薬剤名

シタラビン点滴静注液400mg「NIG」

yj-code

4224401A8030

添付文書No

4224401A7041_1_02

改定年月

2023-11

版

第1版

一般名

シタラビン注射液

薬効分類名

急性白血病・悪性リンパ腫治療剤

用法・用量

〈シタラビン大量療法〉 （1）急性骨髄性白血病 再発又は難治例に対する寛解導入療法（サルベージ療法）通常、成人には、シタラビンとして1回2g/m2を5%ブドウ糖液あるいは生理食塩液に混合して300～500mLとし、12時間毎に3時間かけて点滴で最大6日間連日静脈内投与する。小児に投与する場合には、シタラビンとして1回3g/m2を12時間毎に3時間かけて点滴で3日間連日静脈内投与する。 地固め療法通常、成人には、シタラビンとして1回2g/m2を5%ブドウ糖液あるいは生理食塩液に混合して300～500mLとし、12時間毎に3時間かけて点滴で最大6日間静脈内投与、又は1回3g/m2を12時間毎に3時間かけて点滴で3日間静脈内投与する。小児に投与する場合には、シタラビンとして1回1～2g/m2を12時間毎に3時間かけて点滴で3～5日間静脈内投与、又は1回3g/m2を12時間毎に3時間かけて点滴で3日間静脈内投与する。 （2）急性リンパ性白血病 通常、成人には、他の抗腫瘍剤と併用し、シタラビンとして1回2g/m2を5%ブドウ糖液あるいは生理食塩液に混合して300～500mLとし、12時間毎に3時間かけて点滴で最大6日間連日静脈内投与する。小児に投与する場合には、他の抗腫瘍剤と併用し、シタラビンとして1回2g/m2を12時間毎に3時間かけて点滴で3日間連日静脈内投与する。 （3）悪性リンパ腫 通常、成人には、他の抗腫瘍剤と併用し、シタラビンとして1回2g/m2を5%ブドウ糖液あるいは生理食塩液に混合して300～500mLとし、1日1～2回3時間かけて点滴で1～2日間（最大2回）連日静脈内投与する。小児に投与する場合には、他の抗腫瘍剤と併用し、シタラビンとして1回2g/m2を12時間毎に3時間かけて点滴で3日間連日静脈内投与する。 なお、患者の年齢、末梢血及び骨髄の状態等により適宜減量する。 〈腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置〉 再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。

効能・効果

シタラビン大量療法 急性白血病（急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病）における下記療法・再発又は難治例に対する寛解導入療法（サルベージ療法）・地固め療法 再発又は難治性の悪性リンパ腫 ただし、急性リンパ性白血病及び悪性リンパ腫については他の抗腫瘍剤と併用する場合に限る。 腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

他の抗腫瘍剤放射線照射


骨髄機能抑制等の副作用が増強するおそれがある。併用療法を行う場合には患者の状態を観察しながら、減量するなど慎重に行うこと。


骨髄機能抑制等の予想される副作用項目が重複している薬剤及び放射線照射。


フルシトシン


骨髄機能抑制の副作用が増強することがあるので、患者の状態を観察しながら、減量するなど慎重に投与すること。


骨髄機能抑制の相加・相乗作用による。


フルシトシン


フルシトシンの効果を減弱させるとの報告がある。


フルシトシンの血中濃度の低下による。


フルダラビン


骨髄機能抑制等の副作用が増強するおそれがある。


in vivo試験及びin vitro試験において、シタラビンの活性代謝物であるAra-CTPの細胞内濃度の上昇が認められている。

副作用：重大な副作用

1: 骨髄機能抑制に伴う血液障害（頻度不明）

－汎血球減少、白血球減少、血小板減少、貧血、網赤血球減少、巨赤芽球様細胞の発現等の副作用が強くあらわれることがある。白血球数や血小板数の減少により重篤な感染症又は出血等を引き起こした場合は、投与を中止すること。また、必要に応じて抗菌剤の投与又は血小板輸血等、適切な処置を行うこと。なお、高度な骨髄機能抑制の持続により、重篤な感染症、敗血症、出血等を併発し、死亡した症例も報告されている。,,,,,2: ショック（頻度不明）

－呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等のアナフィラキシーを伴うことがある。異常が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと。3: シタラビン症候群（頻度不明）

－シタラビン症候群として発熱、筋肉痛、骨痛、ときに斑状丘疹性皮疹、胸痛、結膜炎及び倦怠感があらわれることがある。この症候群は通常薬剤投与後6～12時間で発現する。なお、このような症状があらわれた場合には副腎皮質ホルモン剤の投与等、適切な処置を行うこと。4: 急性呼吸促迫症候群（2.4%）、間質性肺炎（頻度不明）

－急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、両側性びまん性肺浸潤影・間質性陰影等の胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、呼吸管理等の適切な処置を行うこと。5: 肝機能障害（2.4%）、黄疸（2.4%）

－AST、ALT、ビリルビンの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。高度な肝障害が引き起こされることがあり、また肝障害が遷延する傾向がある。このため、肝障害出現時には、肝機能の回復が認められるまで、適切な間隔にて肝機能検査を行うこと。肝障害出現時、肝機能の悪化や回復の遷延を引き起こす可能性のある薬剤は慎重に投与すること。6: 不整脈、心不全

－完全房室ブロック（2.4%）、徐脈、心筋障害（いずれも頻度不明）があらわれることがある。7: 消化管障害（頻度不明）

－消化管潰瘍、出血、好中球減少性腸炎等の消化管障害があらわれたとの報告がある。8: 中枢神経系障害

－一般に可逆的である言語障害（7.3%）、運動失調（頻度不明）、傾眠（12.2%）、昏睡（頻度不明）、白質脳症（頻度不明）等の中枢神経系障害があらわれることがある。9: 肝膿瘍（頻度不明）

10: 急性膵炎、肺浮腫、有痛性紅斑（いずれも頻度不明）

副作用：その他副作用

皮膚 －脱毛（症）、発疹
精神神経系 －頭痛、活動低下－めまい、知覚不全－末梢神経障害
消化器 －食欲不振、嘔気、嘔吐、下痢－口内炎、血便、イレウス、しゃっくり、舌痛、肛門周囲炎－腹痛
肝臓 －LDH上昇、肝機能異常、Al-P上昇、γ-GTP上昇
代謝異常 －電解質異常、血中尿酸上昇・低下
循環器 －頻脈、低血圧－ECG異常、高血圧、心膜炎
血液凝固系 －フィブリノーゲン増加、凝固時間延長・短縮、FDP増加－播種性血管内凝固症候群、血痰、出血
腎臓 －BUN上昇・低下、尿糖陽性、クレアチニン上昇、尿蛋白陽性－尿潜血、尿円柱、尿中結晶、腎機能異常
その他 －倦怠（感）、発熱、CRP上昇－低蛋白血症、結膜炎、体重増加・減少、CK上昇・低下、感染、敗血症、ウロビリノーゲン陽性－薬物性発熱、筋（肉）痛、胸膜炎、腹水、IgG減少－血栓性静脈炎、出血性膀胱炎、浮腫（末梢性、顔面、頚部等）