薬剤名

スマイラフ錠50mg

yj-code

3999046F1023

添付文書No

3999046F1023_1_08

改定年月

2021-10

版

一般名

ペフィシチニブ臭化水素酸塩錠

薬効分類名

ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤

用法・用量

通常、成人にはペフィシチニブとして150mgを1日1回食後に経口投与する。なお、患者の状態に応じて100mgを1日1回投与できる。

効能・効果

既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

肝機能障害を起こす可能性のある薬剤


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メトトレキサート併用時に本剤単独投与時と比較して肝機能障害の発現率上昇が認められている。


機序は不明である。

副作用：重大な副作用

1: 感染症

－帯状疱疹（12.9%）、肺炎（ニューモシスチス肺炎等を含む）（4.7%）、敗血症（0.2%）等の重篤な感染症があらわれることがある。本剤投与中に重篤な感染症を発現した場合は、感染症がコントロールできるようになるまでは投与を中止すること。,,,,,,,,,,,,,,,2: 好中球減少症（0.5%）、リンパ球減少症（5.9%）、ヘモグロビン減少（2.7%）

－本剤投与開始前及び投与中は、定期的に血液検査を行うこと。好中球数：本剤投与開始後、好中球数が継続して500～1000/mm3である場合は、好中球数が1000/mm3を超えるまで本剤の投与を中断すること。リンパ球数：本剤投与開始後、リンパ球数が500/mm3未満になった場合には、500/mm3以上となるまで本剤の投与を中止すること。ヘモグロビン値：本剤投与開始後、ヘモグロビン値が8g/dL未満になった場合には、正常化するまで本剤の投与を中止すること。,,,,,,3: 消化管穿孔（0.3%）

－異常が認められた場合には投与を中止するとともに、腹部レントゲン、CT等の検査を実施するなど十分に観察し、適切な処置を行うこと。4: 肝機能障害、黄疸

－AST（0.6%）、ALT（0.8%）の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸（5.0%）があらわれることがある。,,,,,,,5: 間質性肺炎（0.3%）

－発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部レントゲン検査、胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともにニューモシスチス肺炎との鑑別診断（β-Dグルカンの測定等）を考慮に入れ適切な処置を行うこと。6: 静脈血栓塞栓症（頻度不明）

－肺塞栓症及び深部静脈血栓症があらわれることがある。

副作用：その他副作用

感染症及び寄生虫症 －咽頭炎、上咽頭炎、上気道感染、気管支炎、インフルエンザ、膀胱炎－扁桃炎、副鼻腔炎、胃腸炎、結膜炎、中耳炎、足部白癬、歯周炎、歯肉炎、口腔ヘルペス、単純ヘルペス、尿路感染
神経系障害 －頭痛
血管障害 －高血圧
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 －上気道の炎症、咳嗽、口腔咽頭痛、喘息
胃腸障害 －悪心、嘔吐、口内炎、齲歯、下痢、便秘、胃炎、胃食道逆流性疾患、上腹部痛、腹部不快感
皮膚及び皮下組織障害 －湿疹、発疹
筋骨格系及び結合組織障害 －筋痙縮、背部痛
一般・全身障害及び投与部位の状態 －発熱、倦怠感
臨床検査 －血中CK増加、脂質増加－白血球数減少、肝機能検査値上昇、血中β-Dグルカン増加、血中コレステロール増加－AST増加、ALT増加、γ-GTP増加、B型肝炎DNA増加