薬剤名

ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液25mg/1mL「ファイザー」

yj-code

4219405A2030

添付文書No

4219405A1041_1_02

改定年月

2022-11

版

一般名

ベンダムスチン塩酸塩水和物

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

用法・用量

〈低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫〉 ○抗CD20抗体併用の場合通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。○単独投与の場合（再発又は難治性の場合に限る）通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈マントル細胞リンパ腫〉 ○未治療の場合リツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。○再発又は難治性の場合通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫〉 ○リツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。○リツキシマブ（遺伝子組換え）及びポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）併用の場合通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置〉 再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。

効能・効果

低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

他の抗悪性腫瘍剤


骨髄抑制等の副作用が増強することがある。


骨髄抑制作用を増強する可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 骨髄抑制

－白血球減少（69.8%）、血小板減少（38.3%）、好中球減少（37.2%）、リンパ球減少（34.2%）、CD4リンパ球減少（26.3%）、ヘモグロビン減少（24.5%）、顆粒球減少（22.7%）、赤血球減少（9.5%）等の骨髄抑制があらわれることがある。,,,,2: 感染症

－肺炎（1.9%）、敗血症（0.6%）等の重度の感染症があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがある。,,3: 間質性肺疾患（頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線検査異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。4: 腫瘍崩壊症候群（0.8%）

－急性腎障害に至るおそれがあるので、体内水分量を適切に維持し、血液生化学検査（特に尿酸及びカリウム）を行うなど患者の状態を十分に観察すること。5: 重篤な皮膚症状（頻度不明）

－中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、口腔粘膜の発疹、口内炎等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。6: ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

副作用：その他副作用

血液 －貧血、イムノグロブリン(IgA、IgM、IgG)低下－溶血性貧血、発熱性好中球減少症、播種性血管内凝固、汎血球減少、単球減少、白血球増加、好中球増加、好酸球増加、リンパ球増加、ヘモグロビン増加－CD4/CD8比低下、CD4/CD8比上昇、ヘマトクリット減少、網状赤血球減少、無顆粒球症
心・血管障害 －静脈炎－不整脈（房室ブロック、洞性頻脈、上室性期外収縮、心室性期外収縮等）、動悸、心筋梗塞、心血管障害、心障害、心嚢液貯留、心不全、左室機能不全、循環虚脱、パジェット・シュレッター症候群、血管障害（血管痛）、低血圧、高血圧、高血圧クリーゼ、ほてり、潮紅、静脈血栓症、心電図QT延長、心電図ST-T部分異常、心電図T波振幅減少－心肺不全、出血
眼 －眼そう痒症、眼充血、眼瞼紅斑、強膜出血、角膜炎、閃輝暗点、流涙増加
消化器 －便秘、下痢、悪心、嘔吐－口角口唇炎、口腔障害、口腔内潰瘍形成、口内炎、口内乾燥、舌障害、舌炎、食道痛、消化不良、おくび、胃炎、胃障害、胃食道逆流性疾患、胃不快感、腹痛、下腹部痛、腹部膨満、びらん性十二指腸炎、イレウス、痔核、肛門出血－潰瘍性食道炎、胃腸出血、消化管運動過剰
肝臓 －ALT上昇、AST上昇等の肝機能異常－胆汁うっ滞、胆石症、胆嚢ポリープ、肝毒性、γ-GTP上昇、血中ビリルビン低下、高ビリルビン血症
代謝・栄養系 －食欲不振、LDH上昇－高血糖、低比重リポ蛋白増加、脱水、高アミラーゼ血症、高カリウム血症、高クロール血症、高トリグリセリド血症、高尿酸血症、ALP上昇、総蛋白低下、低アルブミン血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、低ナトリウム血症、低マグネシウム血症、低リン酸血症－ALP低下、高カルシウム血症
筋骨格系 －関節痛、筋骨格硬直、筋肉痛、頚部痛、骨痛、四肢痛、側腹部痛、背部痛
精神神経系 －回転性めまい、体位性めまい、浮動性めまい、感覚障害、感覚鈍麻、錯感覚、味覚異常、知覚過敏、嗅覚錯誤、無感情、認知症、睡眠障害、不眠症、眠気、末梢性ニューロパチー、ラクナ梗塞、頭痛、頭部不快感－抗コリン作動性症候群、失声症、運動失調、脳炎、気分変化
泌尿器 －腎機能障害、腎結石症、腎不全、血尿、蛋白尿、頻尿、膀胱刺激症状、クレアチニン上昇、β2ミクログロブリン増加、BUN上昇－BUN低下
呼吸器 －肺塞栓症、肺障害、肺浸潤、過敏性肺臓炎、呼吸不全、胸水、上気道の炎症、口腔咽頭痛、口腔咽頭不快感、湿性咳嗽、咳嗽、アレルギー性鼻炎、鼻出血、鼻漏、しゃっくり－原発性異型肺炎、肺線維症、肺機能異常
皮膚注1 －発疹(23.0%)－皮膚炎、ざ瘡様皮膚炎、アレルギー性皮膚炎、剥脱性皮膚炎、皮膚びらん、皮膚乳頭腫、皮膚剥脱、皮膚疼痛、乾皮症、乾癬、多形紅斑、紅斑、蕁麻疹、斑状丘疹状皮疹、湿疹、そう痒症、過敏性血管炎、脱毛症、手掌・足底発赤知覚不全症候群、色素沈着障害、寝汗、多汗症－そう痒性皮疹、点状出血
注射部位 －注射部位血管外漏出、注射部位反応（発赤、疼痛、硬結等）
その他 －発熱、疲労、倦怠感－C-反応性蛋白増加、浮腫、注入に伴う反応、過敏症、悪寒、熱感、口渇、低体温、粘膜の炎症、外耳の炎症、耳管閉塞、耳鳴、無力症、不規則月経、無月経、体重減少、体重増加、サルコイドーシス、胸痛、胸部不快感、疼痛、腫瘍疼痛、節足動物刺傷アレルギー、全身健康状態悪化－不妊症、尿中ウロビリン陽性、多臓器不全