薬剤名

ロサルタンカリウム錠50mg「ケミファ」

yj-code

2149039F2267

添付文書No

2149039F1260_2_12

改定年月

2023-12

版

第1版

一般名

ロサルタンカリウム

薬効分類名

A-Ⅱアンタゴニスト

用法・用量

〈高血圧症〉 通常、成人にはロサルタンカリウムとして25～50mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日100mgまで増量できる。 〈高血圧及び蛋白尿を伴う2型糖尿病における糖尿病性腎症〉 通常、成人にはロサルタンカリウムとして50mgを1日1回経口投与する。なお、血圧値をみながら1日100mgまで増量できる。ただし、過度の血圧低下を起こすおそれのある患者等では25mgから投与を開始する。

効能・効果

高血圧症 高血圧及び蛋白尿を伴う2型糖尿病における糖尿病性腎症

相互作用：併用禁忌

アリスキレン


ラジレス


（糖尿病患者に使用する場合。ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く。）


非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。


レニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。

相互作用：併用注意

カリウム保持性利尿剤：


スピロノラクトン


トリアムテレン等


カリウム補給剤：


塩化カリウム


アンジオテンシン変換酵素阻害剤


トリメトプリム含有製剤：


スルファメトキサゾール・トリメトプリム


血清カリウム上昇、高カリウム血症を起こすおそれがある。


カリウム貯留作用が増強するおそれがある。腎機能障害のある患者には特に注意すること。また、本剤とアンジオテンシン変換酵素阻害剤及びカリウム保持性利尿剤の3剤併用の場合には特に注意すること。


利尿降圧剤：


フロセミド


トリクロルメチアジド等


一過性の血圧低下を起こすおそれがある。本剤の投与を低用量から開始し、増量する場合は徐々に行うこと。


利尿降圧剤で治療を受けている患者にはレニン活性が亢進している患者が多く、本剤が奏効しやすい。


アリスキレン


腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがある。eGFRが60mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンとの併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。


レニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。


アンジオテンシン変換酵素阻害剤


急性腎障害、高カリウム血症のリスクが増加するとの報告がある。また、低血圧を起こすおそれがある。


レニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。


非ステロイド性消炎鎮痛剤：


インドメタシン等


降圧作用が減弱されるおそれがある。


プロスタグランジンの合成阻害作用により、本剤の降圧作用を減弱させる可能性がある。


非ステロイド性消炎鎮痛剤：


インドメタシン等


腎機能が悪化している患者では、さらに腎機能が悪化するおそれがある。


プロスタグランジンの合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられる。


リチウム：


炭酸リチウム


リチウム中毒が報告されている。血中リチウム濃度に注意すること。


本剤のナトリウム排泄作用により、リチウムの蓄積が起こると考えられている。


グレープフルーツジュース


降圧作用が減弱されるおそれがある。本剤の投与中はグレープフルーツジュースの摂取は避けること。


グレープフルーツジュースに含まれる成分のCYP3A4阻害作用によりロサルタンの活性代謝物の血中濃度が低下するため、本剤の降圧作用が減弱されるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: アナフィラキシー（頻度不明）

－不快感、口内異常感、発汗、蕁麻疹、呼吸困難、全身潮紅、浮腫等があらわれることがある。2: 血管浮腫（頻度不明）

－顔面、口唇、咽頭、舌等の腫脹があらわれることがある。3: 急性肝炎又は劇症肝炎（いずれも頻度不明）

4: 腎不全（頻度不明）

5: ショック、失神、意識消失（いずれも頻度不明）

－冷感、嘔吐、意識消失等があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。,,6: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。7: 高カリウム血症（頻度不明）

8: 不整脈（頻度不明）

－心室性期外収縮、心房細動等の不整脈があらわれることがある。9: 汎血球減少、白血球減少、血小板減少（いずれも頻度不明）

10: 低血糖（頻度不明）

－脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。糖尿病治療中の患者であらわれやすい。11: 低ナトリウム血症（頻度不明）

－倦怠感、食欲不振、嘔気、嘔吐、痙攣、意識障害等を伴う低ナトリウム血症があらわれることがある。

副作用：その他副作用

精神神経系 －頭痛、めまい、不眠、浮遊感－耳鳴、眠気
循環器系 －低血圧、起立性低血圧、胸痛－調律障害（頻脈等）、動悸
消化器 －口角炎、嘔吐・嘔気、胃不快感、胃潰瘍－口内炎、下痢、口渇
肝臓 －肝機能障害（AST上昇、ALT上昇、LDH上昇等）－黄疸
腎臓 －BUN上昇、クレアチニン上昇
皮膚 －発疹、そう痒－蕁麻疹、多形紅斑、光線過敏、紅皮症、紅斑
血液 －赤血球減少、ヘマトクリット低下、好酸球増多－貧血
その他 －ほてり、倦怠感、無力症／疲労、浮腫、筋肉痛、総コレステロール上昇、CK上昇、血中尿酸値上昇－咳嗽、発熱、味覚障害、しびれ感、眼症状（かすみ、異和感等）、関節痛、筋痙攣、女性化乳房、勃起不全

薬剤名

ロサルタンカリウム錠50mg「ケミファ」

yj-code

2149039F2267

添付文書No

2149039F1260_2_12

改定年月

2023-12

版

第1版

一般名

ロサルタンカリウム

薬効分類名

A-Ⅱアンタゴニスト

用法・用量

〈高血圧症〉 通常、成人にはロサルタンカリウムとして25～50mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日100mgまで増量できる。 〈高血圧及び蛋白尿を伴う2型糖尿病における糖尿病性腎症〉 通常、成人にはロサルタンカリウムとして50mgを1日1回経口投与する。なお、血圧値をみながら1日100mgまで増量できる。ただし、過度の血圧低下を起こすおそれのある患者等では25mgから投与を開始する。

効能・効果

高血圧症 高血圧及び蛋白尿を伴う2型糖尿病における糖尿病性腎症

相互作用：併用禁忌

アリスキレン


ラジレス


（糖尿病患者に使用する場合。ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く。）


非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。


レニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。

相互作用：併用注意

カリウム保持性利尿剤：


スピロノラクトン


トリアムテレン等


カリウム補給剤：


塩化カリウム


アンジオテンシン変換酵素阻害剤


トリメトプリム含有製剤：


スルファメトキサゾール・トリメトプリム


血清カリウム上昇、高カリウム血症を起こすおそれがある。


カリウム貯留作用が増強するおそれがある。腎機能障害のある患者には特に注意すること。また、本剤とアンジオテンシン変換酵素阻害剤及びカリウム保持性利尿剤の3剤併用の場合には特に注意すること。


利尿降圧剤：


フロセミド


トリクロルメチアジド等


一過性の血圧低下を起こすおそれがある。本剤の投与を低用量から開始し、増量する場合は徐々に行うこと。


利尿降圧剤で治療を受けている患者にはレニン活性が亢進している患者が多く、本剤が奏効しやすい。


アリスキレン


腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがある。eGFRが60mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンとの併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。


レニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。


アンジオテンシン変換酵素阻害剤


急性腎障害、高カリウム血症のリスクが増加するとの報告がある。また、低血圧を起こすおそれがある。


レニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。


非ステロイド性消炎鎮痛剤：


インドメタシン等


降圧作用が減弱されるおそれがある。


プロスタグランジンの合成阻害作用により、本剤の降圧作用を減弱させる可能性がある。


非ステロイド性消炎鎮痛剤：


インドメタシン等


腎機能が悪化している患者では、さらに腎機能が悪化するおそれがある。


プロスタグランジンの合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられる。


リチウム：


炭酸リチウム


リチウム中毒が報告されている。血中リチウム濃度に注意すること。


本剤のナトリウム排泄作用により、リチウムの蓄積が起こると考えられている。


グレープフルーツジュース


降圧作用が減弱されるおそれがある。本剤の投与中はグレープフルーツジュースの摂取は避けること。


グレープフルーツジュースに含まれる成分のCYP3A4阻害作用によりロサルタンの活性代謝物の血中濃度が低下するため、本剤の降圧作用が減弱されるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: アナフィラキシー（頻度不明）

－不快感、口内異常感、発汗、蕁麻疹、呼吸困難、全身潮紅、浮腫等があらわれることがある。2: 血管浮腫（頻度不明）

－顔面、口唇、咽頭、舌等の腫脹があらわれることがある。3: 急性肝炎又は劇症肝炎（いずれも頻度不明）

4: 腎不全（頻度不明）

5: ショック、失神、意識消失（いずれも頻度不明）

－冷感、嘔吐、意識消失等があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。,,6: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。7: 高カリウム血症（頻度不明）

8: 不整脈（頻度不明）

－心室性期外収縮、心房細動等の不整脈があらわれることがある。9: 汎血球減少、白血球減少、血小板減少（いずれも頻度不明）

10: 低血糖（頻度不明）

－脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。糖尿病治療中の患者であらわれやすい。11: 低ナトリウム血症（頻度不明）

－倦怠感、食欲不振、嘔気、嘔吐、痙攣、意識障害等を伴う低ナトリウム血症があらわれることがある。

副作用：その他副作用

精神神経系 －頭痛、めまい、不眠、浮遊感－耳鳴、眠気
循環器系 －低血圧、起立性低血圧、胸痛－調律障害（頻脈等）、動悸
消化器 －口角炎、嘔吐・嘔気、胃不快感、胃潰瘍－口内炎、下痢、口渇
肝臓 －肝機能障害（AST上昇、ALT上昇、LDH上昇等）－黄疸
腎臓 －BUN上昇、クレアチニン上昇
皮膚 －発疹、そう痒－蕁麻疹、多形紅斑、光線過敏、紅皮症、紅斑
血液 －赤血球減少、ヘマトクリット低下、好酸球増多－貧血
その他 －ほてり、倦怠感、無力症／疲労、浮腫、筋肉痛、総コレステロール上昇、CK上昇、血中尿酸値上昇－咳嗽、発熱、味覚障害、しびれ感、眼症状（かすみ、異和感等）、関節痛、筋痙攣、女性化乳房、勃起不全