薬剤詳細データ 一般名 【般】ロスバスタチン口腔内崩壊錠２．５ｍｇ 製品名 ロスバスタチンＯＤ錠２．５ｍｇ「科研」 薬効名 高脂血症用剤 エビでやんす論文検索 添付文書（抜粋） 添付文書の抜粋となっています。 最新の添付文書はこちらよりご参照ください 薬剤名 ロスバスタチンOD錠2.5mg「科研」 yj-code 2189017F3114 添付文書No 2189017F3114_1_06 改定年月 2024-10 版 第3版 一般名 ロスバスタチンカルシウム口腔内崩壊錠 薬効分類名 HMG-CoA還元酵素阻害剤 用法・用量 通常、成人にはロスバスタチンとして1日1回2.5mgより投与を開始するが、早期にLDL-コレステロール値を低下させる必要がある場合には5mgより投与を開始してもよい。なお、年齢・症状により適宜増減し、投与開始後あるいは増量後、4週以降にLDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には、漸次10mgまで増量できる。10mgを投与してもLDL-コレステロール値の低下が十分でない、家族性高コレステロール血症患者などの重症患者に限り、さらに増量できるが、1日最大20mgまでとする。 効能・効果 高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症 相互作用：併用禁忌 シクロスポリン（サンディミュン、ネオーラル等）,シクロスポリンを投与されている心臓移植患者に併用したとき、シクロスポリンの血中濃度に影響はなかったが、本剤のAUC0-24hが健康成人に単独で反復投与したときに比べて約7倍上昇したとの報告がある。シクロスポリンがOATP1B1及びBCRP等の機能を阻害する可能性がある。 相互作用：併用注意 フィブラート系薬剤ベザフィブラート等フェノフィブラートとの併用においては、いずれの薬剤の血中濃度にも影響はみられていない。しかし一般に、HMG-CoA還元酵素阻害剤との併用で、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。両剤共に横紋筋融解症の報告がある。危険因子：腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者ニコチン酸一般に、HMG-CoA還元酵素阻害剤との併用で、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。危険因子：腎機能障害のある患者アゾール系抗真菌薬イトラコナゾール等一般に、HMG-CoA還元酵素阻害剤との併用で、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。危険因子：腎機能障害のある患者マクロライド系抗生物質エリスロマイシン等一般に、HMG-CoA還元酵素阻害剤との併用で、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。危険因子：腎機能障害のある患者チカグレロル本剤の血漿中濃度上昇により横紋筋融解症やミオパチーのリスクが増加するおそれがある。チカグレロルがBCRPを阻害することにより本剤の排出が阻害され、本剤の血漿中濃度が上昇する可能性がある,。クマリン系抗凝固剤ワルファリン抗凝血作用が増強することがある。本剤を併用する場合は、本剤の投与開始時及び用量変更時にも頻回にプロトロンビン時間国際標準比（INR）値等を確認し、必要に応じてワルファリンの用量を調節する等、注意深く投与すること。機序は不明制酸剤水酸化マグネシウム・水酸化アルミニウム本剤の血中濃度が約50%に低下することが報告されている。本剤投与後2時間経過後に制酸剤を投与した場合には、本剤の血中濃度は非併用時の約80%であった。機序は不明ロピナビル・リトナビルアタザナビル/リトナビルダルナビル/リトナビルグレカプレビル・ピブレンタスビル本剤とロピナビル・リトナビルを併用したとき本剤のAUCが約2倍、Cmaxが約5倍、アタザナビル及びリトナビル両剤と本剤を併用したとき本剤のAUCが約3倍、Cmaxが7倍、ダルナビル及びリトナビル両剤と本剤を併用したとき本剤のAUCが約1.5倍、Cmaxが約2.4倍上昇したとの報告がある。また本剤とグレカプレビル・ピブレンタスビル を併用したとき、本剤のAUCが約2.2倍、Cmaxが約5.6倍上昇したとの報告がある。左記薬剤がOATP1B1及びBCRPの機能を阻害する可能性がある。ダクラタスビルアスナプレビルダクラタスビル・アスナプレビル・ベクラブビル本剤とダクラタスビル、アスナプレビル、またはダクラタスビル・アスナプレビル・ベクラブビルを併用したとき、本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある。ダクラタスビル、ベクラブビルがOATP1B1、1B3及びBCRPの機能を阻害する可能性がある。また、アスナプレビルがOATP1B1、1B3の機能を阻害する可能性がある。グラゾプレビル/エルバスビル本剤とグラゾプレビル及びエルバスビルを併用したとき、本剤のAUCが約2.3倍、Cmaxが約5.5倍上昇したとの報告がある。左記薬剤がBCRPの機能を阻害する可能性がある。ソホスブビル・ベルパタスビル本剤とベルパタスビルを併用したとき、本剤のAUCが約2.7倍、Cmaxが約2.6倍上昇したとの報告がある。ベルパタスビルがOATP1B1、1B3及びBCRPの機能を阻害する可能性がある。ダロルタミド本剤とダロルタミドを併用したとき、本剤のAUCが5.2倍、Cmaxが5.0倍上昇したとの報告がある。ダロルタミドがOATP1B1、1B3及びBCRPの機能を阻害する可能性がある。レゴラフェニブ本剤とレゴラフェニブを併用したとき、本剤のAUCが3.8倍、Cmaxが4.6倍上昇したとの報告がある。レゴラフェニブがBCRPの機能を阻害する可能性がある。カプマチニブ塩酸塩水和物本剤とカプマチニブ塩酸塩水和物を併用したとき、本剤のAUCが約2.1倍、Cmaxが約3.0倍上昇したとの報告がある。カプマチニブ塩酸塩がBCRPの機能を阻害することにより、本剤の血中濃度が増加する可能性がある。バダデュスタット本剤とバダデュスタットを併用したとき、本剤のAUCが約2.5倍、Cmaxが約2.7倍上昇したとの報告がある。バダデュスタットがBCRPの機能を阻害することにより、本剤の血中濃度が増加する可能性がある。フェブキソスタット本剤とフェブキソスタットを併用したとき、本剤のAUCが約1.9倍、Cmaxが約2.1倍上昇したとの報告がある。フェブキソスタットがBCRPの機能を阻害することにより、本剤の血中濃度が増加する可能性がある。エルトロンボパグ本剤とエルトロンボパグを併用したとき、本剤のAUCが約1.6倍上昇したとの報告がある。エルトロンボパグがOATP1B1及びBCRPの機能を阻害する可能性がある。ホスタマチニブナトリウム水和物本剤とホスタマチニブナトリウム水和物を併用したとき、本剤のAUCが1.96倍、Cmaxが1.88倍上昇したとの報告がある。ホスタマチニブナトリウム水和物がBCRPの機能を阻害する可能性がある。ロキサデュスタット本剤とロキサデュスタットを併用したとき、本剤のAUCが2.93倍、Cmaxが4.47倍上昇したとの報告がある。ロキサデュスタットがOATP1B1及びBCRPの機能を阻害する可能性がある。タファミジス本剤とタファミジスを併用したとき、本剤のAUCが1.97倍、Cmaxが1.86倍上昇したとの報告がある。タファミジスがBCRPの機能を阻害する可能性がある。承認用量外の用量における試験結果に基づく。承認用量外の用量における試験結果に基づく。 副作用：重大な副作用 1: 横紋筋融解症（0.1%未満）－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止すること。2: ミオパチー（頻度不明）－広範な筋肉痛、高度な脱力感や著明なCKの上昇があらわれた場合には投与を中止すること。3: 免疫介在性壊死性ミオパチー（頻度不明）－近位筋脱力、CK高値、炎症を伴わない筋線維の壊死、抗HMG-CoA還元酵素（HMGCR）抗体陽性等を特徴とする免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれ、投与中止後も持続する例が報告されているので、患者の状態を十分に観察すること。なお、免疫抑制剤投与により改善がみられたとの報告例がある。4: 重症筋無力症（頻度不明）－重症筋無力症（眼筋型、全身型）が発症又は悪化することがある。5: 肝炎（0.1%未満）、肝機能障害（1%未満）、黄疸（頻度不明）－肝炎、AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。6: 血小板減少（0.1%未満）7: 過敏症状（0.1%未満）－血管浮腫を含む過敏症状があらわれることがある。8: 間質性肺炎（0.1%未満）－長期投与であっても、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。9: 末梢神経障害（0.1%未満）－四肢の感覚鈍麻、しびれ感等の感覚障害、疼痛、あるいは筋力低下等の末梢神経障害があらわれることがある。10: 多形紅斑（頻度不明） 副作用：その他副作用 皮膚 －そう痒症、発疹、蕁麻疹－苔癬様皮疹消化器 －腹痛、便秘、嘔気、下痢－膵炎、口内炎筋・骨格系 －CK上昇－無力症、筋肉痛、関節痛－筋痙攣精神神経系 －頭痛、浮動性めまい－健忘、睡眠障害（不眠、悪夢等）、抑うつ内分泌 －女性化乳房代謝異常 －HbA1c上昇、血糖値上昇肝臓 －肝機能異常（AST上昇、ALT上昇）腎臓 －蛋白尿、腎機能異常（BUN上昇、血清クレアチニン上昇） 薬剤名 ロスバスタチンOD錠2.5mg「科研」 yj-code 2189017F3114 添付文書No 2189017F3114_1_06 改定年月 2024-10 版 第3版 一般名 ロスバスタチンカルシウム口腔内崩壊錠 薬効分類名 HMG-CoA還元酵素阻害剤 用法・用量 通常、成人にはロスバスタチンとして1日1回2.5mgより投与を開始するが、早期にLDL-コレステロール値を低下させる必要がある場合には5mgより投与を開始してもよい。なお、年齢・症状により適宜増減し、投与開始後あるいは増量後、4週以降にLDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には、漸次10mgまで増量できる。10mgを投与してもLDL-コレステロール値の低下が十分でない、家族性高コレステロール血症患者などの重症患者に限り、さらに増量できるが、1日最大20mgまでとする。 効能・効果 高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症 相互作用：併用禁忌 シクロスポリン（サンディミュン、ネオーラル等）,シクロスポリンを投与されている心臓移植患者に併用したとき、シクロスポリンの血中濃度に影響はなかったが、本剤のAUC0-24hが健康成人に単独で反復投与したときに比べて約7倍上昇したとの報告がある。シクロスポリンがOATP1B1及びBCRP等の機能を阻害する可能性がある。 相互作用：併用注意 フィブラート系薬剤ベザフィブラート等フェノフィブラートとの併用においては、いずれの薬剤の血中濃度にも影響はみられていない。しかし一般に、HMG-CoA還元酵素阻害剤との併用で、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。両剤共に横紋筋融解症の報告がある。危険因子：腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者ニコチン酸一般に、HMG-CoA還元酵素阻害剤との併用で、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。危険因子：腎機能障害のある患者アゾール系抗真菌薬イトラコナゾール等一般に、HMG-CoA還元酵素阻害剤との併用で、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。危険因子：腎機能障害のある患者マクロライド系抗生物質エリスロマイシン等一般に、HMG-CoA還元酵素阻害剤との併用で、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。危険因子：腎機能障害のある患者チカグレロル本剤の血漿中濃度上昇により横紋筋融解症やミオパチーのリスクが増加するおそれがある。チカグレロルがBCRPを阻害することにより本剤の排出が阻害され、本剤の血漿中濃度が上昇する可能性がある,。クマリン系抗凝固剤ワルファリン抗凝血作用が増強することがある。本剤を併用する場合は、本剤の投与開始時及び用量変更時にも頻回にプロトロンビン時間国際標準比（INR）値等を確認し、必要に応じてワルファリンの用量を調節する等、注意深く投与すること。機序は不明制酸剤水酸化マグネシウム・水酸化アルミニウム本剤の血中濃度が約50%に低下することが報告されている。本剤投与後2時間経過後に制酸剤を投与した場合には、本剤の血中濃度は非併用時の約80%であった。機序は不明ロピナビル・リトナビルアタザナビル/リトナビルダルナビル/リトナビルグレカプレビル・ピブレンタスビル本剤とロピナビル・リトナビルを併用したとき本剤のAUCが約2倍、Cmaxが約5倍、アタザナビル及びリトナビル両剤と本剤を併用したとき本剤のAUCが約3倍、Cmaxが7倍、ダルナビル及びリトナビル両剤と本剤を併用したとき本剤のAUCが約1.5倍、Cmaxが約2.4倍上昇したとの報告がある。また本剤とグレカプレビル・ピブレンタスビル を併用したとき、本剤のAUCが約2.2倍、Cmaxが約5.6倍上昇したとの報告がある。左記薬剤がOATP1B1及びBCRPの機能を阻害する可能性がある。ダクラタスビルアスナプレビルダクラタスビル・アスナプレビル・ベクラブビル本剤とダクラタスビル、アスナプレビル、またはダクラタスビル・アスナプレビル・ベクラブビルを併用したとき、本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある。ダクラタスビル、ベクラブビルがOATP1B1、1B3及びBCRPの機能を阻害する可能性がある。また、アスナプレビルがOATP1B1、1B3の機能を阻害する可能性がある。グラゾプレビル/エルバスビル本剤とグラゾプレビル及びエルバスビルを併用したとき、本剤のAUCが約2.3倍、Cmaxが約5.5倍上昇したとの報告がある。左記薬剤がBCRPの機能を阻害する可能性がある。ソホスブビル・ベルパタスビル本剤とベルパタスビルを併用したとき、本剤のAUCが約2.7倍、Cmaxが約2.6倍上昇したとの報告がある。ベルパタスビルがOATP1B1、1B3及びBCRPの機能を阻害する可能性がある。ダロルタミド本剤とダロルタミドを併用したとき、本剤のAUCが5.2倍、Cmaxが5.0倍上昇したとの報告がある。ダロルタミドがOATP1B1、1B3及びBCRPの機能を阻害する可能性がある。レゴラフェニブ本剤とレゴラフェニブを併用したとき、本剤のAUCが3.8倍、Cmaxが4.6倍上昇したとの報告がある。レゴラフェニブがBCRPの機能を阻害する可能性がある。カプマチニブ塩酸塩水和物本剤とカプマチニブ塩酸塩水和物を併用したとき、本剤のAUCが約2.1倍、Cmaxが約3.0倍上昇したとの報告がある。カプマチニブ塩酸塩がBCRPの機能を阻害することにより、本剤の血中濃度が増加する可能性がある。バダデュスタット本剤とバダデュスタットを併用したとき、本剤のAUCが約2.5倍、Cmaxが約2.7倍上昇したとの報告がある。バダデュスタットがBCRPの機能を阻害することにより、本剤の血中濃度が増加する可能性がある。フェブキソスタット本剤とフェブキソスタットを併用したとき、本剤のAUCが約1.9倍、Cmaxが約2.1倍上昇したとの報告がある。フェブキソスタットがBCRPの機能を阻害することにより、本剤の血中濃度が増加する可能性がある。エルトロンボパグ本剤とエルトロンボパグを併用したとき、本剤のAUCが約1.6倍上昇したとの報告がある。エルトロンボパグがOATP1B1及びBCRPの機能を阻害する可能性がある。ホスタマチニブナトリウム水和物本剤とホスタマチニブナトリウム水和物を併用したとき、本剤のAUCが1.96倍、Cmaxが1.88倍上昇したとの報告がある。ホスタマチニブナトリウム水和物がBCRPの機能を阻害する可能性がある。ロキサデュスタット本剤とロキサデュスタットを併用したとき、本剤のAUCが2.93倍、Cmaxが4.47倍上昇したとの報告がある。ロキサデュスタットがOATP1B1及びBCRPの機能を阻害する可能性がある。タファミジス本剤とタファミジスを併用したとき、本剤のAUCが1.97倍、Cmaxが1.86倍上昇したとの報告がある。タファミジスがBCRPの機能を阻害する可能性がある。承認用量外の用量における試験結果に基づく。承認用量外の用量における試験結果に基づく。 副作用：重大な副作用 1: 横紋筋融解症（0.1%未満）－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止すること。2: ミオパチー（頻度不明）－広範な筋肉痛、高度な脱力感や著明なCKの上昇があらわれた場合には投与を中止すること。3: 免疫介在性壊死性ミオパチー（頻度不明）－近位筋脱力、CK高値、炎症を伴わない筋線維の壊死、抗HMG-CoA還元酵素（HMGCR）抗体陽性等を特徴とする免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれ、投与中止後も持続する例が報告されているので、患者の状態を十分に観察すること。なお、免疫抑制剤投与により改善がみられたとの報告例がある。4: 重症筋無力症（頻度不明）－重症筋無力症（眼筋型、全身型）が発症又は悪化することがある。5: 肝炎（0.1%未満）、肝機能障害（1%未満）、黄疸（頻度不明）－肝炎、AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。6: 血小板減少（0.1%未満）7: 過敏症状（0.1%未満）－血管浮腫を含む過敏症状があらわれることがある。8: 間質性肺炎（0.1%未満）－長期投与であっても、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。9: 末梢神経障害（0.1%未満）－四肢の感覚鈍麻、しびれ感等の感覚障害、疼痛、あるいは筋力低下等の末梢神経障害があらわれることがある。10: 多形紅斑（頻度不明） 副作用：その他副作用 皮膚 －そう痒症、発疹、蕁麻疹－苔癬様皮疹消化器 －腹痛、便秘、嘔気、下痢－膵炎、口内炎筋・骨格系 －CK上昇－無力症、筋肉痛、関節痛－筋痙攣精神神経系 －頭痛、浮動性めまい－健忘、睡眠障害（不眠、悪夢等）、抑うつ内分泌 －女性化乳房代謝異常 －HbA1c上昇、血糖値上昇肝臓 －肝機能異常（AST上昇、ALT上昇）腎臓 －蛋白尿、腎機能異常（BUN上昇、血清クレアチニン上昇） 年代別 ※令和４年度データ 性別・年代別 区分 合計 0歳～ 10歳～ 20歳～ 30歳～ 40歳～ 50歳～ 60歳～ 70歳～ 80歳～ 90歳～ 100歳～ 男性 608,824 0 0 1,697 14,954 57,561 105,583 155,841 175,122 85,875 12,191 0 女性 840,279 0 0 1,307 7,730 27,638 112,328 206,679 270,365 176,652 37,580 0 合計 1,450,756 0 0 3,004 22,684 85,199 217,911 362,520 445,487 262,527 49,771 0 男性 608,824 0 0 1,697 14,954 57,561 105,583 155,841 175,122 85,875 12,191 0 女性 840,279 0 0 1,307 7,730 27,638 112,328 206,679 270,365 176,652 37,580 0 合計 1,450,756 0 0 3,004 22,684 85,199 217,911 362,520 445,487 262,527 49,771 0 男性 608,824 0 0 1,697 14,954 57,561 105,583 155,841 175,122 85,875 12,191 0 女性 840,279 0 0 1,307 7,730 27,638 112,328 206,679 270,365 176,652 37,580 0 合計 1,450,756 0 0 3,004 22,684 85,199 217,911 362,520 445,487 262,527 49,771 0 男性 608,824 0 0 1,697 14,954 57,561 105,583 155,841 175,122 85,875 12,191 0 女性 840,279 0 0 1,307 7,730 27,638 112,328 206,679 270,365 176,652 37,580 0 合計 1,450,756 0 0 3,004 22,684 85,199 217,911 362,520 445,487 262,527 49,771 0 男性 608,824 0 0 1,697 14,954 57,561 105,583 155,841 175,122 85,875 12,191 0 女性 840,279 0 0 1,307 7,730 27,638 112,328 206,679 270,365 176,652 37,580 0 合計 1,450,756 0 0 3,004 22,684 85,199 217,911 362,520 445,487 262,527 49,771 0 男性 608,824 0 0 1,697 14,954 57,561 105,583 155,841 175,122 85,875 12,191 0 女性 840,279 0 0 1,307 7,730 27,638 112,328 206,679 270,365 176,652 37,580 0 合計 1,450,756 0 0 3,004 22,684 85,199 217,911 362,520 445,487 262,527 49,771 0 単位：錠 性別・年代別グラフ 単位：錠 都道府県別 ※令和４年度データ 地方区分別（７） 地方区分名 合計 北海道237,936東北325,339関東184,846中部332,680近畿57,930中国・四国184,250九州124,929合計1,450,756 単位：錠 地方区分別（１４） 地方区分名 合計 北海道237,936北東北85,222南東北158,815北関東70,879南関東113,967甲信越9,122北陸2,775東海322,327関西56,386中国127,781四国56,469北九州35,996南九州70,377沖縄37,112合計1,450,756 単位：錠 都道府県別 都道府県名 合計 北海道237,936青森県0岩手県81,302宮城県9,101秋田県85,222山形県76,606福島県73,108茨城県3,425栃木県30,148群馬県37,306埼玉県85,978千葉県10,589東京都12,622神奈川県4,778新潟県6,216富山県2,775石川県0福井県0山梨県0長野県2,906岐阜県47,562静岡県152,786愛知県120,435三重県1,544滋賀県7,028京都府0大阪府18,101兵庫県19,388奈良県3,224和歌山県8,645鳥取県0島根県13,740岡山県65,324広島県24,146山口県24,571徳島県0香川県56,469愛媛県0高知県0福岡県6,094佐賀県11,926長崎県0熊本県10,936大分県7,040宮崎県0鹿児島県70,377沖縄県18,556合計1,450,756 単位：錠