薬剤名

ケシンプタ皮下注20mgペン

yj-code

1190405G1024

添付文書No

1190405G1024_1_04

改定年月

2024-06

版

第5版

一般名

オファツムマブ（遺伝子組換え）

薬効分類名

多発性硬化症治療剤/ヒト型抗CD20モノクローナル抗体

用法・用量

通常、成人にはオファツムマブ（遺伝子組換え）として1回20mgを初回、1週後、2週後、4週後に皮下注射し、以降は4週間隔で皮下注射する。

効能・効果

下記患者における再発予防及び身体的障害の進行抑制再発寛解型多発性硬化症疾患活動性を有する二次性進行型多発性硬化症

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

生ワクチン弱毒生ワクチン


生ワクチン又は弱毒生ワクチンは本剤投与開始の少なくとも4週間前までに接種すること。治療中及び投与中止後にB細胞数が回復するまでは生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種しないことが望ましい。


生ワクチン又は弱毒生ワクチンによる感染症発現のリスクが増大するおそれがある。


不活化ワクチン


不活化ワクチンは本剤投与開始の少なくとも2週間前までに接種すること。


ワクチンの効果を減弱させるおそれがある。


免疫抑制剤又は免疫調節剤


フマル酸ジメチルフィンゴリモドナタリズマブ等


これらの薬剤から切り替える場合は、本剤開始時に相加的な免疫抑制作用が生じるおそれがある。これらの薬剤の作用持続時間及び作用機序を考慮すること。


相加的に免疫系に作用するリスクがある。

副作用：重大な副作用

1: 感染症（15.0%）

－上気道感染（上咽頭炎、上気道感染、インフルエンザ）等の感染症があらわれることがある。,,2: 注射に伴う全身反応（20.6%）

－発熱、頭痛、筋肉痛、悪寒、疲労等の注射に伴う全身反応があらわれることがある。また、アナフィラキシーを含む重度の注射に伴う全身反応が認められた場合は、本剤の投与中止等の適切な処置を行うこと。3: 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

－本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察すること。意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障害、失語等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。本剤の多発性硬化症を対象とした臨床試験ではPMLの報告はないが、慢性リンパ性白血病患者に対し点滴静注するオファツムマブ製剤を含む他の抗CD20抗体製剤及び他の多発性硬化症治療薬を投与した患者においてJCウイルス感染によるPMLが報告されている。

副作用：その他副作用

一般・全身障害及び投与部位の状態 －注射部位反応（紅斑、疼痛、そう痒、腫脹）
免疫系障害 －過敏症反応
臨床検査 －血中IgM減少