薬剤名

ギャバロン髄注0.005%

yj-code

1249401A1022

添付文書No

1249401A1022_2_10

改定年月

2023-07

版

第1版

一般名

バクロフェン髄注

薬効分類名

抗痙縮剤

用法・用量

〈髄注0.005%〉 スクリーニング［効果の確認］ 本剤専用のポンプシステムを植込む前に本剤の効果を確認するため、スクリーニングを実施する。スクリーニングには髄注0.005%（0.05mg/1mL）を用いる。通常、成人にはバクロフェンとして1日1回50μg［髄注0.005%を1mL（1管）］をバルボタージ法（ポンピング）により髄腔内投与し、抗痙縮効果を1～8時間後に確認する。期待した効果が認められない場合、初回投与から24時間以降に75μg［髄注0.005%を1.5mL（1.5管）］に増量の上同様に髄腔内投与して1～8時間後に効果を確認する。期待した効果が認められない場合、2回目の投与から24時間以降に100μg［髄注0.005%を2mL（2管）］に増量の上同様に髄腔内投与して1～8時間後に効果を確認する。100μgでも効果が認められない場合、本剤の治療対象とはならない。通常、小児にはバクロフェンとして1日1回25μg［髄注0.005%を0.5mL（0.5管）］をバルボタージ法（ポンピング）により髄腔内投与し、抗痙縮効果を1～8時間後に確認する。ただし、体格、症状などを考慮して増量することができるが、初回投与量の上限は50μg［髄注0.005%を1mL（1管）］とする。期待した効果が認められない場合、初回投与量が50μg未満である場合は50μg、50μgである場合は75μgに増量の上、髄腔内投与して1～8時間後に効果を確認する。期待した効果が認められない場合、成人の用法・用量に準じて増量の上、同様に髄腔内投与して1～8時間後に効果を確認する。100μgでも効果が認められない場合、本剤の治療対象とはならない。 〈髄注0.05%、髄注0.2%〉 適正用量の設定 本剤専用のポンプシステム植込み後の適正用量の設定には、髄注0.05%（10mg/20mL）または髄注0.2%（10mg/5mL）を用いる。髄注0.2%は0.05～0.2%の範囲内で日局生理食塩液にて希釈して使用することができる。 1. 用量設定期（滴定期）［ポンプシステム植込み後60日まで］ スクリーニングのいずれかの用量で期待した抗痙縮効果が認められた患者には、その用量を初回1日用量とし、本剤専用の植込み型ポンプシステムを用い24時間かけて髄腔内投与する。通常、成人には1日用量が50～250μgとなる範囲で患者の症状に応じ適宜増減する。用量の調整は通常1日に1回、次のとおりとする。なお、1日用量の上限は600μgとする。 原疾患 増量時 減量時 脊髄疾患（脊髄損傷、脊髄小脳変性症（痙性対麻痺）等） 30%以内の範囲 20%以内の範囲 脳疾患（脳性麻痺、頭部外傷等） 15%以内の範囲 20%以内の範囲 通常、小児には1日用量が25～150μgとなる範囲で患者の症状に応じ適宜増減する。用量の調整は通常1日に1回、次のとおりとする。なお、1日用量の上限は400μgとする。 増量時 減量時 小児 15%以内の範囲 20%以内の範囲 2. 維持期［ポンプシステム植込み後61日以降］ 通常、成人では標準1日用量として50～250μgであるが、患者の本剤に対する反応には個人差があるため、症状に応じて適宜増減する。用量の調整は通常1日に1回、次のとおりとする。なお、1日用量の上限は600μgとする。 原疾患 増量時 減量時 脊髄疾患（脊髄損傷、脊髄小脳変性症（痙性対麻痺）等） 40%以内の範囲 20%以内の範囲 脳疾患（脳性麻痺、頭部外傷等） 20%以内の範囲 20%以内の範囲 通常、小児では標準1日用量として25～150μgであるが、患者の本剤に対する反応には個人差があるため、症状に応じて適宜増減する。用量の調整は通常1日に1回、次のとおりとする。なお、1日用量の上限は400μgとする。 増量時 減量時 小児 20%以内の範囲 20%以内の範囲

効能・効果

脳脊髄疾患に由来する重度の痙性麻痺（既存治療で効果不十分な場合に限る）

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

降圧薬


降圧作用を増強するおそれがある。


相互に作用を増強すると考えられている。


中枢神経抑制薬


催眠鎮静薬、抗不安薬、麻酔薬等


アルコール


中枢神経抑制作用を増強するおそれがある。


相互に作用を増強すると考えられている。


オピオイド系鎮痛剤


モルヒネ等


低血圧あるいは呼吸困難等の副作用を増強するおそれがある。


相互に作用を増強すると考えられている。

副作用：重大な副作用

1: 依存性（頻度不明）

－バクロフェンの経口投与により幻覚・錯乱等が発現したという報告があり、精神依存形成につながるおそれがある。

副作用：その他副作用

精神神経系 －頭痛、傾眠、痙攣発作、筋緊張低下、しびれ、嗜眠、昏睡、歩行困難、筋緊張（亢進）－幻覚、情緒不安定、うつ状態、会話障害－感覚減退、錯感覚、見当識障害、思考異常、アジテーション、重圧感、不眠症、言語機能障害、反応性遅延、無力症、頸部痛、背部痛、振戦、視神経調節障害
循環器 －血圧低下－徐脈－期外収縮、高血圧
呼吸器 －肺炎－呼吸困難、低換気－鼻咽頭炎、呼吸抑制
消化器 －悪心、嘔気（嘔吐）、腹部膨満感、便秘、下痢（便失禁）－胃部不快感、排便障害－口内乾燥、唾液分泌亢進
泌尿器・生殖器 －排尿困難、尿失禁、尿閉－性機能障害－頻尿、副睾丸炎、前立腺炎、前立腺特異性抗原増加
過敏症 －発疹等－そう痒症
全身症状 －発熱、脱力感、異常感、めまい（ふらつき）、疼痛、筋力低下－悪寒、倦怠感－ほてり、灼熱感
その他 －冷感、CK上昇、胸部不快感－浮腫、耳管開放、皮膚潰瘍、転倒、CRP上昇、LDH上昇、カテーテル留置部位異常感覚、四肢重感