薬剤名

テクフィデラカプセル120mg

yj-code

1190024M1028

添付文書No

1190024M1028_1_03

改定年月

2021-11

版

第2版

一般名

フマル酸ジメチルDimethyl Fumarate〔JAN〕

薬効分類名

多発性硬化症治療剤

用法・用量

通常、成人にはフマル酸ジメチルとして1回120mg 1日2回から投与を開始し、1週間後に1回240mg 1日2回に増量する。なお、いずれの場合も朝・夕食後に経口投与する。

効能・効果

多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

抗腫瘍剤、免疫抑制剤


免疫系の相加的な抑制作用により、感染症等のリスクが増大する可能性がある。


本剤は免疫系に抑制的に作用する可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: リンパ球減少（2.2%）、白血球減少（0.9%）

－,2: 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

－本剤の投与期間中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、片麻痺、四肢麻痺、認知機能障害、失語症、視覚障害等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。,3: 感染症（頻度不明）

－日和見感染症（重篤なサイトメガロウイルス感染、ヘルペスウイルス感染等）を含む感染症があらわれることがある。重篤な感染症が認められた場合には本剤を休薬又は中止し、適切な処置を行うこと。,4: 急性腎不全（頻度不明）

－急性腎不全があらわれることがある。,5: 肝機能障害（頻度不明）

－AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。6: アナフィラキシー（頻度不明）

副作用：その他副作用

感染症および寄生虫症 －胃腸炎
過敏症 －蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難
神経系障害 －灼熱感
血管障害 －潮紅（22%）－ほてり
呼吸器、胸郭および縦隔障害 －鼻漏
胃腸障害 －下痢、悪心－上腹部痛、腹痛、嘔吐、消化不良、胃炎、胃腸障害
皮膚および皮下組織障害 －そう痒症、発疹、紅斑－脱毛症
腎および尿路障害 －蛋白尿
一般・全身障害および投与部位の状態 －熱感
臨床検査 －尿中アルブミン陽性、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、白血球数減少－総ビリルビン増加