薬剤名

アミオダロン塩酸塩静注150mg「TE」

yj-code

2129410A1036

添付文書No

2129410A1036_1_08

改定年月

2024-05

版

第3版

一般名

アミオダロン塩酸塩注射液

薬効分類名

不整脈治療剤

用法・用量

〈心室細動、血行動態不安定な心室頻拍で難治性かつ緊急を要する場合〉 通常、成人には以下のとおり点滴静注により投与する。 なお、症状に応じて適宜増減あるいは追加投与を行う。 ただし、最大量として1日の総投与量は1250mgを超えないこと及び投与濃度は2.5mg/mLを超えないこと。 （1）投与方法（48時間まで） 1）初期急速投与：アミオダロン塩酸塩として125mg（2.5mL）を5%ブドウ糖液100mLに加え、容量型の持続注入ポンプを用い、600mL/時（10mL/分）の速度で10分間投与する。 2）負荷投与：アミオダロン塩酸塩として750mg（15mL）を5%ブドウ糖液500mLに加え、容量型の持続注入ポンプを用い33mL/時の速度で6時間投与する。 3）維持投与：17mL/時の速度で合計42時間投与する。 i）6時間の負荷投与後、残液を33mL/時から17mL/時に投与速度を変更し、18時間投与する。 ii）アミオダロン塩酸塩として750mg（15mL）を5%ブドウ糖液500mLに加え、容量型の持続注入ポンプを用い17mL/時の速度で24時間投与する（アミオダロン塩酸塩として600mg）。 （2）追加投与 血行動態不安定な心室頻拍あるいは心室細動が再発し、本剤投与が必要な場合には追加投与できる。1回の追加投与は本剤125mg（2.5mL）を5%ブドウ糖液100mLに加え、容量型の持続注入ポンプを用い、600mL/時（10mL/分）の速度で10分間投与する。 （3）継続投与（3日以降） 48時間の投与終了後、本剤の継続投与が必要と判断された場合は、継続投与を行うことができる。 アミオダロン塩酸塩として750mg（15mL）を5%ブドウ糖液500mLに加え、容量型の持続注入ポンプを用い17mL/時の速度で投与する（アミオダロン塩酸塩として600mg/24時間）。 〈電気的除細動抵抗性の心室細動あるいは無脈性心室頻拍による心停止〉 アミオダロン塩酸塩として300mg（6mL）又は5mg/kg（体重）を5%ブドウ糖液20mLに加え、静脈内へボーラス投与する。心室性不整脈が持続する場合には、150mg（3mL）又は2.5mg/kg（体重）を5%ブドウ糖液10mLに加え、追加投与することができる。

効能・効果

生命に危険のある下記の不整脈で難治性かつ緊急を要する場合 心室細動、血行動態不安定な心室頻拍 電気的除細動抵抗性の心室細動あるいは無脈性心室頻拍による心停止

相互作用：併用禁忌

ただし、心停止時はこの限りでない。


リトナビル


ノービア


ニルマトレルビル・リトナビル


パキロビッド


重篤な副作用（不整脈等）を起こすおそれがある。


左記薬剤のCYP3A4に対する競合的阻害作用により、本剤の血中濃度が大幅に上昇するおそれがある。


ネルフィナビルメシル酸塩


ビラセプト


重篤な又は生命に危険を及ぼすような事象（QT延長、Torsade de pointes等の不整脈や持続的な鎮静等）を起こすおそれがある。


左記薬剤のCYP3A4に対する競合的阻害作用により、本剤の血中濃度が大幅に上昇するおそれがある。


クラスIa抗不整脈薬


プロカインアミド


キニジン　等


クラスⅢ抗不整脈薬


ソタロール（ソタコール）


ニフェカラント（シンビット）


ベプリジル塩酸塩水和物


ベプリコール


併用によりTorsade de pointesを起こすことがある。


併用によりQT延長作用が相加的に増加することがある。


エリスロマイシン（注射剤）


注射用エリスロシン


ペンタミジンイセチオン酸塩


ベナンバックス


併用によりTorsade de pointesのリスクが増加する。


併用によりQT延長作用が相加的に増加することがある。


モキシフロキサシン塩酸塩


アベロックス


ラスクフロキサシン塩酸塩（注射剤）


ラスビック点滴静注


QT延長、心室性不整脈を起こすことがある。


併用によりQT延長作用が相加的に増加することがある。


トレミフェンクエン酸塩


フェアストン


QT延長を増強し、心室性頻拍（Torsade de pointesを含む）等を起こすおそれがある。


併用によりQT延長作用が相加的に増加することがある。


フィンゴリモド塩酸塩


イムセラ


ジレニア


併用によりTorsade de pointes等の重篤な不整脈を起こすおそれがある。


これらの薬剤の投与により心拍数が低下するため、併用により不整脈を増強するおそれがある。


シポニモド　フマル酸


メーゼント


併用によりTorsade de pointes等の重篤な不整脈を起こすおそれがある。


これらの薬剤の投与により心拍数が低下するため、併用により不整脈を増強するおそれがある。


エリグルスタット酒石酸塩


サデルガ


併用によりQT延長等を生じるおそれがある。


併用によりQT延長作用が増強すると考えられる。本剤のCYP2D6及びCYP3A阻害作用によりエリグルスタット酒石酸塩の代謝が阻害されるおそれがある。

相互作用：併用注意

PDE5阻害薬


バルデナフィル


シルデナフィル


QT延長を起こすことがある。


併用によりQT延長作用が相加的に増加すると考えられる。


抗凝固剤


ワルファリン


プロトロンビン時間の延長、重大な又は致死的な出血が生じることが報告されている。


本剤によるCYP2C9阻害が考えられる。


ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩


本薬の経口剤では、血中濃度が上昇し、抗凝固作用が増強することが報告されている。


本薬の経口剤において、ダビガトランの血中濃度を上昇させるとの報告がある。


P糖蛋白を基質とするXa阻害剤


エドキサバントシル酸塩水和物


血中濃度が上昇し、抗凝固作用が増強することが報告されている。


本剤によるP糖蛋白阻害が考えられる。


ジゴキシン


ジゴキシン血中濃度が上昇し、臨床的な毒性（洞房ブロック、房室ブロック、憂鬱、胃腸障害、精神神経障害等）を生じることが報告されているため、本剤の投与を開始するときはジギタリス治療の必要性を再検討し、ジギタリス用量を1/2に減量するか又は投与を中止すること。


本剤による腎外クリアランスの低下、消化管吸収の増加が考えられる。


CYP3A4で代謝される薬剤


シクロスポリン


タクロリムス


ジヒドロエルゴタミン


エルゴタミン


トリアゾラム


ミダゾラム　等


左記薬剤の血中濃度を上昇させるとの報告がある。


本剤によるCYP3A4阻害が考えられる。


フレカイニド


アプリンジン


左記薬剤の血中濃度を上昇させるとの報告がある。


本剤によるCYP2D6阻害が考えられる。


テオフィリン


左記薬剤の血中濃度を上昇させるとの報告がある。


本剤によるCYP1A2阻害が考えられる。


フェニトイン


フェニトインの血中濃度上昇による精神神経障害があらわれることがある。観察を十分に行い、過量投与の症状があらわれた場合には速やかにフェニトイン投与量を減らすこと。


本剤によるCYP2C9阻害が考えられる。


CYP3A4で代謝されるHMG-CoA還元酵素阻害剤


シンバスタチン　等


併用により筋障害のリスクが増加するとの報告がある。


本剤によるCYP3A4阻害により、血中濃度が上昇することがある。


リドカイン


洞停止、洞房ブロックを発現したとの報告がある。


本剤による洞結節の相加的抑制、代謝阻害が考えられる。


β遮断薬


メトプロロール


プロプラノロール


徐脈、心停止を発現したとの報告がある。


本剤がメトプロロール、プロプラノロールの肝代謝を抑制し、初回通過効果を低下させることが考えられる。


Ca-拮抗剤


ジルチアゼム


ベラパミル


心停止、房室ブロックを発現したとの報告がある。


本剤はこれらの薬剤との併用で洞房と房室結節伝導を遅延させ、心筋収縮力を相加的に低下させることが考えられる。


フェンタニル


血圧低下、徐脈を発現したとの報告がある。


本剤とフェンタニルには、血圧低下、徐脈作用があり併用により作用が増強されることが考えられる。


全身麻酔剤


ハロゲン化吸入麻酔薬の心筋抑制因子及び伝導障害に対する感受性が高くなることがあり、また、アトロピンが不奏効の徐脈、低血圧、伝導障害、心拍出量低下といった潜在的に重度の合併症が報告されている。さらに、非常にまれであるがときに致命的な急性呼吸窮迫症候群が通常手術直後に認められている。


機序不明。


局所麻酔剤


心機能抑制作用が増強するおそれがあるので、心電図検査等によるモニタリングを行うこと。


併用により作用が増強されることが考えられる。


低カリウム血症を起こす薬剤


利尿剤


副腎皮質ステロイド剤


アムホテリシンB


ACTH（テトラコサクチド）


Torsade de pointesを起こすことがある。


機序不明。


低カリウム血症が惹起された場合、本剤のQT延長作用が増加されることが考えられる。


セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品


血中濃度が低下するおそれがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること。


セイヨウオトギリソウにより本剤の代謝酵素が誘導され、代謝が促進されることが考えられる。


レジパスビル/ソホスブビル配合剤


徐脈等の不整脈があらわれるおそれがあり、海外の市販後において死亡例も報告されていることから、併用は可能な限り避けること。やむを得ず本剤と併用する場合は、不整脈の徴候の発現等に注意して十分に観察し、異常が認められた場合には適切な対応を行うこと。


機序不明。


ヒドロキシクロロキン硫酸塩


心室性不整脈を起こすおそれがある。


機序不明。

副作用：重大な副作用

1: 間質性肺炎（頻度不明）

－間質性肺炎があらわれることがあり、致死的な場合もある。胸部レントゲン検査や胸部CT検査にて異常陰影が出現した場合、また咳、呼吸困難及び捻髪音等が認められた場合には上記副作用を疑い、投与を中止し、必要に応じてステロイド療法等の適切な処置を行うこと。2: 肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全（いずれも頻度不明）

－AST、ALTの著しい上昇等を伴う肝炎等の重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがある。なお、肝不全や死亡に至った例も報告されている。,3: 既存の不整脈の重度の悪化、Torsade de pointes、心停止（いずれも頻度不明）、血圧低下（14.9%）、徐脈（6.4%）、心不全（6.4%）

－既存の不整脈を重度に悪化させることがあるほか、Torsade de pointes、心不全、徐脈からの心停止、完全房室ブロック、血圧低下及び徐脈があらわれることがあるので、心電図の連続監視を十分に行い、異常が認められた場合は、投与を中止する等の適切な処置を行うこと。4: 甲状腺機能亢進症（頻度不明）

－必要に応じ甲状腺機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと。5: 無顆粒球症、白血球減少（いずれも頻度不明）

副作用：その他副作用

精神神経系 －不眠症
消化器 －嘔吐、悪心
全身障害及び投与局所障害 －発熱、投与部位反応
循環器 －血圧低下、心電図QT延長－心房粗動、心室性頻脈、血管障害、低血圧、ほてり
呼吸器 －鼻出血
血液 －白血球減少
肝臓 －血中ビリルビン増加－AST上昇、LDH上昇
腎臓 －尿蛋白
神経障害 －頭痛
内分泌系 －甲状腺機能検査値異常（rT3の上昇、TSHの上昇及び低下、T3の低下、T4の上昇及び低下）
皮膚 －発疹、蕁麻疹、紅斑