薬剤名

幼児用PL配合顆粒

yj-code

1180108D1039

添付文書No

1180108D1039_2_08

改定年月

2023-01

版

第2版

一般名

サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・プロメタジンメチレンジサリチル酸塩

薬効分類名

総合感冒剤

用法・用量

通常、次の区分による。2～4歳1回1g 1日4回5～8歳1回2g 1日4回9～11歳1回3g 1日4回その他、症状により適宜増減する。

効能・効果

感冒もしくは上気道炎に伴う下記症状の改善及び緩和鼻汁、鼻閉、咽・喉頭痛、頭痛、関節痛、筋肉痛、発熱

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

クマリン系抗凝血剤


ワルファリンカリウム


クマリン系抗凝血剤の作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。


サリチル酸製剤（アスピリン等）は血小板凝集抑制作用、消化管刺激による出血作用を有する。また、血漿蛋白に結合したクマリン系抗凝血剤と置換し、これらの薬剤を遊離させる。


糖尿病用剤


インスリン製剤、トルブタミド等


糖尿病用剤の作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。


サリチル酸製剤（アスピリン等）は血漿蛋白に結合した糖尿病用剤と置換し、これらの薬剤を遊離させる。


中枢神経抑制剤


鎮静剤、催眠剤、フェノチアジン誘導体等


相互に中枢神経抑制作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。


プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は中枢神経抑制作用を有する。


アルコール含有製剤、アルコール


（注）本剤は幼児用総合感冒剤である。


,,,,,,,


相互に中枢神経抑制作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。


プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は中枢神経抑制作用を有する。


アルコール含有製剤、アルコール


（注）本剤は幼児用総合感冒剤である。


,,,,,,,


アルコール多量常飲者がアセトアミノフェンを服用したところ肝不全を起こしたとの報告がある。


アルコールによりアセトアミノフェンから肝毒性を持つN-アセチル-p-ベンゾキノンイミンへの代謝が促進される。


降圧剤


カルシウム拮抗剤、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤、アンジオテンシン変換酵素阻害剤等


相互に降圧作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。


プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は降圧作用を有する。


抗コリン作用を有する薬剤


フェノチアジン系化合物、三環系抗うつ剤等


臨床症状：相互に抗コリン作用を増強することがある。更には、腸管麻痺（食欲不振、悪心、嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行することがある。なお、この悪心、嘔吐は、本剤及び他のフェノチアジン系化合物等の制吐作用により不顕性化することもあるので注意すること。


措置方法：減量するなど慎重に投与すること。また、腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止すること。


プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は抗コリン作用を有する。

副作用：重大な副作用

1: ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

－呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。2: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎（いずれも頻度不明）

3: 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

－初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。4: 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少（いずれも頻度不明）

5: 喘息発作の誘発（頻度不明）

－,6: 間質性肺炎、好酸球性肺炎（いずれも頻度不明）

－咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。7: 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

－,,,,,,,,,8: 乳児突然死症候群（SIDS）、乳児睡眠時無呼吸発作（いずれも頻度不明）

－プロメタジン製剤を小児（特に2歳未満）に投与した場合、乳児突然死症候群（SIDS）及び乳児睡眠時無呼吸発作があらわれたとの報告がある。,9: 間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）

10: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。11: 緑内障（頻度不明）

－緑内障発作があらわれることがあるので、視力低下、眼痛等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。,

副作用：その他副作用

過敏症 －発疹、浮腫、鼻炎様症状、結膜炎
血液 －チアノーゼ、顆粒球減少、血小板減少、貧血
消化器 －食欲不振、悪心、口渇、胸やけ、胃痛、嘔吐、消化管出血
精神神経系 －眠気、めまい、倦怠感、頭痛、耳鳴、難聴、視覚障害、不安感、興奮、神経過敏、不眠、痙攣、せん妄
肝臓 －肝機能障害
腎臓 －腎障害
循環器 －血圧上昇、低血圧、頻脈
その他 －過呼吸、代謝性アシドーシス、尿閉、発汗、咳嗽、振戦

薬剤名

幼児用PL配合顆粒

yj-code

1180108D1039

添付文書No

1180108D1039_2_08

改定年月

2023-01

版

第2版

一般名

サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・プロメタジンメチレンジサリチル酸塩

薬効分類名

総合感冒剤

用法・用量

通常、次の区分による。2～4歳1回1g 1日4回5～8歳1回2g 1日4回9～11歳1回3g 1日4回その他、症状により適宜増減する。

効能・効果

感冒もしくは上気道炎に伴う下記症状の改善及び緩和鼻汁、鼻閉、咽・喉頭痛、頭痛、関節痛、筋肉痛、発熱

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

クマリン系抗凝血剤


ワルファリンカリウム


クマリン系抗凝血剤の作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。


サリチル酸製剤（アスピリン等）は血小板凝集抑制作用、消化管刺激による出血作用を有する。また、血漿蛋白に結合したクマリン系抗凝血剤と置換し、これらの薬剤を遊離させる。


糖尿病用剤


インスリン製剤、トルブタミド等


糖尿病用剤の作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。


サリチル酸製剤（アスピリン等）は血漿蛋白に結合した糖尿病用剤と置換し、これらの薬剤を遊離させる。


中枢神経抑制剤


鎮静剤、催眠剤、フェノチアジン誘導体等


相互に中枢神経抑制作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。


プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は中枢神経抑制作用を有する。


アルコール含有製剤、アルコール


（注）本剤は幼児用総合感冒剤である。


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相互に中枢神経抑制作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。


プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は中枢神経抑制作用を有する。


アルコール含有製剤、アルコール


（注）本剤は幼児用総合感冒剤である。


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アルコール多量常飲者がアセトアミノフェンを服用したところ肝不全を起こしたとの報告がある。


アルコールによりアセトアミノフェンから肝毒性を持つN-アセチル-p-ベンゾキノンイミンへの代謝が促進される。


降圧剤


カルシウム拮抗剤、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤、アンジオテンシン変換酵素阻害剤等


相互に降圧作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。


プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は降圧作用を有する。


抗コリン作用を有する薬剤


フェノチアジン系化合物、三環系抗うつ剤等


臨床症状：相互に抗コリン作用を増強することがある。更には、腸管麻痺（食欲不振、悪心、嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行することがある。なお、この悪心、嘔吐は、本剤及び他のフェノチアジン系化合物等の制吐作用により不顕性化することもあるので注意すること。


措置方法：減量するなど慎重に投与すること。また、腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止すること。


プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は抗コリン作用を有する。

副作用：重大な副作用

1: ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

－呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。2: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎（いずれも頻度不明）

3: 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

－初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。4: 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少（いずれも頻度不明）

5: 喘息発作の誘発（頻度不明）

－,6: 間質性肺炎、好酸球性肺炎（いずれも頻度不明）

－咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。7: 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

－,,,,,,,,,8: 乳児突然死症候群（SIDS）、乳児睡眠時無呼吸発作（いずれも頻度不明）

－プロメタジン製剤を小児（特に2歳未満）に投与した場合、乳児突然死症候群（SIDS）及び乳児睡眠時無呼吸発作があらわれたとの報告がある。,9: 間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）

10: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。11: 緑内障（頻度不明）

－緑内障発作があらわれることがあるので、視力低下、眼痛等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。,

副作用：その他副作用

過敏症 －発疹、浮腫、鼻炎様症状、結膜炎
血液 －チアノーゼ、顆粒球減少、血小板減少、貧血
消化器 －食欲不振、悪心、口渇、胸やけ、胃痛、嘔吐、消化管出血
精神神経系 －眠気、めまい、倦怠感、頭痛、耳鳴、難聴、視覚障害、不安感、興奮、神経過敏、不眠、痙攣、せん妄
肝臓 －肝機能障害
腎臓 －腎障害
循環器 －血圧上昇、低血圧、頻脈
その他 －過呼吸、代謝性アシドーシス、尿閉、発汗、咳嗽、振戦