薬剤名

プレガバリンOD錠25mg「アメル」

yj-code

1190017F1100

添付文書No

1190017F1100_1_03

改定年月

2023-11

版

第1版

一般名

プレガバリン

薬効分類名

疼痛治療剤（神経障害性疼痛・線維筋痛症）

用法・用量

〈神経障害性疼痛〉 通常、成人には初期用量としてプレガバリン1日150mgを1日2回に分けて経口投与し、その後1週間以上かけて1日用量として300mgまで漸増する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高用量は600mgを超えないこととし、いずれも1日2回に分けて経口投与する。 〈線維筋痛症に伴う疼痛〉 通常、成人には初期用量としてプレガバリン1日150mgを1日2回に分けて経口投与し、その後1週間以上かけて1日用量として300mgまで漸増した後、300～450mgで維持する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高用量は450mgを超えないこととし、いずれも1日2回に分けて経口投与する。

効能・効果

神経障害性疼痛 線維筋痛症に伴う疼痛

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

中枢神経抑制剤


オピオイド系鎮痛剤


呼吸不全、昏睡がみられたとの報告がある。


機序不明


オキシコドンロラゼパムアルコール（飲酒）


認知機能障害及び粗大運動機能障害に対して本剤が相加的に作用するおそれがある。


相加的な作用による


血管浮腫を引き起こす薬剤（アンジオテンシン変換酵素阻害薬等）


血管浮腫との関連性が示されている薬剤を服用している患者では、血管浮腫（顔面、口、頸部の腫脹など）を発症するリスクが高まるおそれがある。


機序不明


末梢性浮腫を引き起こす薬剤（チアゾリジン系薬剤等）


チアゾリジン系薬剤と本剤の併用により末梢性浮腫を発症するリスクが高まるおそれがある。また、チアゾリジン系薬剤は体重増加又は体液貯留を引き起こし、心不全が発症又は悪化することがあるため、本剤と併用する場合には慎重に投与すること。


機序不明

副作用：重大な副作用

1: めまい（20%以上）、傾眠（20%以上）、意識消失（0.3%未満）

－めまい、傾眠、意識消失があらわれ、転倒し骨折等に至ったとの報告がある。,2: 心不全（0.3%未満）、肺水腫（頻度不明）

－心不全のリスクがある患者では、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。3: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。4: 腎不全（0.1%未満）

5: 血管浮腫（頻度不明）

－血管浮腫等の過敏症があらわれることがある。6: 低血糖（0.3%未満）

－脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、意識障害等の低血糖症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。7: 間質性肺炎（頻度不明）

－咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。8: ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（0.1%未満）

9: 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、多形紅斑（頻度不明）

10: 劇症肝炎（頻度不明）、肝機能障害（0.4%）

－劇症肝炎、AST、ALT上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。

副作用：その他副作用

血液及びリンパ系障害 －好中球減少症、白血球減少症－血小板減少症
代謝及び栄養障害 －食欲不振、食欲亢進、高脂血症－高血糖
精神障害 －不眠症－錯乱、失見当識、多幸気分、異常な夢、幻覚－うつ病、落ち着きのなさ、気分動揺、抑うつ気分、無感情、不安、リビドー消失、睡眠障害、思考異常－離人症、無オルガズム症、激越、喚語困難、リビドー亢進、パニック発作、脱抑制
神経系障害 －浮動性めまい、頭痛、平衡障害、運動失調－振戦、注意力障害、感覚鈍麻、嗜眠、構語障害、記憶障害、健忘、錯感覚、協調運動異常－鎮静、認知障害、ミオクローヌス、反射消失、ジスキネジー、精神運動亢進、体位性めまい、知覚過敏、味覚異常、灼熱感、失神、精神的機能障害、会話障害－昏迷、嗅覚錯誤、書字障害
眼障害 －霧視、複視、視力低下－視覚障害、網膜出血－視野欠損、眼部腫脹、眼痛、眼精疲労、流涙増加、光視症、斜視、眼乾燥、眼振－眼刺激、散瞳、動揺視、深径覚の変化、視覚の明るさ、角膜炎
耳及び迷路障害 －回転性めまい－耳鳴－聴覚過敏
心臓障害 －動悸－第一度房室ブロック、頻脈、洞性不整脈、洞性徐脈、心室性期外収縮－洞性頻脈
血管障害 －高血圧、低血圧、ほてり
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 －呼吸困難－鼻咽頭炎、咳嗽、いびき、鼻出血、鼻炎－鼻乾燥、鼻閉、咽喉絞扼感
胃腸障害 －便秘、悪心、下痢、腹痛、嘔吐－腹部膨満、消化不良、鼓腸、胃炎、胃不快感、口内炎－流涎過多、胃食道逆流性疾患、膵炎、舌腫脹－腹水、嚥下障害
皮膚及び皮下組織障害 －発疹－そう痒症、湿疹、眼窩周囲浮腫－多汗症、冷汗、蕁麻疹、脱毛－丘疹
筋骨格系及び結合組織障害 －筋力低下、筋痙縮、関節腫脹、四肢痛、背部痛－筋肉痛、重感、関節痛、筋骨格硬直
腎及び尿路障害 －尿失禁、排尿困難－尿閉－乏尿
生殖系及び乳房障害 －乳房痛、勃起不全、女性化乳房－射精遅延、性機能不全、無月経、乳房分泌、月経困難症、乳房肥大
全身障害及び投与局所様態 －浮腫、口渇、疲労、異常感、歩行障害、顔面浮腫－無力症、疼痛、圧痕浮腫、倦怠感、胸痛－発熱、冷感、悪寒、易刺激性、酩酊感－胸部絞扼感
傷害、中毒及び処置合併症 －転倒・転落
臨床検査 －体重増加－血中CK増加、ALT増加、AST増加、血中アミラーゼ増加、血中クレアチニン増加－体重減少、血中尿酸増加－血中カリウム減少