薬剤名

アラバ錠10mg

yj-code

3999020F1029

添付文書No

3999020F1029_1_21

改定年月

2023-05

版

第1版

一般名

レフルノミド製剤

薬効分類名

抗リウマチ剤（DMARD）

用法・用量

通常、成人にはレフルノミドとして1日1回100mg錠1錠の3日間経口投与から開始し、その後、維持量として1日1回20mgを経口投与する。また、1日1回20mgの経口投与から開始することもできる。なお、維持量は、症状、体重により適宜1日1回10mgに減量する。

効能・効果

関節リウマチ

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

ワルファリン


プロトロンビン時間が延長したとの報告症例がある。血中プロトロンビン活性を基に、ワルファリンを減量する。


A771726がワルファリンの主代謝酵素であるCYP2C9を阻害することにより、ワルファリンの血中濃度が上昇するおそれがある。


コレスチラミン


薬用炭


A771726の体内からの消失を促進し、本剤の作用を減弱させることがある。


コレスチラミン（陰イオン交換樹脂）は本剤の活性代謝物A771726を吸着する。A771726は体内で腸肝循環しているため、腸管内でA771726を吸着し、血中濃度を低下させる。薬用炭についても、同様の作用機序と考えられる。


免疫抑制剤


副腎皮質ホルモン剤等


免疫抑制作用が増強され、感染症を誘発する可能性がある。


共に免疫抑制作用を有するため。


抗リウマチ剤（DMARD）


メトレキサート等


骨髄抑制、肝障害の副作用が増強される可能性がある。


共に骨髄抑制、肝障害の副作用を有するため。


リファンピシン


外国人健康成人を対象に行った併用試験（単回経口投与）において、A771726のCmaxが上昇したとの報告がある。


リファンピシンがCYP3A4を誘導することによりレフルノミドからA771726への代謝が促進されると考えられる。


アルコール


,


本剤の投与中はアルコール摂取を避けることが望ましい。


アルコールによる肝障害を助長させるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: アナフィラキシー（0.06%）

2: 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（0.06%）、中毒性表皮壊死融解症（頻度不明）、皮膚潰瘍（頻度不明）

－本剤の投与を中止すること。なお、薬物除去法を施行することが望ましい。3: 汎血球減少症（0.06%）

－初期症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し血液検査を行うなど適切な処置を行うこと。薬物除去法を施行することが望ましい。,4: 肝不全（頻度不明）、急性肝壊死（頻度不明）、肝炎（0.06%）、肝機能障害（0.3%）、黄疸（0.06%）

－致死的な肝不全、急性肝壊死が報告されている。ALTが基準値上限の2〜3倍に持続的に上昇した場合又は3倍以上に上昇した場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。薬物除去法を施行することが望ましい。,,5: 感染症（0.65%）

－重篤な感染症（肺炎（カリニ肺炎を含む）（0.29%）、敗血症（0.06%）等）があらわれることがある。致死的な感染症、敗血症、日和見感染が報告されており、また、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎やC型肝炎の悪化も報告されているので、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。薬物除去法を施行することが望ましいが、その場合、経口の抗生物質製剤は吸収が阻害されるおそれがあるため、注射剤を使用すること。,,6: 結核（頻度不明）

7: 間質性肺炎（頻度不明）

－致死的な間質性肺炎が報告されているので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状やKL-6、CRP、LDH等の検査値に十分に注意すること。異常が認められた場合には、速やかに胸部X線等の検査、動脈血酸素分圧（PaO2）の検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともにカリニ肺炎との鑑別診断（β-Dグルカンの測定等）を考慮に入れ、薬物除去、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。,8: 膵炎（頻度不明）

－重篤な膵炎が報告されている。

副作用：その他副作用

消化器 －下痢－嘔気、腹痛、口内炎、胃腸障害、嘔吐、口腔内潰瘍形成、食欲不振、消化不良－大腸炎、便秘、胃炎、腹部膨満－顕微鏡的大腸炎
肝臓 －ALT増加、AST増加、γ-GTP増加、血中アルカリホスファターゼ増加－血中ビリルビン増加、血中乳酸脱水素酵素増加
循環器 －高血圧－胸痛
血液 －白血球減少症－貧血、好酸球増加症、血小板減少症
精神神経系 －頭痛、めまい－口内乾燥、多汗症、不安－感覚異常
皮膚 －脱毛症、発疹、そう痒症、爪の障害、皮膚乾燥－蕁麻疹－皮膚エリテマトーデス、膿疱性乾癬
代謝 －低カリウム血症、高脂血症
呼吸器系 －上気道感染、咳嗽、気管支炎－鼻炎
泌尿器・生殖器系 －蛋白尿、尿沈渣異常－尿路感染、月経障害
その他 －発熱、体重減少、無力症－味覚異常、血管炎、末梢性ニューロパシー