薬剤名

ソリクア配合注ソロスター

yj-code

3969501G1023

添付文書No

3969501G1023_1_02

改定年月

2023-02

版

第5版

一般名

インスリン　グラルギン（遺伝子組換え）/リキシセナチド配合製剤

薬効分類名

持効型溶解インスリンアナログ製剤/GLP-1受容体作動薬

用法・用量

通常、成人には、5～20ドーズ（インスリン　グラルギン/リキシセナチドとして5～20単位/5～20μg）を1日1回朝食前に皮下注射する。ただし、1日1回5～10ドーズから開始し、患者の状態に応じて増減するが、1日20ドーズを超えないこと。なお、本剤の用量単位である1ドーズには、インスリン　グラルギン1単位及びリキシセナチド1μgが含まれる。

効能・効果

インスリン療法が適応となる2型糖尿病

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

糖尿病用薬


ビグアナイド系薬剤


スルホニルウレア系薬剤


速効型インスリン分泌促進剤


α-グルコシダーゼ阻害剤


チアゾリン系薬剤


DPP-4阻害薬


インスリン製剤


SGLT2阻害剤　等


血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。また、低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤の減量を検討すること。特に、スルホニルウレア薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、スルホニルウレア薬の減量を検討すること。


血糖降下作用が増強される。


モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤


血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


インスリン分泌促進、糖新生抑制作用による血糖降下作用を有する。


三環系抗うつ剤


ノルトリプチリン塩酸塩　等


血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


機序は不明であるが、インスリン感受性を増強するなどの報告がある。


サリチル酸誘導体


アスピリン


エテンザミド


血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


糖に対するβ細胞の感受性の亢進やインスリン利用率の増加等による血糖降下作用を有する。また、末梢で弱いインスリン様作用を有する。


抗腫瘍剤


シクロホスファミド水和物


血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


インスリンが結合する抗体の生成を抑制し、その結合部位からインスリンを遊離させる可能性がある。


クロラムフェニコール


血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


機序不明


サルファ剤


血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


膵臓でのインスリン分泌を増加させることにより、低血糖を起こすと考えられている。腎機能低下、空腹状態の遷延、栄養不良、過量投与が危険因子となる。


シベンゾリンコハク酸塩


ジソピラミド


ピルメノール塩酸塩水和物


血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


インスリン分泌作用を認めたとの報告がある。


フィブラート系薬剤


血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


インスリン感受性増強等の作用により、本剤の作用を増強する。


レセルピン


血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


低血糖に対する交感神経系の症状（振戦、動悸等）をマスクし、低血糖を遷延させる可能性がある。


チアジド系利尿剤


トリクロルメチアジド


ループ利尿剤


フロセミド


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


カリウム喪失が関与すると考えられている。カリウム欠乏時には、血糖上昇反応に対するβ細胞のインスリン分泌能が低下する可能性がある。


副腎皮質ステロイド


プレドニゾロン


トリアムシノロン


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


糖新生亢進、筋肉組織・脂肪組織からのアミノ酸や脂肪酸の遊離促進、末梢組織でのインスリン感受性低下等による血糖上昇作用を有する。


ACTH


テトラコサクチド酢酸塩


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


副腎皮質刺激作用により糖質コルチコイドの分泌が増加する。糖質コルチコイドは、糖新生亢進、筋肉組織・脂肪組織からのアミノ酸や脂肪酸の遊離促進、末梢組織でのインスリン感受性低下等による血糖上昇作用を有する。


アドレナリン


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


糖新生亢進、末梢での糖利用抑制、インスリン分泌抑制による血糖上昇作用を有する。


グルカゴン


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


糖新生亢進、肝グリコーゲン分解促進による血糖上昇作用を有する。


甲状腺ホルモン


レボチロキシンナトリウム水和物


乾燥甲状腺


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


糖新生亢進、肝グリコーゲン分解促進による血糖上昇作用を有する。


成長ホルモン


ソマトロピン


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


抗インスリン様作用による血糖上昇作用を有する。


卵胞ホルモン


エチニルエストラジオール


結合型エストロゲン


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


末梢組織でインスリンの作用に拮抗する。


経口避妊薬


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


末梢組織でインスリンの作用に拮抗する。


ニコチン酸


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


末梢組織でのインスリン感受性を低下させるため耐糖能障害を起こす。


濃グリセリン


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


代謝されて糖になるため、血糖値が上昇する。


イソニアジド


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


炭水化物代謝を阻害することによる血糖上昇作用を有する。


ダナゾール


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


インスリン抵抗性を増強するおそれがある。


フェニトイン


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


インスリン分泌抑制作用を有する。


ブセレリン酢酸塩


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


機序不明耐糖能を悪化させることがある。


フェノチアジン誘導体


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


機序不明であるが、動物実験（ラット）において、インスリン分泌が低下したとの報告がある。


たん白同化ステロイド


メスタノロン


血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


機序不明


ソマトスタチンアナログ製剤


オクトレオチド酢酸塩　等


血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


インスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等互いに拮抗的に調節作用をもつホルモン間のバランスが変化することがある。


ペンタミジンイセチオン酸塩


血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


膵臓のβ細胞に作用し、初期に低血糖、それに引き続いて高血糖を起こすことがある。


β-遮断剤


プロプラノロール塩酸塩


アテノロール


ピンドロール


セリプロロール塩酸塩　等


血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


アドレナリンによる低血糖からの回復反応を抑制する。また、低血糖に対する交感神経系の症状（振戦、動悸等）をマスクし、低血糖を遷延させる可能性がある。また、インスリン感受性は薬剤により増強あるいは減弱することが報告されている。


炭酸リチウム


血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


機序不明インスリン分泌が減少したとの報告、逆に低血糖が発現したとの報告がある。


クロニジン


血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


機序不明血糖値が低下したとの報告、逆に血糖値を上昇させたとの報告がある。また、低血糖に対する交感神経系の症状（振戦、動悸等）をマスクし、低血糖を遷延させる可能性がある。


吸収遅延により効果が減弱される薬剤


抗生物質


経口避妊薬　等


リキシセナチドの胃内容排出遅延作用が、併用する経口剤の吸収に影響を与えるおそれがある。血中濃度が一定の閾値に達することにより有効性を示す経口剤を併用する場合は、本剤投与の1時間以上前、又は11時間以上後にそれらの薬剤を服用すること。


リキシセナチドの胃内容排出遅延作用による。


クマリン系化合物


ワルファリンカリウム


血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


機序不明


クマリン系化合物


ワルファリンカリウム


プロトロンビン時間国際標準比（INR）の延長がリキシセナチドの類薬（エキセナチド）で報告されている。本剤と併用する場合には、併用開始時あるいは終了時にINR値を測定するなど、観察を十分に行うこと。


リキシセナチドの胃内容排出遅延作用による。

副作用：重大な副作用

1: 低血糖

－脱力感、倦怠感、高度の空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、めまい、嘔気、視覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、痙攣、意識障害（意識混濁、昏睡）等があらわれることがある。無処置の状態が続くと低血糖昏睡等を起こし、重篤な転帰（中枢神経系の不可逆的障害、死亡等）をとるおそれがある。長期にわたる糖尿病、糖尿病性神経障害、β-遮断剤投与あるいは強化インスリン療法が行われている場合では、低血糖の初期の自覚症状（冷汗、振戦等）が通常と異なる場合や、自覚症状があらわれないまま、低血糖あるいは低血糖性昏睡に陥ることがある。症状が認められた場合には糖質を含む食品を摂取する等、適切な処置を行うこと。α-グルコシダーゼ阻害剤との併用時にはブドウ糖を投与すること。経口摂取が不可能な場合は、ブドウ糖の静脈内投与やグルカゴンの筋肉内投与等、適切な処置を行うこと。低血糖は臨床的に回復した場合にも、再発することがあるので継続的に観察すること。臨床試験で報告された重篤な低血糖の発現割合は、0.1%（1/676例）であった。,,,,,,,2: 急性膵炎（頻度不明）

－GLP-1受容体作動薬の使用は、急性膵炎のリスクの増加に関連している。急性膵炎に特徴的な症状（嘔吐を伴う持続的な腹痛等）が認められた場合には、本剤の投与を中止すること。また急性膵炎と診断された場合には、本剤の再投与は行わないこと。,,3: ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

－全身性皮膚反応、血管神経性浮腫、気管支痙攣、低血圧等の異常が認められた場合には投与を中止すること。4: 胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸（いずれも頻度不明）

副作用：その他副作用

消化器 －悪心－腹部不快感、下痢、嘔吐、消化不良、便秘、胃腸炎、食欲不振－腹部膨満、腹痛
肝胆道 －胆石症
皮膚 －多汗症－蕁麻疹
精神神経系 －めまい、振戦－傾眠－頭痛
注射部位 －注射部位反応（内出血、紅斑、浮腫、そう痒等）－リポジストロフィー（皮下脂肪の萎縮・肥厚等）、皮膚アミロイドーシス
感染 －上咽頭炎、上気道感染
その他 －疲労－倦怠感、空腹感