薬剤名

タンボコール細粒10％

yj-code

2129009C1023

添付文書No

2129009F1020_1_18

改定年月

2021-12

版

第1版

一般名

フレカイニド酢酸塩

薬効分類名

頻脈性不整脈治療剤

用法・用量

〈タンボコール錠50mg、タンボコール錠100mg〉 成人○頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動）通常、成人にはフレカイニド酢酸塩として1日100mgから投与を開始し、効果が不十分な場合は200mgまで増量し、 1日2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。○頻脈性不整脈（心室性）通常、成人にはフレカイニド酢酸塩として1日100mgから投与を開始し、効果が不十分な場合は200mgまで増量し、 1日2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。小児○頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動、発作性上室性、心室性）通常、6ヵ月以上の乳児、幼児及び小児にはフレカイニド酢酸塩として1日50～100mg／m2（体表面積）を、1日2～3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日最高用量は200mg／m2とする。通常、6ヵ月未満の乳児にはフレカイニド酢酸塩として1日50mg／m2（体表面積）を、1日2～3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日最高用量は200mg／m2とする。 〈タンボコール細粒10%〉 成人○頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動）通常、成人にはフレカイニド酢酸塩として1日100mg（細粒として1g）から投与を開始し、効果が不十分な場合は200mg（細粒として2g）まで増量し、1日2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。○頻脈性不整脈（心室性）通常、成人にはフレカイニド酢酸塩として1日100mg（細粒として1g）から投与を開始し、効果が不十分な場合は200mg（細粒として2g）まで増量し、1日2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。小児○頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動、発作性上室性、心室性）通常、6ヵ月以上の乳児、幼児及び小児にはフレカイニド酢酸塩として1日50～100mg／m2（体表面積）（細粒として0.5～1g／m2（体表面積））を、1日2～3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日最高用量は200mg／m2（細粒として2g／m2）とする。通常、6ヵ月未満の乳児にはフレカイニド酢酸塩として1日50mg／m2（体表面積）（細粒として0.5g／m2（体表面積））を、1日2～3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日最高用量は200mg／m2（細粒として2g／m2）とする。

効能・効果

下記の状態で他の抗不整脈薬が使用できないか、又は無効の場合 成人 頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動、心室性） 小児 頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動、発作性上室性、心室性）

相互作用：併用禁忌

リトナビル（ノービア）


不整脈、血液障害、痙攣等の重篤な副作用を起こすおそれがある。


リトナビルのチトクロームP450に対する競合的阻害作用により、併用した場合、本剤の血中濃度が大幅に上昇することが予測される。


ミラベグロン（ベタニス）


QTが延長し、心室性不整脈（torsades de pointesを含む）等を起こすおそれがある。


本剤並びにミラベグロンは催不整脈作用を有する。また、ミラベグロンのチトクロームP450（CYP2D6）阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


テラプレビル（テラビック）


QTが延長し、心室性不整脈（torsades de pointesを含む）等を起こすおそれがある。


本剤並びにテラプレビルはQT延長作用を有する。

相互作用：併用注意

ジギタリス配糖体


ジゴキシンジギトキシンデスラノシド等


相手薬剤の血中濃度が上昇することがある。


機序は不明である。


β遮断剤


プロプラノロール塩酸塩等


心機能低下や房室ブロックがあらわれることがある。また、プロプラノロールとの併用においては、本剤並びにプロプラノロールの血中濃度が上昇することがある。


本剤並びにβ遮断剤（プロプラノロール等）は相互に陰性変力作用と房室伝導抑制作用を有する。また、本剤並びにプロプラノロールはともにCYP2D6の基質であるため、相手薬剤の代謝を競合的に阻害する。


パロキセチン塩酸塩水和物


本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


相手薬剤が肝代謝酵素CYP2D6を阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


シメチジンキニジン硫酸塩水和物


本剤の血中濃度が上昇することがある。


相手薬剤のチトクロームP450阻害作用に基づく。


フェニトインフェノバルビタールカルバマゼピン


本剤の血中濃度が低下することがある。


相手薬剤の肝薬物代謝酵素誘導作用に基づく。


アミオダロン塩酸塩


本剤の血中濃度が1.5倍に上昇するとの報告があるので、本剤を2/3に減量すること。


機序は不明である。


Ca拮抗剤


ベラパミル塩酸塩等


心機能低下や房室ブロックがあらわれることがある。


本剤並びにCa拮抗剤（ベラパミル等）は相互に陰性変力作用と房室伝導抑制作用を有する。


塩酸リドカインプロカインアミド塩酸塩


実験的不整脈モデルにおいて抗不整脈活性あるいは毒性症状が増強するとの報告がある。


機序は不明である。

副作用：重大な副作用

1: 心室頻拍（torsades de pointesを含む）（0.1～5％未満）、心室細動（0.1％未満）、心房粗動（0.1～5％未満）、高度房室ブロック（0.1～5％未満）、一過性心停止（0.1％未満）、洞停止（又は洞房ブロック）（0.1～5％未満）、心不全の悪化（0.1～5％未満）、Adams-Stokes発作（0.1％未満）

－心室頻拍（torsades de pointesを含む）、心室細動、心房粗動、高度房室ブロック、一過性心停止、洞停止（又は洞房ブロック）、心不全の悪化、Adams-Stokes発作があらわれることがある。このような場合には、本剤の投与を中止し、次の処置法を考慮すること。,2: 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）

－AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

副作用：その他副作用

循環器注） －PQ・QRS・QTの延長、胸部不快感、動悸、その他の徐脈、心房細動、血圧上昇、浮腫－血圧低下、胸痛
精神神経系 －めまい、ふらつき、頭痛、頭重、振戦、眠気、手足のしびれ感－耳鳴
消化器 －悪心、嘔吐、腹痛、腹部膨満感、口渇、食欲不振、下痢、便秘、消化不良－口内炎
呼吸器 －呼吸困難
視覚器 －複視、羞明、視力異常－霧視
肝臓 －AST、ALT、γ-GTP、Al-P、LDH、総ビリルビン値の上昇等
腎臓 －BUN、血清クレアチニン値の上昇等
過敏症 －瘙痒、発疹
血液 －白血球増多、ヘモグロビン・ヘマトクリット値増加
その他 －倦怠感、舌のしびれ感、苦味感・味覚異常、顔面潮紅、発汗－頻尿等の排尿障害