薬剤名

シムジア皮下注200㎎オートクリックス

yj-code

3999437G2029

添付文書No

3999437G1022_1_18

改定年月

2024-08

版

第5版

一般名

セルトリズマブ　ペゴル（遺伝子組換え）製剤

薬効分類名

TNFα阻害薬（ペグヒト化抗ヒトTNFαモノクローナル抗体Fab’断片製剤）

用法・用量

〈関節リウマチ〉 通常、成人にはセルトリズマブ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回400mgを初回、2週後、4週後に皮下注射し、以後1回200mgを2週間の間隔で皮下注射する。なお、症状安定後には、1回400mgを4週間の間隔で皮下注射できる。 〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症〉 通常、成人にはセルトリズマブ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回400mgを2週間の間隔で皮下注射する。症状安定後には、1回200mgを2週間の間隔、又は1回400mgを4週間の間隔で皮下注射できる。

効能・効果

関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む） 既存治療で効果不十分な下記疾患尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副作用：重大な副作用

1: 重篤な感染症

－敗血症（頻度不明）、肺炎（1.4%）等の重篤な感染症［細菌、真菌（ニューモシスティス等）、寄生虫、ウイルス等の日和見感染症によるもの］があらわれることがある。なお、感染症により死亡に至った症例が報告されている。投与中に重篤な感染症が発現した場合は、感染症がコントロールできるようになるまでは投与を中止すること。,,2: 結核（頻度不明）

－結核［肺外結核（胸膜、リンパ節等）、播種性結核を含む］があらわれることがある。ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において、投与後に活動性結核があらわれることもある。また、肺外結核（胸膜、リンパ節等）もあらわれることがあることから、その可能性も十分考慮した観察を行うこと。,,,,3: 重篤なアレルギー反応（頻度不明）

－アナフィラキシー等の重篤なアレルギー反応があらわれることがある。4: 脱髄疾患（頻度不明）

－脱髄疾患（多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群等）の新たな発生もしくは悪化があらわれることがある。,,,5: 重篤な血液障害（頻度不明）

－再生不良性貧血を含む汎血球減少症、血球減少症（血小板減少、白血球減少、顆粒球減少等）があらわれることがある。6: 抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群（頻度不明）

－抗dsDNA抗体が陽性化し、関節痛、筋肉痛、皮疹等の症状があらわれた場合には、投与を中止すること。7: 間質性肺炎（0.8%）

－発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線検査、胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともにニューモシスティス肺炎との鑑別診断（β-Dグルカンの測定等）を考慮に入れ適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

抵抗機構 －細菌感染（膿瘍を含む）、ウイルス感染（帯状疱疹、ヘルペス、乳頭腫ウイルス、インフルエンザ、インフルエンザ様疾患を含む）－真菌感染、副鼻腔炎
精神神経系 －頭痛、感覚異常、浮動性めまい、片頭痛、睡眠障害－不安、気分障害、自殺企図、譫妄、精神的機能障害、攻撃性、末梢性ニューロパチー、振戦、発作、錐体外路障害、三叉神経痛、協調運動・平衡障害、発声障害、仮面状顔貌、失神
血液 －貧血、リンパ節症、リンパ球減少－好酸球性障害、白血球増加、血小板増加、脾腫、赤血球増加、白血球形態異常、凝固時間延長
代謝 －甲状腺障害、体重変動、脂質異常症、血中ブドウ糖変動－電解質失調、食欲障害、低アルブミン血症、低蛋白血症、ヘモジデリン沈着症
眼 －眼の炎症、眼瞼炎、涙器障害－視覚障害
耳 －難聴、耳鳴、回転性めまい
循環器 －高血圧－血管炎、虚血性冠動脈障害（心筋梗塞、狭心症を含む）、伝導ブロック－不整脈、動悸、心筋症（心不全を含む）、心膜炎、凝固亢進（肺塞栓症、血栓性静脈炎を含む）、低血圧、斑状出血（血腫、点状出血を含む）、脳卒中、動脈硬化症、レイノー現象、網状皮斑、毛細血管拡張症
呼吸器 －気道の炎症－喘息、咳嗽－胸水、呼吸困難、気道うっ血、鼻潰瘍
消化器 －胃炎、歯周炎、口内炎、腸炎、悪心－口唇炎、舌炎、下痢、消化不良、便秘、嘔吐、腹部膨満－食道炎、胃腸潰瘍及び穿孔、口腔咽頭乾燥、腹水、嚥下痛、腸運動過剰
肝臓 －肝障害－高ビリルビン血症－肝炎、肝不全、肝硬変、胆汁うっ滞、胆石症
皮膚 －発疹（湿疹、皮膚炎、紅斑等）－爪の障害－脱毛症、そう痒、ざ瘡、光線過敏症、皮膚剥脱・落屑、多形紅斑－汗腺障害、皮膚乾燥、急性熱性好中球性皮膚症、水疱、皮膚潰瘍、酒さ、ばら色粃糠疹、皮膚線条、皮膚変色、毛質障害、皮膚損傷、苔癬様皮膚反応
筋骨格系 －CK増加、関節炎－筋障害、腱症
腎臓・泌尿器 －尿検査異常－腎機能障害、尿中血陽性、腎結石症、膀胱及び尿道の症状、腎症（腎炎を含む）
生殖器 －月経周期及び子宮出血異常（無月経を含む）－乳房障害、無精子症、亀頭炎、腟分泌物、性機能不全
その他 －KL-6増加、注射部位反応－疼痛、発熱、脂肪織炎、無力症、浮腫（末梢及び顔面を含む）、サルコイドーシス、悪寒－出血（鼻、消化管、皮下等）、自己抗体陽性、血清病、自然流産、瘻孔、温度感覚の異常、寝汗、潮紅、ALP増加、血中尿酸増加、治癒不良、良性腫瘍又は嚢胞（皮膚乳頭腫を含む）、前癌病変（口腔内白斑症、メラノサイト性母斑を含む）