薬剤名

シンポニー皮下注50mgオートインジェクター

yj-code

3999433G2020

添付文書No

3999433G1024_1_24

改定年月

2024-08

版

第7版

一般名

ゴリムマブ（遺伝子組換え）

薬効分類名

ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤

用法・用量

〈関節リウマチ〉 メトトレキサートを併用する場合 通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として50mgを4週に1回、皮下注射する。なお、患者の状態に応じて1回100mgを使用することができる。 メトトレキサートを併用しない場合 通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として100mgを4週に1回、皮下注射する。 〈潰瘍性大腸炎〉 通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として初回投与時に200mg、初回投与2週後に100mgを皮下注射する。初回投与6週目以降は100mgを4週に1回、皮下注射する。

効能・効果

既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む） 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副作用：重大な副作用

1: 敗血症性ショック、敗血症（頻度不明）、肺炎（0.9%）等の重篤な感染症

－重篤な感染症及び真菌感染症等の日和見感染症があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがある。異常が認められた場合には、感染症が消失するまで本剤を投与しないこと。なお、感染症により死亡に至った症例が報告されている。,,,,,,2: 間質性肺炎（0.5%）

－発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線検査、胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともにニューモシスティス肺炎との鑑別診断（β-Dグルカンの測定等）を考慮に入れ適切な処置を行うこと。3: 結核（頻度不明）

－結核（播種性結核、肺外結核を含む）があらわれることがある。,,,,4: 脱髄疾患（頻度不明）

－中枢神経系又は末梢神経系の脱髄疾患（多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群等）があらわれることがある。,,,5: 重篤な血液障害（頻度不明）

－汎血球減少症、白血球減少、好中球減少、血小板減少等の重篤な血液障害があらわれることがある。6: うっ血性心不全（頻度不明）

－うっ血性心不全の発現又は悪化があらわれることがある。7: 重篤なアレルギー反応（頻度不明）

－アナフィラキシー様症状等の重篤なアレルギー反応があらわれることがある。本剤初回投与後に発現した症例もある。8: ループス様症候群（頻度不明）

副作用：その他副作用

感染症及び寄生虫症 －鼻咽頭炎、上気道感染－咽頭炎、細菌感染、気管支炎、口腔ヘルペス、膀胱炎、皮膚真菌感染、帯状疱疹、副鼻腔炎－扁桃炎、爪囲炎、インフルエンザ、蜂巣炎、膿瘍、喉頭炎、髄膜炎、鼻炎、侵襲性真菌感染、腎盂腎炎、ニューモシスティス症－ウイルス感染、下気道感染、非定型マイコバクテリア感染、原虫感染、細菌性関節炎、感染性滑液包炎、ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症
血液及びリンパ系障害 －貧血
免疫系障害 －アレルギー反応－サルコイドーシス－自己抗体陽性
神経系障害 －浮動性めまい－錯感覚
血管障害 －高血圧－全身性血管炎
胃腸障害 －便秘
肝胆道系障害 －ALT上昇－AST上昇
皮膚及び皮下組織障害 －発疹－乾癬（手掌/足底乾癬、膿疱性乾癬）、皮膚血管炎、脱毛症－皮膚剥脱、水疱性皮膚炎
全身障害及び投与局所様態 －注射部位反応（紅斑、硬結、そう痒感、蕁麻疹等）－発熱