薬剤名

ミルタザピンOD錠15mg「アメル」

yj-code

1179051F3030

添付文書No

1179051F3030_3_05

改定年月

2024-01

版

第1版

一般名

ミルタザピン

薬効分類名

ノルアドレナリン・セロトニン作動性抗うつ剤

用法・用量

通常、成人にはミルタザピンとして1日15mgを初期用量とし、15～30mgを1日1回就寝前に経口投与する。なお、年齢、症状に応じ1日45mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として15mgずつ行うこと。

効能・効果

うつ病・うつ状態

相互作用：併用禁忌

MAO阻害剤


セレギリン塩酸塩（エフピー）


ラサギリンメシル酸塩（アジレクト）


サフィナミドメシル酸塩（エクフィナ）


,


セロトニン症候群があらわれることがある。MAO阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者に投与しないこと。また、本剤投与後MAO阻害剤に切り替える場合は、2週間以上の間隔をあけること。


脳内ノルアドレナリン、セロトニンの神経伝達が高まると考えられる。

相互作用：併用注意

CYP3A4阻害剤


HIVプロテアーゼ阻害剤


アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾール等）


エリスロマイシン等


本剤の作用を増強するおそれがある。また、これらの薬剤の投与中止後、本剤の作用が減弱するおそれがある。


CYP3A4の阻害作用により、本剤の血漿中濃度が増大する可能性がある。


CYP3A4誘導剤


カルバマゼピン


フェニトイン


リファンピシン等


,


本剤の作用が減弱するおそれがある。また、これら薬剤の併用を中止する場合、本剤の作用が増強される可能性がある。


CYP3A4の誘導作用により、本剤の血漿中濃度が減少する可能性がある。


シメチジン


本剤の作用を増強するおそれがある。


複数のCYP分子種（CYP1A2、CYP2D6及びCYP3A4等）の阻害作用により本剤の血漿中濃度が増大する可能性がある。


鎮静剤


ベンゾジアゼピン系薬剤等


ジアゼパム


鎮静作用が増強されるおそれがある。また、ジアゼパムとの併用により精神運動機能及び学習獲得能力が減退するとの報告がある。


相加的な鎮静作用を示すことが考えられる。


アルコール（飲酒）


鎮静作用が増強されるおそれがある。本剤服用中は飲酒を避けさせることが望ましい。


相加的・相乗的な鎮静作用を示すことが考えられる。


セロトニン作用薬


選択的セロトニン再取り込み阻害剤


L-トリプトファン含有製剤


トリプタン系薬剤


トラマドール塩酸塩


リネゾリド


メチルチオニニウム塩化物水和物（メチレンブルー）


炭酸リチウム等


セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品


,,


セロトニン症候群等が生じるおそれがあるので、注意して投与すること。


セロトニン作用が増強するおそれがある。


ワルファリンカリウム


プロトロンビン時間が増加するおそれがあるので、プロトロンビン時間の国際標準比（INR）をモニターすることが望ましい。


機序不明


QT延長を起こすことが知られている薬剤


,


QT延長、心室頻拍（torsades de pointesを含む）を起こすおそれがある。


併用によりQT延長作用が相加的に増加するおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: セロトニン症候群（頻度不明）

－不安、焦燥、興奮、錯乱、発汗、下痢、発熱、高血圧、固縮、頻脈、ミオクローヌス、自律神経不安定等があらわれることがある。セロトニン作用薬との併用時に発現する可能性が高くなるため、特に注意すること。,,,,異常が認められた場合には投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。2: 無顆粒球症、好中球減少症（いずれも頻度不明）

－感染症の兆候がみられた場合など、必要に応じて血液検査を行うこと。3: 痙攣（頻度不明）

4: 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

－AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。5: 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）

－低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。6: 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑（いずれも頻度不明）

7: QT延長、心室頻拍（いずれも頻度不明）

－,

副作用：その他副作用

全身症状 －体重増加、倦怠感（15.2%）－異常感、末梢性浮腫－胸痛、易刺激性、浮腫、末梢冷感、体重減少－疲労
内分泌 －高プロラクチン血症 、乳汁漏出症、女性化乳房
精神神経系 －傾眠（50.0%）、浮動性めまい、頭痛－体位性めまい、感覚鈍麻、振戦、不眠症、構語障害－注意力障害、アカシジア、痙攣、悪夢、鎮静、錯感覚、下肢静止不能症候群、異常な夢、不安、軽躁、躁病－激越、錯乱、運動過多、ミオクローヌス、失神、幻覚、精神運動の不穏（運動過剰症）、嗜眠、口の錯感覚、せん妄、攻撃性、健忘
消化器 －便秘（12.7%）、口渇（20.6%）－上腹部痛、下痢、悪心、胃不快感、嘔吐、腹部膨満－腹痛、口内乾燥、おくび、口の感覚鈍麻－口腔浮腫、唾液分泌亢進
循環器 －動悸、血圧上昇－心拍数増加－起立性低血圧、低血圧
呼吸器 －しゃっくり
血液 －ヘモグロビン減少、白血球減少、白血球増多、好酸球増多、好中球増多、リンパ球減少－再生不良性貧血、顆粒球減少、血小板減少症
皮膚 －紅斑、多汗症、そう痒症、発疹－水疱
感覚器 －視調節障害、眼瞼浮腫、視覚障害
肝臓 －AST上昇、ALT上昇（12.4%）、γ-GTP上昇－Al-P上昇－LDH上昇、ビリルビン上昇
泌尿器 －頻尿－尿糖陽性、尿蛋白陽性－尿閉、排尿困難
生殖器 －不正子宮出血－持続勃起症
骨格筋・結合組織 －関節痛－筋肉痛、筋力低下、背部痛、四肢不快感－CK上昇
その他 －過食、食欲亢進、コレステロール上昇－食欲不振

薬剤名

ミルタザピンOD錠15mg「アメル」

yj-code

1179051F3030

添付文書No

1179051F3030_3_05

改定年月

2024-01

版

第1版

一般名

ミルタザピン

薬効分類名

ノルアドレナリン・セロトニン作動性抗うつ剤

用法・用量

通常、成人にはミルタザピンとして1日15mgを初期用量とし、15～30mgを1日1回就寝前に経口投与する。なお、年齢、症状に応じ1日45mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として15mgずつ行うこと。

効能・効果

うつ病・うつ状態

相互作用：併用禁忌

MAO阻害剤


セレギリン塩酸塩（エフピー）


ラサギリンメシル酸塩（アジレクト）


サフィナミドメシル酸塩（エクフィナ）


,


セロトニン症候群があらわれることがある。MAO阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者に投与しないこと。また、本剤投与後MAO阻害剤に切り替える場合は、2週間以上の間隔をあけること。


脳内ノルアドレナリン、セロトニンの神経伝達が高まると考えられる。

相互作用：併用注意

CYP3A4阻害剤


HIVプロテアーゼ阻害剤


アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾール等）


エリスロマイシン等


本剤の作用を増強するおそれがある。また、これらの薬剤の投与中止後、本剤の作用が減弱するおそれがある。


CYP3A4の阻害作用により、本剤の血漿中濃度が増大する可能性がある。


CYP3A4誘導剤


カルバマゼピン


フェニトイン


リファンピシン等


,


本剤の作用が減弱するおそれがある。また、これら薬剤の併用を中止する場合、本剤の作用が増強される可能性がある。


CYP3A4の誘導作用により、本剤の血漿中濃度が減少する可能性がある。


シメチジン


本剤の作用を増強するおそれがある。


複数のCYP分子種（CYP1A2、CYP2D6及びCYP3A4等）の阻害作用により本剤の血漿中濃度が増大する可能性がある。


鎮静剤


ベンゾジアゼピン系薬剤等


ジアゼパム


鎮静作用が増強されるおそれがある。また、ジアゼパムとの併用により精神運動機能及び学習獲得能力が減退するとの報告がある。


相加的な鎮静作用を示すことが考えられる。


アルコール（飲酒）


鎮静作用が増強されるおそれがある。本剤服用中は飲酒を避けさせることが望ましい。


相加的・相乗的な鎮静作用を示すことが考えられる。


セロトニン作用薬


選択的セロトニン再取り込み阻害剤


L-トリプトファン含有製剤


トリプタン系薬剤


トラマドール塩酸塩


リネゾリド


メチルチオニニウム塩化物水和物（メチレンブルー）


炭酸リチウム等


セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品


,,


セロトニン症候群等が生じるおそれがあるので、注意して投与すること。


セロトニン作用が増強するおそれがある。


ワルファリンカリウム


プロトロンビン時間が増加するおそれがあるので、プロトロンビン時間の国際標準比（INR）をモニターすることが望ましい。


機序不明


QT延長を起こすことが知られている薬剤


,


QT延長、心室頻拍（torsades de pointesを含む）を起こすおそれがある。


併用によりQT延長作用が相加的に増加するおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: セロトニン症候群（頻度不明）

－不安、焦燥、興奮、錯乱、発汗、下痢、発熱、高血圧、固縮、頻脈、ミオクローヌス、自律神経不安定等があらわれることがある。セロトニン作用薬との併用時に発現する可能性が高くなるため、特に注意すること。,,,,異常が認められた場合には投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。2: 無顆粒球症、好中球減少症（いずれも頻度不明）

－感染症の兆候がみられた場合など、必要に応じて血液検査を行うこと。3: 痙攣（頻度不明）

4: 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

－AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。5: 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）

－低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。6: 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑（いずれも頻度不明）

7: QT延長、心室頻拍（いずれも頻度不明）

－,

副作用：その他副作用

全身症状 －体重増加、倦怠感（15.2%）－異常感、末梢性浮腫－胸痛、易刺激性、浮腫、末梢冷感、体重減少－疲労
内分泌 －高プロラクチン血症 、乳汁漏出症、女性化乳房
精神神経系 －傾眠（50.0%）、浮動性めまい、頭痛－体位性めまい、感覚鈍麻、振戦、不眠症、構語障害－注意力障害、アカシジア、痙攣、悪夢、鎮静、錯感覚、下肢静止不能症候群、異常な夢、不安、軽躁、躁病－激越、錯乱、運動過多、ミオクローヌス、失神、幻覚、精神運動の不穏（運動過剰症）、嗜眠、口の錯感覚、せん妄、攻撃性、健忘
消化器 －便秘（12.7%）、口渇（20.6%）－上腹部痛、下痢、悪心、胃不快感、嘔吐、腹部膨満－腹痛、口内乾燥、おくび、口の感覚鈍麻－口腔浮腫、唾液分泌亢進
循環器 －動悸、血圧上昇－心拍数増加－起立性低血圧、低血圧
呼吸器 －しゃっくり
血液 －ヘモグロビン減少、白血球減少、白血球増多、好酸球増多、好中球増多、リンパ球減少－再生不良性貧血、顆粒球減少、血小板減少症
皮膚 －紅斑、多汗症、そう痒症、発疹－水疱
感覚器 －視調節障害、眼瞼浮腫、視覚障害
肝臓 －AST上昇、ALT上昇（12.4%）、γ-GTP上昇－Al-P上昇－LDH上昇、ビリルビン上昇
泌尿器 －頻尿－尿糖陽性、尿蛋白陽性－尿閉、排尿困難
生殖器 －不正子宮出血－持続勃起症
骨格筋・結合組織 －関節痛－筋肉痛、筋力低下、背部痛、四肢不快感－CK上昇
その他 －過食、食欲亢進、コレステロール上昇－食欲不振