薬剤名

バルデナフィル錠10mg「FCI」

yj-code

259000BF2050

添付文書No

259000BF1037_1_04

改定年月

2023-08

版

第1版

一般名

バルデナフィル塩酸塩水和物錠

薬効分類名

勃起不全治療剤

用法・用量

通常、成人には1日1回バルデナフィルとして10mgを性行為の約1時間前に経口投与する。10mgの投与で十分な効果が得られず、忍容性が良好と判断された器質性又は混合型勃起不全患者に対しては、20mgに増量することができる。高齢者（65歳以上）、中等度の肝障害のある患者については、本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので、5mgを開始用量とし、最高用量は10mgとする。1日の投与は1回とし、投与間隔は24時間以上とすること。

効能・効果

勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者）

相互作用：併用禁忌

硝酸剤及びNO供与剤


ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等


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併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下降させることがある。


NOはcGMPの産生を刺激し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介するNOの降圧作用が増強する。


リオシグアト（アデムパス）


症候性低血圧を起こすことがある。


細胞内cGMP濃度が増加し、全身血圧に相加的な影響を及ぼすおそれがある。


CYP3A4を阻害する薬剤


リトナビル（ノービア）


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本剤のAUC0-24が49倍に増加し、Cmaxが13倍に上昇し、半減期が10倍に延長するとの報告がある 。


CYP3A4阻害によりクリアランスが減少する。


アタザナビル（レイアタッツ）ホスアンプレナビル（レクシヴァ）ロピナビル・リトナビル（カレトラ）


ニルマトレルビル・リトナビル（パキロビッド）ダルナビルを含有する製剤（プリジスタ、プレジコビックス、シムツーザ）


本剤の血漿中濃度が上昇し、半減期が延長するおそれがある。


CYP3A4阻害によりクリアランスが減少する。


ケトコナゾール（外用剤を除く）（経口剤は国内未発売）イトラコナゾール（イトリゾール）


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本剤のAUCが10倍に増加し、Cmaxが4倍に上昇するとの報告がある 。


CYP3A4阻害によりクリアランスが減少する。


エンシトレルビル（ゾコーバ）


本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。


CYP3A4阻害によりクリアランスが減少する。


コビシスタットを含有する製剤（スタリビルド、ゲンボイヤ、プレジコビックス、シムツーザ）


本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。


コビシスタットのCYP3A4阻害によりクリアランスが減少する。


クラスⅠA抗不整脈薬


キニジン、プロカインアミド（アミサリン）、ジソピラミド（リスモダン（経口剤））、シベンゾリン（シベノール）、ピルメノール（ピメノール）


クラスⅢ抗不整脈薬


アミオダロン（アンカロン（経口剤））、ソタロール（ソタコール）


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本剤の心臓伝導系への影響を検討する臨床薬理試験において本剤投与によるQTc延長がみられている 。


これらの薬剤はいずれもQTc延長作用がみられている。本剤を併用した場合、相加的なQTc延長がみられるおそれがある。

相互作用：併用注意

CYP3A4を阻害する薬剤


マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン等）


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エリスロマイシンで、本剤のAUCが4倍に増加し、Cmaxが3倍に上昇するとの報告がある 。


CYP3A4阻害によりクリアランスが減少する。


ビカルタミド


本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。


CYP3A4阻害によりクリアランスが減少する。


CYP3A4を誘導する薬剤


リファンピシン等


本剤の血漿中濃度が低下するおそれがある。


CYP3A4誘導によりクリアランスが増加する。


カルペリチド


併用により、降圧作用が増強するおそれがある。


本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用が増強するおそれがある。


α遮断薬


テラゾシン、タムスロシン等


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併用により、症候性低血圧があらわれるおそれがあるので、α遮断薬と併用する場合には、α遮断薬との投与間隔を考慮すること,,, 。


本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用が増強する。

副作用：重大な副作用

副作用：その他副作用

循環器 －ほてり（10.6%）、心悸亢進－頻脈、高血圧－失神、低血圧、顔面浮腫、心筋虚血、心筋梗塞－起立性低血圧、狭心症
精神神経系 －頭痛（11.7%）、めまい－不眠症、異常感覚、傾眠、眩暈、感覚鈍麻－不安、緊張亢進、一過性全健忘
肝臓 －肝機能検査異常、γ-GTP上昇
呼吸器 －鼻閉－副鼻腔うっ血、呼吸困難、鼻出血
筋・骨格系 －背部痛、筋肉痛－関節痛、頸部痛
皮膚 －紅斑、発汗、そう痒、光線過敏性反応、発疹
消化器 －消化不良、嘔気－腹痛、口内乾燥、下痢、胃炎、嘔吐、胃食道逆流－嚥下障害、食道炎
感覚器 －視覚異常、結膜炎、霧視、羞明、彩視症、眼痛、耳鳴、流涙－緑内障
その他 －CK上昇、灼熱感、無力症、胸痛、異常感、勃起増強（勃起時疼痛等）－インフルエンザ症候群、射精障害、アナフィラキシー反応、持続勃起