、運動減少、パーキンソン病徴候
循環器 －血圧低下、動悸、頻脈－起立性低血圧、血圧上昇、徐脈、心室性期外収縮、心電図QT延長－心房細動－血栓
消化器 －便秘、食欲亢進、口渇、嘔気、胃不快感、食欲不振、嘔吐、流涎過多－下痢、腹痛、口角炎－胃潰瘍、黒色便、痔出血、腹部膨満、胃炎－膵炎
血液 －白血球減少、貧血、好中球減少－リンパ球減少－白血球増多、好酸球増多、赤血球減少、好中球増多、血小板減少、ヘモグロビン減少、血小板増多、好酸球減少、赤血球増多、単球減少、単球増多、ヘマトクリット値減少
内分泌 －月経異常－プロラクチン上昇－乳汁分泌、乳房肥大、甲状腺機能亢進症－プロラクチン低下
肝臓 －ALT上昇、AST上昇－γ-GTP上昇－LDH上昇－Al-P上昇、総ビリルビン上昇、ウロビリノーゲン陽性、総ビリルビン低下、肝炎
腎臓 －蛋白尿－腎盂炎－BUN低下、尿沈渣異常、クレアチニン低下、BUN上昇
泌尿器 －排尿障害－尿失禁－頻尿、尿閉
過敏症 －発疹、顔面浮腫－蕁麻疹、小丘疹－光線過敏症、血管浮腫、そう痒症
代謝異常 －トリグリセリド上昇、コレステロール上昇、糖尿病－尿糖、高尿酸血症、水中毒、高脂血症－トリグリセリド低下、脱水症、カリウム低下、カリウム上昇、ナトリウム低下－総蛋白低下、ナトリウム上昇、クロール上昇、クロール低下
呼吸器 －鼻閉－鼻出血、嚥下性肺炎
その他 －体重増加（20.1%）、倦怠感、脱力感、体重減少、発熱、浮腫－発汗、CK上昇、転倒、胸痛、骨折、低体温、肩こり、脱毛症－腰痛、死亡、眼のチカチカ、霧視感、ほてり－持続勃起、離脱反応（発汗、嘔気、嘔吐）、アルブミン低下、A/G比異常、グロブリン上昇、関節痛

薬剤名

オランザピンOD錠10mg「DSEP」

yj-code

1179044F5032

添付文書No

1179044F1037_1_16

改定年月

2023-09

版

第2版

一般名

オランザピン製剤

薬効分類名

抗精神病薬・双極性障害治療薬・制吐剤

用法・用量

〈統合失調症〉 通常、成人にはオランザピンとして5～10mgを1日1回経口投与により開始する。維持量として1日1回10mg経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日量は20mgを超えないこと。 〈双極性障害における躁症状の改善〉 通常、成人にはオランザピンとして10mgを1日1回経口投与により開始する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量は20mgを超えないこと。 〈双極性障害におけるうつ症状の改善〉 通常、成人にはオランザピンとして5mgを1日1回経口投与により開始し、その後1日1回10mgに増量する。なお、いずれも就寝前に投与することとし、年齢、症状に応じ適宜増減するが、1日量は20mgを超えないこと。 〈抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）〉 他の制吐剤との併用において、通常、成人にはオランザピンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増量するが、1日量は10mgを超えないこと。

効能・効果

統合失調症 双極性障害における躁症状及びうつ症状の改善 抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）

相互作用：併用禁忌

アドレナリン


（アナフィラキシーの救急治療、又は歯科領域における浸潤麻酔もしくは伝達麻酔に使用する場合を除く）


（ボスミン）


,


アドレナリンの作用を逆転させ、重篤な血圧降下を起こすことがある。


アドレナリンはアドレナリン作動性α、β-受容体の刺激剤であり、本剤のα-受容体遮断作用によりβ-受容体刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強される。

相互作用：併用注意

中枢神経抑制剤


バルビツール酸誘導体等


減量するなど注意すること。


本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有する。


アルコール


相互に作用を増強することがある。


アルコールは中枢神経抑制作用を有する。


抗コリン作用を有する薬剤


抗コリン性抗パーキンソン剤


フェノチアジン系化合物


三環系抗うつ剤等


腸管麻痺等の重篤な抗コリン性の毒性が強くあらわれることがある。


本剤及びこれらの薬剤は抗コリン作用を有する。


ドパミン作動薬


レボドパ製剤


これらの薬剤のドパミン作動性の作用が減弱することがある。


ドパミン作動性神経において、本剤がこれらの薬剤の作用に拮抗することによる。


フルボキサミン


本剤の血漿中濃度を増加させるので、本剤を減量するなど注意すること。


これらの薬剤は肝薬物代謝酵素（CYP1A2）阻害作用を有するため本剤のクリアランスを低下させる。


シプロフロキサシン


本剤の血漿中濃度を増加させる可能性がある。


これらの薬剤は肝薬物代謝酵素（CYP1A2）阻害作用を有するため本剤のクリアランスを低下させる。


カルバマゼピン


本剤の血漿中濃度を低下させる。


これらの薬剤は肝薬物代謝酵素（CYP1A2）を誘導するため本剤のクリアランスを増加させる。


オメプラゾール


リファンピシン


本剤の血漿中濃度を低下させる可能性がある。


これらの薬剤は肝薬物代謝酵素（CYP1A2）を誘導するため本剤のクリアランスを増加させる。


喫煙


本剤の血漿中濃度を低下させる。


喫煙は肝薬物代謝酵素（CYP1A2）を誘導するため本剤のクリアランスを増加させる。


アドレナリン含有歯科麻酔剤


リドカイン・アドレナリン


重篤な血圧降下を起こすことがある。


アドレナリンはアドレナリン作動性α、β-受容体の刺激剤であり、本剤のα-受容体遮断作用によりβ-受容体刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強されるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 高血糖（0.9%）、糖尿病性ケトアシドーシス（頻度不明）、糖尿病性昏睡（頻度不明）

－高血糖があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡から死亡に至るなどの致命的な経過をたどることがあるので、血糖値の測定や、口渇、多飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、インスリン製剤の投与を行うなど、適切な処置を行うこと。,,,,,2: 低血糖（頻度不明）

－脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。,3: 悪性症候群（Syndrome malin）（0.1%未満）

－無動緘黙、強度の筋強剛、脈拍及び血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、水分補給、体冷却等の全身管理とともに、適切な処置を行うこと。本症発症時には、血清CKの上昇や白血球の増加がみられることが多い。また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下に注意すること。なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡した例が報告されている。4: 肝機能障害、黄疸

－AST（1.5%）、ALT（2.5%）、γ-GTP（0.7%）、Al-P（頻度不明）の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸（頻度不明）があらわれることがある。5: 痙攣（0.3%）

－痙攣（強直間代性、部分発作、ミオクロヌス発作等）があらわれることがある。6: 遅発性ジスキネジア（0.6%）

－長期投与により、不随意運動（特に口周部）があらわれ、投与中止後も持続することがある。7: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。8: 麻痺性イレウス（頻度不明）

－腸管麻痺（食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。9: 無顆粒球症（頻度不明）、白血球減少（0.6%）

10: 肺塞栓症（頻度不明）、深部静脈血栓症（頻度不明）

－肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。11: 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

－初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

副作用：その他副作用

精神神経系 －興奮、傾眠（22.3%）、不眠（10.3%）、不安、めまい・ふらつき、頭痛・頭重、抑うつ状態、構音障害、立ちくらみ－易刺激性、自殺企図、幻覚、妄想、脱抑制、性欲亢進、躁状態、感覚鈍麻、下肢静止不能症候群、記憶障害、知覚過敏、違和感、意識喪失、焦燥－独語、空笑、会話障害、もうろう状態－しびれ感、吃音、健忘
錐体外路症状 －アカシジア（静坐不能）、振戦、筋強剛、ジストニア、ジスキネジア、歩行異常、ブラジキネジア（動作緩慢）－嚥下障害、眼球挙上－舌の運動障害、運動減少、パーキンソン病徴候
循環器 －血圧低下、動悸、頻脈－起立性低血圧、血圧上昇、徐脈、心室性期外収縮、心電図QT延長－心房細動－血栓
消化器 －便秘、食欲亢進、口渇、嘔気、胃不快感、食欲不振、嘔吐、流涎過多－下痢、腹痛、口角炎－胃潰瘍、黒色便、痔出血、腹部膨満、胃炎－膵炎
血液 －白血球減少、貧血、好中球減少－リンパ球減少－白血球増多、好酸球増多、赤血球減少、好中球増多、血小板減少、ヘモグロビン減少、血小板増多、好酸球減少、赤血球増多、単球減少、単球増多、ヘマトクリット値減少
内分泌 －月経異常－プロラクチン上昇－乳汁分泌、乳房肥大、甲状腺機能亢進症－プロラクチン低下
肝臓 －ALT上昇、AST上昇－γ-GTP上昇－LDH上昇－Al-P上昇、総ビリルビン上昇、ウロビリノーゲン陽性、総ビリルビン低下、肝炎
腎臓 －蛋白尿－腎盂炎－BUN低下、尿沈渣異常、クレアチニン低下、BUN上昇
泌尿器 －排尿障害－尿失禁－頻尿、尿閉
過敏症 －発疹、顔面浮腫－蕁麻疹、小丘疹－光線過敏症、血管浮腫、そう痒症
代謝異常 －トリグリセリド上昇、コレステロール上昇、糖尿病－尿糖、高尿酸血症、水中毒、高脂血症－トリグリセリド低下、脱水症、カリウム低下、カリウム上昇、ナトリウム低下－総蛋白低下、ナトリウム上昇、クロール上昇、クロール低下
呼吸器 －鼻閉－鼻出血、嚥下性肺炎
その他 －体重増加（20.1%）、倦怠感、脱力感、体重減少、発熱、浮腫－発汗、CK上昇、転倒、胸痛、骨折、低体温、肩こり、脱毛症－腰痛、死亡、眼のチカチカ、霧視感、ほてり－持続勃起、離脱反応（発汗、嘔気、嘔吐）、アルブミン低下、A/G比異常、グロブリン上昇、関節痛