薬剤名

レグパラ錠12.5mg

yj-code

3999023F3025

添付文書No

3999023F1022_2_11

改定年月

2019-11

版

第1版

一般名

シナカルセト塩酸塩

薬効分類名

カルシウム受容体作動薬

用法・用量

〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉 開始用量としては、成人には1日1回シナカルセトとして25mgを経口投与する。以後は、患者の副甲状腺ホルモン（PTH）及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1日1回25～75mgの間で適宜用量を調整し、経口投与する。ただし、PTHの改善が認められない場合には、1回100mgを上限として経口投与する。増量を行う場合は増量幅を25mgとし、3週間以上の間隔をあけて行うこと。 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉 開始用量としては、成人にはシナカルセトとして1回25mgを1日2回経口投与する。以後は、患者の血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1回25～75mgの間で適宜用量を調整し、1日2回経口投与する。増量を行う場合は1回の増量幅を25mgとし、2週間以上の間隔をあけて行うこと。なお、血清カルシウム濃度の改善が認められない場合は、1回75mgを1日3回又は4回まで経口投与できる。

効能・効果

維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症 下記疾患における高カルシウム血症 ・副甲状腺癌 ・副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

アゾール系抗真菌剤


イトラコナゾール　等


マクロライド系抗生物質


エリスロマイシン


クラリスロマイシン　等


アミオダロン塩酸塩


グレープフルーツジュース


本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。


本剤の代謝には主にCYP3A4が関与しているため、左記のようなCYP3A4阻害剤等との併用で、本剤の代謝が阻害され、血中濃度が上昇する可能性がある。本剤とケトコナゾールを併用したとき、本剤のAUCが約2倍増加した。


三環系抗うつ薬


アミトリプチリン塩酸塩


イミプラミン塩酸塩　等


ブチロフェノン系抗精神病薬


ハロペリドール　等


フレカイニド酢酸塩


ビンブラスチン硫酸塩


これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


本剤のCYP2D6阻害作用により左記のようなCYP2D6基質薬物の代謝を阻害し、血中濃度を上昇させる可能性がある。本剤とデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物を併用したとき、デキストロメトルファンのAUCが約11倍増加した。


カルシトニン


ビスホスホン酸塩系骨吸収抑制剤


パミドロン酸二ナトリウム水和物


アレンドロン酸ナトリウム水和物


インカドロン酸二ナトリウム水和物　等


副腎皮質ホルモン


コルチゾン


プレドニゾロン


デキサメタゾン　等


血清カルシウム濃度が低下するおそれがある。


本剤の血中カルシウム低下作用が増強される可能性がある。


ジギトキシン


ジアゼパム　等


本剤の血中濃度に影響を与えるおそれがある。


血漿蛋白結合率が高いことによる。

副作用：重大な副作用

1: 低カルシウム血症・血清カルシウム減少（13.7%）

－低カルシウム血症に基づくと考えられる症状（QT延長、しびれ、筋痙攣、気分不良、不整脈、血圧低下及び痙攣等）があらわれた場合には、血清カルシウム濃度を確認し、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮すること。,,,,,2: QT延長（5.3%）

3: 消化管出血、消化管潰瘍（頻度不明）

4: 意識レベルの低下（0.2%）、一過性意識消失（0.2%）

5: 突然死（0.3%）

－本剤投与例に原因不明の突然死が報告されている。

副作用：その他副作用

消化器 －悪心・嘔吐 （25.1%）、胃不快感（17.1%）、食欲不振、腹部膨満－上腹部痛、下痢、便秘、胃・十二指腸炎、消化不良、腹部不快感、胃腸障害、逆流性食道炎、腹痛－胃潰瘍、口内炎、心窩部不快感、便潜血、胃腸炎、痔核、裂孔ヘルニア
循環器 －血圧上昇、不整脈－血圧低下、心筋梗塞、心室性期外収縮、心房細動、動悸、心筋虚血、上室性期外収縮、頻脈
精神・神経 －頭痛、しびれ、めまい、錯感覚、不眠症
筋骨格 －筋痙攣、四肢痛、関節痛－筋痛、こわばり
代謝 －CK上昇、LDH上昇、血糖上昇、脱水、高脂血症、総コレステロール上昇
感覚器 －味覚異常
肝臓 －Al-P上昇－AST・ALT上昇－ビリルビン上昇、γ-GTP上昇
眼 －結膜出血、眼乾燥
皮膚 －そう痒－発疹、脱毛、皮下出血
内分泌 －甲状腺腫
血液 －貧血－血小板減少
その他 －倦怠感、浮腫－気分不良、脱力、胸部不快感、口渇、体重減少、シャント閉塞、胸痛、発熱、勃起不全