薬剤名

ミレーナ52mg

yj-code

2529710X1027

添付文書No

2529710X1027_1_08

改定年月

2023-06

版

第2版

一般名

レボノルゲストレル放出子宮内システム

薬効分類名

子宮内黄体ホルモン放出システム

用法・用量

本剤1個を子宮腔内に装着する。

効能・効果

避妊 過多月経 月経困難症

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副作用：重大な副作用

1: 骨盤内炎症性疾患（PID）（0.2%未満）

－発熱、下腹部痛、腟分泌物の異常等の症状を伴うPIDがあらわれることがある。海外において、骨盤内感染症が重症化して敗血症（A群β溶血性レンサ球菌性敗血症等）に至った症例が報告されている。PIDは装着時の汚染が原因の場合には、一般的に装着後20日以内に発現することが多い。性感染症のある女性ではPIDのリスクが高い。副腎皮質ホルモンの長期投与療法を受けている場合は、感染症に対する特別な注意が必要である。骨盤内の炎症が起こると妊孕性が低下し、異所性妊娠の危険性が高くなる。PIDが認められた場合は、抗生物質の投与等適切な処置を行うこと。再発性の子宮内膜炎又は骨盤内感染が起こった場合、あるいは、急性の感染症に対する治療効果が開始後数日間内に認められない場合は、本剤を除去すること。異常な帯下等、感染が疑われる他の症状がある場合でも、細菌学的検査を行い、経過を観察すること。,,,2: 異所性妊娠（頻度不明）

－本剤装着中に妊娠した場合、その約半数が異所性妊娠である。異所性妊娠、骨盤内の手術、又は骨盤内感染症の既往歴のある女性が妊娠した場合、異所性妊娠の可能性が高い。月経遅延時の下腹部痛又は無月経の女性で出血が始まった場合は、異所性妊娠の可能性を考慮すること。異所性妊娠の場合は、速やかに本剤を除去し、必要な処置を行うこと。,,3: 穿孔（頻度不明）

－子宮穿孔又は子宮体部や頸部への部分的貫入が起こることがあるが、これは装着時に起こることが多く、効果が低下するおそれがある。挿入が困難であったり、装着時又は装着後に異常な痛みや出血があった場合は、速やかに穿孔の可能性を考慮すること。穿孔又は部分的貫入した場合は、本剤は除去すること。,4: 卵巣のう胞破裂（頻度不明）

－卵巣のう胞が認められた場合は、経過観察を十分に行い、持続性又は急性の腹部膨満感や下腹部痛（圧痛）等の異常が認められた場合には、速やかに適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

代謝・栄養障害 －浮腫、末梢性浮腫、高トリグリセライド血症、フェリチン上昇、体重増加
精神神経系 －頭痛、抑うつ－気分の変化、性欲減退、片頭痛、神経過敏
消化器 －悪心、鼓腸放屁
皮膚 －ざ瘡、湿疹－多毛、脱毛、そう痒
過敏症 －じん麻疹－発疹、血管浮腫
肝臓 －γ-GTP上昇、肝機能異常
乳房 －乳房痛－乳房緊満
生殖器 －月経異常（過長月経、月経周期異常等）（78.6%）、月経中間期出血、除去後の消退出血、卵巣のう胞－無月経、月経困難症、過多月経、卵巣疾患、腟炎、外陰炎、陰部そう痒、白帯下、生殖器モニリア症、本剤の脱出、装着・除去時の疼痛・出血－生殖器感染症、子宮頸管炎、骨盤痛
その他 －腹痛－背部痛、倦怠感、白血球増多－血圧上昇