薬剤名

ゲムシタビン点滴静注液1g/25mL「NK」

yj-code

4224403A2030

添付文書No

4224403A1034_1_08

改定年月

2023-12

版

第1版

一般名

ゲムシタビン塩酸塩

薬効分類名

代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤

用法・用量

〈膵癌、胆道癌、尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した卵巣癌、再発又は難治性の悪性リンパ腫〉 通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈非小細胞肺癌〉 通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。シスプラチンと併用する場合は、ゲムシタビンとして1回1250mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬を1コースとすることもできる。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈手術不能又は再発乳癌〉 通常、成人にはゲムシタビンとして1回1250mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

非小細胞肺癌、膵癌、胆道癌、尿路上皮癌、手術不能又は再発乳癌、がん化学療法後に増悪した卵巣癌、再発又は難治性の悪性リンパ腫

相互作用：併用禁忌

胸部放射線照射


,


外国の臨床試験で本剤(1000mg/m2/日を週1回放射線照射前に投与)と胸部への根治的放射線療法(2Gy/日を週5回)を6週連続して併用した場合に、重篤な食道炎、肺臓炎が発現し、死亡に至った例が報告されている。放射線照射を併用した場合の本剤の至適用量は確立されていないので、放射線増感作用を期待する胸部への放射線療法との同時併用は避けること。


基礎試験で本剤は濃度依存的に放射線照射の効果を増強し、本剤による放射線感受性増加が認められている。

相互作用：併用注意

腹部放射線照射


腹部放射線療法(体外照射)と同時併用する場合、重篤となる局所の合併症が発現することがある。なお、術中放射線照射と併用した際の本剤の安全性は確認されていない。


基礎試験で本剤は濃度依存的に放射線照射の効果を増強し、本剤による放射線感受性増加が認められている。


他の抗悪性腫瘍剤


アルキル化剤


代謝拮抗剤


抗生物質


アルカロイド等


骨髄抑制が増強されることがある。


両剤とも骨髄抑制を有している。

副作用：重大な副作用

1: 骨髄抑制

－白血球減少（72.6%、ただし、2000/μL未満の減少は17.5%）、好中球減少（69.2%、ただし、1000/μL未満の減少は32.1%）、血小板減少（41.4%、ただし、5万/μL未満の減少は4.2%）、貧血［ヘモグロビン減少（66.5%、ただし、8.0g/dL未満の減少は13.1%）、赤血球減少（52.6%）］等があらわれることがある。なお、高度な白血球減少に起因したと考えられる敗血症による死亡例が報告されている。,,,,,,2: 間質性肺炎（1.0%）

－間質性肺炎の発症あるいは急性増悪が疑われた場合には、直ちに本剤による治療を中止し、ステロイド治療等の適切な処置を行うこと。間質性肺炎に起因したと考えられる死亡例が報告されている。,,,,3: アナフィラキシー（0.2%）

－呼吸困難、血圧低下、発疹等の症状があらわれることがある。4: 心筋梗塞（0.2%）

5: うっ血性心不全（頻度不明）

6: 肺水腫（頻度不明）

7: 気管支痙攣（頻度不明）

8: 成人呼吸促迫症候群（ARDS）（頻度不明）

9: 腎不全（頻度不明）

－,,10: 溶血性尿毒症症候群（0.2%）

－血小板減少、ビリルビン上昇、クレアチニン上昇、BUN上昇、LDH上昇を伴う急速なヘモグロビン減少等の微小血管症性溶血性貧血の兆候が認められた場合には、投与を中止すること。腎不全は投与中止によっても不可逆的であり、透析療法が必要となることもある。,,11: 皮膚障害（頻度不明）

－重篤な皮膚障害（紅斑、水疱、落屑等）があらわれることがある。12: 肝機能障害、黄疸（頻度不明）

－AST、ALT、Al-Pの上昇等の重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがある。,,13: 白質脳症（可逆性後白質脳症症候群を含む）（頻度不明）

－高血圧、痙攣、頭痛、視覚異常、意識障害等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

循環器 －頻脈、血圧上昇－血圧低下、狭心痛、動悸、心室性期外収縮、発作性上室頻拍、心電図異常(ST上昇)
呼吸器 －呼吸困難、高炭酸ガス血症、低酸素血、咳嗽－PIE(肺好酸球浸潤)症候群、喘鳴、喀痰、息切れ
腎臓 －総蛋白低下、電解質異常、アルブミン低下－BUN上昇、蛋白尿、血尿、クレアチニン上昇－乏尿
消化器 －食欲不振、悪心・嘔吐－下痢、便秘、口内炎、胃部不快感－歯肉炎
肝臓 －AST上昇、ALT上昇、－ビリルビン上昇、A/G比低下、γ-GTP上昇、ウロビリン尿
精神神経系 －頭痛、めまい、不眠、知覚異常－嗜眠、しびれ
皮膚 －発疹－脱毛、そう痒感－蕁麻疹
注射部位 －注射部位反応(静脈炎、疼痛、紅斑)
血管障害 －末梢性血管炎－末梢性壊疽
その他 －疲労感、発熱、血小板増加－体重減少、尿糖陽性、好酸球増多、関節痛、悪寒、味覚異常、鼻出血、倦怠感、浮腫、CRP上昇、体重増加、疼痛、ほてり、胸部不快感－眼底出血、体温低下、耳鳴り、眼脂、無力症、顔面浮腫－インフルエンザ様症状(倦怠感、無力症、発熱、頭痛、悪寒、筋痛、発汗、鼻炎等)、放射線照射リコール反応