薬剤名

フリウェル配合錠ULD「サワイ」

yj-code

2482009F2046

添付文書No

2482009F1074_1_06

改定年月

2023-03

版

第1版

一般名

ノルエチステロン

薬効分類名

月経困難症治療剤

用法・用量

〈月経困難症〉 1日1錠を毎日一定の時刻に21日間経口投与し、その後7日間休薬する。以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。 〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整〉 1日1錠を毎日一定の時刻に、通常、14～21日間経口投与する。

効能・効果

月経困難症 生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副腎皮質ホルモン


プレドニゾロン等


三環系抗うつ剤


イミプラミン等


セレギリン塩酸塩


シクロスポリン


テオフィリン


オメプラゾール


これらの薬剤の作用が増強するおそれがある。


本剤はこれらの薬剤の代謝を抑制すると考えられる。


チザニジン


これらの薬剤の作用が増強するおそれがある。


本剤は肝の薬物代謝酵素（CYP1A2）を阻害し、この薬剤の代謝を抑制すると考えられる。


リファンピシンリファブチン


本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがある。


これらの薬剤は肝の薬物代謝酵素（CYP3A4等）を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる。


バルビツール酸系製剤


フェノバルビタール等


ヒダントイン系製剤


フェニトインナトリウム等


カルバマゼピンボセンタンモダフィニルトピラマート


本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがある。


これらの薬剤は肝の薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる。


テトラサイクリン系抗生物質


テトラサイクリン等


ペニシリン系抗生物質


アンピシリン等


本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがある。


これらの薬剤は腸内細菌叢を変化させ、本剤の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる。


テルビナフィン塩酸塩


黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合剤との併用で、月経異常があらわれたとの報告がある。


機序不明


Gn-RH誘導体


ブセレリン酢酸塩等


これらの薬剤の作用を減弱するおそれがある。


これらの薬剤は性ホルモンの分泌を低下することにより薬効を示すため、性ホルモンである本剤の投与によってこれらの薬剤の効果を減弱する可能性が考えられる。


血糖降下剤


インスリン製剤スルフォニル尿素系製剤スルフォンアミド系製剤ビグアナイド系製剤等


血糖降下剤の作用が減弱するおそれがある。血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意する。


本剤は耐糖能を低下させ、血糖降下剤の作用を減弱させると考えられる。


ラモトリギンモルヒネサリチル酸


これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。


本剤はこれらの薬剤のグルクロン酸抱合を促進すると考えられる。


HIVプロテアーゼ阻害剤


ネルフィナビルメシル酸塩ホスアンプレナビル（リトナビル併用時）


エチニルエストラジオールの血中濃度が低下するおそれがある。


機序不明


リトナビルダルナビル（リトナビル併用時）


エチニルエストラジオールの血中濃度が低下するおそれがある。


リトナビルは薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる。


ロピナビル・リトナビル配合剤


エチニルエストラジオールの血中濃度が低下するおそれがある。


この薬剤は薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる。


非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤


ネビラピン


エチニルエストラジオールの血中濃度が低下するおそれがある。


機序不明


HIVプロテアーゼ阻害剤


アタザナビル


本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


本剤の代謝酵素（CYP3A4）を阻害すると考えられる。


非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤


エトラビリン


本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


この薬剤は本剤の代謝酵素（CYP2C9）を阻害すると考えられる。


アプレピタントホスアプレピタント


本剤の効果が減弱されるおそれがある。


機序は解明されていないが、これらの薬剤との併用により本剤の代謝が亢進すると考えられる。


フルコナゾール


本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


フルコナゾールは本剤の代謝酵素（CYP3A4）を阻害すると考えられる。


ボリコナゾール


本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。ボリコナゾールの血中濃度が上昇するおそれがある。


ボリコナゾールは本剤の代謝酵素（CYP3A4）を阻害すると考えられる。本剤がボリコナゾールの代謝酵素（CYP2C19）を阻害すると考えられる。


アセトアミノフェン


本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。アセトアミノフェンの血中濃度が低下するおそれがある。


アセトアミノフェンはエチニルエストラジオールの硫酸抱合を阻害すると考えられる。本剤が肝におけるアセトアミノフェンのグルクロン酸抱合を促進すると考えられる。


ルフィナミド


本剤の効果が減弱化するおそれがある。


機序不明


セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品


本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること。


この食品は肝の薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる。

副作用：重大な副作用

1: 血栓症（四肢、肺、心、脳、網膜等）（頻度不明）

－下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,2: アナフィラキシー（頻度不明）

－呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫、そう痒感等があらわれることがある。

副作用：その他副作用

過敏症 －発疹、薬疹、顔面浮腫
血液 －貧血
内分泌代謝 －浮腫、体重増加、体重減少、高プロラクチン血症－高脂血症
精神神経 －頭痛（15.5%）－倦怠感、めまい、いらいら感、ふらつき、感覚鈍麻、嗅覚錯誤、眠気、不眠症、感情不安定、顔面感覚鈍麻、片頭痛、異常感、知覚過敏、睡眠障害－神経過敏、頭重、しびれ感、振戦、抑うつ
眼 －霧視－視覚障害（視力低下、視野欠損等）
循環器 －血圧上昇、動悸、ほてり、末梢性浮腫、起立性低血圧
消化器 －悪心（17.9%）、上腹部痛－嘔吐、腹痛、下痢、便秘、胃痛、腹部膨満、鼓腸、胃炎、過敏性腸症候群、胃不快感、歯痛、排便痛、消化管運動障害、口内炎、食欲不振、痔核、腸炎、腹部不快感、消化不良、胃腸炎－口渇、胸やけ、食欲亢進
肝臓 －肝機能異常－黄疸
皮膚 －ざ瘡、湿疹、蕁麻疹、多形紅斑、アトピー性皮膚炎、女性陰部そう痒症、紅斑、そう痒症、皮膚乾燥、紫斑－色素沈着、脱毛症、結節性紅斑
筋・骨格 －背部痛－四肢痛、筋痙縮、筋骨格硬直
腎・尿路 －尿道炎、尿中蛋白陽性
卵巣 －出血性卵巣嚢胞、卵巣新生物、卵巣嚢胞、卵巣血腫、卵巣出血
子宮 －不正性器出血（破綻出血、点状出血）（LD：60.0%、ULD：81.1%）、希発月経（LD：14.1%、ULD：35.8%）、月経過多、下腹部痛、過少月経、頻発月経－無月経、不規則月経、性器分泌物、子宮肥大、消退出血不規則、性交出血、子宮類線維腫の変性、子宮平滑筋腫、子宮頸管ポリープ、月経前症候群、子宮出血－経血量の変化、帯下の増加
乳房 －乳房痛、乳房不快感－乳房緊満感、乳房萎縮、乳汁分泌、乳癌、乳房腫瘤、乳汁漏出症、線維嚢胞性乳腺疾患、乳腺線維腺腫
臨床検査 －AST増加、ALT増加、γ-GTP増加、プラスミノーゲン増加、血中トリグリセリド増加、血中コレステロール増加、血中フィブリノゲン増加、血中鉄減少、血小板数増加、血中ビリルビン増加、血中鉄増加、子宮頸部スミア異常－フィブリンDダイマー増加
その他 －性欲減退、熱感、胸部不快感、炎症性疼痛、帯状疱疹、副鼻腔炎、齲歯、カンジダ症、鼻炎、髄膜腫、発熱、耳鳴、外陰腟乾燥、アレルギー性鼻炎－多汗