薬剤名

エクメット配合錠LD

yj-code

3969104F1029

添付文書No

3969104F1029_1_12

改定年月

2024-09

版

第5版

一般名

ビルダグリプチンメトホルミン塩酸塩

薬効分類名

選択的DPP-4阻害薬/ビグアナイド系薬配合剤［2型糖尿病治療薬］

用法・用量

通常、成人には1回1錠（ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩として50mg/250mg又は50mg/500mg）を1日2回朝、夕に経口投与する。

効能・効果

2型糖尿病ただし、ビルダグリプチン及びメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る。

相互作用：併用禁忌

アルコール（過度の摂取）


,,


乳酸アシドーシスを起こすことがある。本剤投与中は過度のアルコール摂取（飲酒）を避けること。


肝臓における乳酸の代謝能が低下する。また、脱水状態を来すことがある。

相互作用：併用注意

ヨード造影剤


,


併用により乳酸アシドーシスを起こすことがある。ヨード造影剤を用いて検査を行う場合には、本剤の投与を一時的に中止すること。


腎機能が低下し、メトホルミンの排泄が低下することが考えられている。


腎毒性の強い抗生物質


ゲンタマイシン等


併用により乳酸アシドーシスを起こすことがある。併用する場合は本剤の投与を一時的に減量・中止するなど適切な処置を行うこと。


腎機能が低下し、メトホルミンの排泄が低下することが考えられている。


利尿作用を有する薬剤


利尿剤


SGLT2阻害剤等


,


脱水により乳酸アシドーシスを起こすことがある。脱水症状があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。


利尿作用を有する薬剤により、体液量が減少し脱水状態になることがある。


血糖降下作用を増強する薬剤


糖尿病用剤


スルホニルアミド系及びスルホニルウレア系薬剤


ビグアナイド系薬剤


インスリン製剤


チアゾリジン系薬剤


α-グルコシダーゼ阻害剤


SGLT2阻害剤


速効型インスリン分泌促進剤


GLP-1受容体作動薬


イメグリミン等


β-遮断剤


サリチル酸剤


MAO阻害剤


フィブラート系薬剤等


低血糖症状が起こるおそれがある。血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること。特に、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するため、これらの薬剤の減量を検討すること。


血糖降下作用の増強による。


たん白同化ホルモン剤


低血糖症状が起こるおそれがある。血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること。特に、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するため、これらの薬剤の減量を検討すること。


機序は不明である。


イメグリミン


消化器症状の発現に注意すること。


特に併用初期に多く発現する傾向が認められている。


血糖降下作用を減弱する薬剤


アドレナリン


副腎皮質ホルモン


甲状腺ホルモン


卵胞ホルモン


利尿剤


ニコチン酸


フェノチアジン系薬剤等


血糖値が上昇してコントロール不良になるおそれがある。血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること。


血糖降下作用の減弱による。


ピラジナミド


血糖値が上昇してコントロール不良になるおそれがある。血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること。


機序は不明である。


イソニアジド


血糖値が上昇してコントロール不良になるおそれがある。血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること。


イソニアジドによる炭水化物代謝阻害が考えられている。


OCT2、MATE1、又はMATE2-Kを阻害する薬剤


シメチジン


ドルテグラビル


ビクテグラビル


バンデタニブ


イサブコナゾニウム


ピミテスピブ等


メトホルミンの血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。観察を十分に行い、必要に応じて本剤を減量するなど慎重に投与すること。


OCT2、MATE1、又はMATE2-Kを介したメトホルミンの腎排泄が阻害されると考えられている。


アンジオテンシン変換酵素阻害剤


ビルダグリプチンとアンジオテンシン変換酵素阻害剤を併用している患者では、併用していない患者に比べて血管浮腫の発現頻度が高かったとの報告がある。


機序は不明である。

副作用：重大な副作用

1: 乳酸アシドーシス（頻度不明）

－乳酸アシドーシス（血中乳酸値の上昇、乳酸/ピルビン酸比の上昇、血液pHの低下等を示す）は予後不良のことが多い。一般的に発現する臨床症状は様々であるが、胃腸症状、けん怠感、筋肉痛、過呼吸等の症状がみられることが多く、これらの症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、必要な検査を行うこと。なお、乳酸アシドーシスの疑いが大きい場合には、乳酸の測定結果等を待つことなく適切な処置を行うこと。,,,,,,,,,,,,,,2: 肝炎、肝機能障害、黄疸（頻度不明）

－ALT又はAST、ALP、γ-GTP、ビリルビンの上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。黄疸や肝機能障害を示唆するその他の症状があらわれた場合には、本剤の投与を中止すること。ビルダグリプチンにおいて、投与中止後に肝酵素の上昇が回復したものの、再投与により再発した症例が報告されていることから、黄疸や肝機能障害を示唆するその他の症状が回復した場合でも本剤を含むビルダグリプチンを含有する製剤を再投与しないこと。3: 血管浮腫（頻度不明）

－ビルダグリプチンとアンジオテンシン変換酵素阻害剤を併用している患者では、併用していない患者に比べて血管浮腫の発現頻度が高かったとの報告がある。4: 低血糖（頻度不明）

－低血糖があらわれることがある。スルホニルウレア剤との併用で重篤な低血糖症状があらわれ、意識消失を来す例も報告されている。低血糖症状が認められた場合には糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与すること。,,,5: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。6: 急性膵炎（頻度不明）

－持続的な激しい腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。7: 腸閉塞（頻度不明）

－高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。8: 間質性肺炎（頻度不明）

－咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。9: 類天疱瘡（頻度不明）

－水疱、びらん等があらわれた場合には、皮膚科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

血液及びリンパ系障害 －―－白血球数増加、貧血－白血球数減少、血小板数減少、好酸球数増加
神経系障害 －めまい・ふらつき－振戦－味覚異常、頭重、頭痛、眠気
心臓障害 －―－―－動悸
血管障害 －―－高血圧－―
胃腸障害 －便秘、アミラーゼ増加、下痢、悪心－胃炎、腹部不快感、腹部膨満、鼓腸、放屁増加、胃食道逆流性疾患、リパーゼ増加－腹痛、食欲減退、消化不良、嘔吐、胃腸障害
肝胆道系障害 －―－ALT増加、AST増加、ALP増加－γ-GTP増加、胆嚢炎
腎及び尿路障害 －―－―－クレアチニン増加、BUN増加
代謝及び栄養障害 －―－乳酸増加、尿酸増加－ケトーシス、カリウム増加、ビタミンB12減少
筋骨格系障害 －―－関節痛－筋肉痛
皮膚障害 －―－多汗症－湿疹、発疹、そう痒症、蕁麻疹、皮膚剥脱、水疱、皮膚血管炎
その他 －空腹－無力症、CRP増加、CK-MB増加、CK増加、体重増加、悪寒－けん怠感 、浮腫