薬剤名

エヌケーエスワン配合カプセルT20

yj-code

4229101M1050

添付文書No

4229101M1050_1_14

改定年月

2024-02

版

第3版

一般名

テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム

薬効分類名

代謝拮抗剤

用法・用量

〈胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌〉 胃癌にはA法、B法又はC法、結腸・直腸癌にはA法、C法又はD法、頭頸部癌にはA法、非小細胞肺癌にはA法、B法又はC法、手術不能又は再発乳癌にはA法、膵癌にはA法又はC法、胆道癌にはA法、E法又はF法を使用する。A法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。増量は本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がなく、増量できると判断される場合に初回基準量から一段階までとし、75 mg/回を限度とする。B法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、21日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。C法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。D法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。E法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、7日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 A法～E法における初回投与量（1回量） 体表面積 初回基準量（テガフール相当量） 1.25m2未満 40mg/回 1.25m2以上1.5m2未満 50mg/回 1.5m2以上 60mg/回 F法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 F法における初回投与量（1回量） 体表面積 初回基準量（テガフール相当量） 1.25m2未満 朝40mg/回、夕20mg/回 1.25m2以上1.5m2未満 40mg/回 1.5m2以上 50mg/回 〈ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉 内分泌療法剤との併用において、通常、成人には次の投与量を朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして最長1年間、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。初回基準量を超える増量は行わないこと。 体表面積 初回基準量（テガフール相当量） 1.25m2未満 40mg/回 1.25m2以上1.5m2未満 50mg/回 1.5m2以上 60mg/回

効能・効果

胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法

相互作用：併用禁忌

フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤フルオロウラシル


（5-FU等）


テガフール・ウラシル配合剤


（ユーエフティ等）


テガフール


（フトラフール等）


ドキシフルリジン


（フルツロン）


カペシタビン


（ゼローダ）


,


併用により早期に重篤な血液障害や下痢、口内炎等の消化管障害等が発現するおそれがある。なお、本剤投与中止後においても少なくとも7日間はこれらの薬剤（療法）を投与しないこと。また、これらの薬剤の投与中止後に本剤を投与する場合にはこれらの薬剤の影響を考慮し、適切な間隔をあけてから本剤の投与を開始すること。


本剤中のギメラシルにより、併用されたフルオロウラシルあるいは併用されたこれらフッ化ピリミジンから生成されたフルオロウラシルの異化代謝が阻害され、著しく血中フルオロウラシル濃度が上昇する。


ホリナート・テガフール・ウラシル療法


（ユーゼル・ユーエフティ等）


レボホリナート・フルオロウラシル療法


（アイソボリン・5-FU等）


,


併用により早期に重篤な血液障害や下痢、口内炎等の消化管障害等が発現するおそれがある。なお、本剤投与中止後においても少なくとも7日間はこれらの薬剤（療法）を投与しないこと。また、これらの薬剤の投与中止後に本剤を投与する場合にはこれらの薬剤の影響を考慮し、適切な間隔をあけてから本剤の投与を開始すること。


本剤中のギメラシルにより、併用されたフルオロウラシルあるいは併用されたこれらフッ化ピリミジンから生成されたフルオロウラシルの異化代謝が阻害され、著しく血中フルオロウラシル濃度が上昇する。


フッ化ピリミジン系抗真菌剤フルシトシン


（アンコチル）


,


併用により早期に重篤な血液障害や下痢、口内炎等の消化管障害等が発現するおそれがある。なお、本剤投与中止後においても少なくとも7日間はこれらの薬剤（療法）を投与しないこと。また、これらの薬剤の投与中止後に本剤を投与する場合にはこれらの薬剤の影響を考慮し、適切な間隔をあけてから本剤の投与を開始すること。


本剤中のギメラシルにより、併用されたフルオロウラシルあるいは併用されたこれらフッ化ピリミジンから生成されたフルオロウラシルの異化代謝が阻害され、著しく血中フルオロウラシル濃度が上昇する。

相互作用：併用注意

フェニトイン


フェニトイン中毒（嘔気・嘔吐、眼振、運動障害等）が発現することがあるので、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。


テガフールによってフェニトインの代謝が抑制され、フェニトインの血中濃度が上昇する。


ワルファリンカリウム


ワルファリンカリウムの作用を増強することがあるので、凝固能の変動に注意すること。


機序は不明である。


トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合剤


重篤な骨髄抑制等の副作用が発現するおそれがある。


本剤との併用により、トリフルリジンのDNA取り込みが増加する可能性がある。チピラシル塩酸塩がチミジンホスホリラーゼを阻害することにより、本剤の代謝に影響を及ぼす可能性がある。


他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射等


血液障害、消化管障害等の副作用が増強することがあるので、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。


副作用が相互に増強される。

副作用：重大な副作用

1: 骨髄抑制、溶血性貧血

－汎血球減少、無顆粒球症（症状：発熱、咽頭痛、倦怠感等）（いずれも頻度不明）、白血球減少（46.7%）、貧血（頻度不明）、血小板減少（15.7%）等の重篤な骨髄抑制、溶血性貧血（頻度不明）があらわれることがある。,,,,2: 播種性血管内凝固症候群（DIC）（0.4%）

－血小板数、血清FDP値、血漿フィブリノゲン濃度等の血液検査に異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。3: 劇症肝炎等の重篤な肝障害

－劇症肝炎等の重篤な肝障害（B型肝炎ウイルスの再活性化によるものを含む）（頻度不明）があらわれることがある。,,,4: 脱水症状

－激しい下痢があらわれ、脱水症状（頻度不明）まで至ることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、補液等の適切な処置を行うこと。5: 重篤な腸炎（0.5%）

－出血性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎等があらわれることがあるので、激しい腹痛・下痢等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。6: 間質性肺炎

－間質性肺炎（0.3%）（初期症状：咳嗽、息切れ、呼吸困難、発熱等）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、胸部X線等の検査を行い、ステロイド治療等の適切な処置を行うこと。,7: 心筋梗塞、狭心症、不整脈、心不全

－心筋梗塞、狭心症、不整脈（心室頻拍等を含む）、心不全（いずれも頻度不明）があらわれることがあるので、胸痛、失神、動悸、心電図異常、息切れ等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。8: 重篤な口内炎（頻度不明）、消化管潰瘍（0.5%）、消化管出血（0.3%）、消化管穿孔（頻度不明）

－異常が認められた場合には投与を中止し、腹部X線等の必要な検査を行い、適切な処置を行うこと。9: 急性腎障害、ネフローゼ症候群（頻度不明）

10: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）

11: 白質脳症等を含む精神神経障害

－白質脳症（意識障害、小脳失調、認知症様症状等を主症状とする）や意識障害、失見当識、傾眠、記憶力低下、錐体外路症状、言語障害、四肢麻痺、歩行障害、尿失禁、知覚障害（いずれも頻度不明）等があらわれることがある。12: 急性膵炎（頻度不明）

－腹痛、血清アミラーゼ値の上昇等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。13: 横紋筋融解症

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症（頻度不明）があらわれることがある。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。14: 嗅覚脱失

－嗅覚障害（0.1%）があらわれ、嗅覚脱失（頻度不明）まで至ることがある。15: 涙道閉塞（頻度不明）

－外科的処置に至った例が報告されている。流涙等の症状があらわれた場合には、眼科的検査を実施するなど適切な処置を行うこと。16: 肝硬変（プロトロンビン時間延長、アルブミン低下、コリンエステラーゼ低下等）（頻度不明）

副作用：その他副作用

血液 －白血球減少、好中球減少、血小板減少、赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少、リンパ球減少－出血傾向（皮下出血斑、鼻出血、凝固因子異常）、好酸球増多、白血球増多
肝臓 －AST上昇、ALT上昇、ビリルビン上昇、Al-P上昇－黄疸、尿ウロビリノーゲン陽性
腎臓 －BUN上昇、クレアチニン上昇、蛋白尿、血尿
消化器 －食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、口内炎、味覚異常－腸管閉塞、イレウス、腹痛、腹部膨満感、心窩部痛、胃炎、腹鳴、白色便、便秘、口角炎、口唇炎、舌炎、口渇
皮膚 －色素沈着－紅斑、落屑、潮紅、水疱、手足症候群、皮膚潰瘍、皮膚炎、脱毛、爪の異常、爪囲炎、単純疱疹、皮膚の乾燥・荒れ－光線過敏症、DLE様皮疹
過敏症 －発疹－そう痒
精神神経系 －全身倦怠感－しびれ、頭痛、頭重感、めまい－ふらつき、末梢性ニューロパチー
循環器 －血圧低下、血圧上昇、心電図異常、レイノー症状－動悸
眼 －流涙、結膜炎、角膜炎、角膜びらん、眼痛、視力低下、眼乾燥－角膜潰瘍、角膜混濁、輪部幹細胞欠乏
その他 －LDH上昇、総蛋白減少、アルブミン低下－発熱、全身熱感、鼻炎、咽頭炎、痰、糖尿、血糖値上昇、浮腫、筋肉痛、CK上昇、関節痛、電解質異常（血清ナトリウム上昇、血清ナトリウム低下、血清カリウム上昇、血清カリウム低下、血清カルシウム上昇、血清カルシウム低下、血清クロール上昇、血清クロール低下）、体重減少－血清アミラーゼ値上昇