薬剤名

マイロターグ点滴静注用5mg

yj-code

4239400D1030

添付文書No

4239400D1030_3_02

改定年月

2022-03

版

第2版

一般名

ゲムツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤


抗腫瘍性抗生物質結合抗CD33モノクローナル抗体

用法・用量

通常成人には、ゲムツズマブオゾガマイシン1回量9mg/m2（たん白質量として表記）を2時間かけて点滴静脈内投与する。投与回数は、少なくとも14日間の投与間隔をおいて、2回とする。

効能・効果

再発又は難治性のCD33陽性の急性骨髄性白血病

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

本剤はCYP3A4により代謝される可能性が示唆されているため、CYP3A4により代謝を受ける又は阻害作用を有する薬剤と相互作用を生じる可能性がある。


副腎皮質ホルモン


メチルプレドニゾロン等


マクロライド系抗生物質


ジョサマイシンプロピオン酸エステル等


ケトライド系抗生物質


テリスロマイシン


ストレプトグラミン系抗生物質


キヌプリスチン・ダルホプリスチン


抗真菌剤


イトラコナゾール等


臨床症状については不明である。


本剤はCYP3A4により代謝される可能性が示唆されているため、これらの薬剤が本剤の代謝に影響を及ぼす可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: infusion reaction（88.0%）

－悪寒、発熱、悪心、嘔吐、頭痛、低血圧、高血圧、低酸素症、呼吸困難、高血糖及び重症肺障害等があらわれることがある。ほとんどのinfusion reactionは、本剤投与開始後24時間以内に悪寒、発熱、低血圧及び呼吸困難等の症状として発現している。呼吸困難、臨床的に重大な低血圧、アナフィラキシー、肺水腫又は急性呼吸窮迫症候群があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行い、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。,,,2: 重篤な過敏症（0.9%）

－重篤な過敏症（アナフィラキシーショックを含む）があらわれることがあり、致命的な過敏症も報告されている。,,3: 血液障害（骨髄抑制等）（72.9%）

－汎血球減少、白血球減少、好中球減少（発熱性好中球減少症を含む）、リンパ球減少、無顆粒球症、血小板減少、貧血等があらわれることがある。,,4: 感染症（33.4%）

－日和見感染症、敗血症（敗血症性ショックを含む）、肺炎、口内炎（カンジダ性口内炎を含む）及び単純ヘルペス感染等の感染症があらわれることがある。,,5: 出血（29.7%）

－脳出血、頭蓋内出血、肺出血、消化管出血、眼出血（強膜、結膜、網膜）、血尿及び鼻出血があらわれることがある。,6: 播種性血管内凝固症候群（DIC）（1.9%）

7: 口内炎（16.4%）

－重篤な口内炎があらわれることがある。8: 肝障害（37.9%）

－静脈閉塞性肝疾患（VOD）、黄疸、肝脾腫大、高ビリルビン血症、肝機能検査値異常（AST上昇、ALT上昇、γ‒GTP上昇、AL‒P上昇等）、腹水があらわれることがある。,,,9: 腎障害（6.3%）

－腎障害、腎機能検査値異常（クレアチニン上昇、BUN増加等）があらわれることがある。10: 腫瘍崩壊症候群（TLS）（1.6%）

－TLSに続発して腎障害が発現することが報告されている。11: 肺障害、間質性肺炎（13.6%）

－呼吸困難、肺浸潤、胸水、非心原性肺水腫、呼吸不全、低酸素症、急性呼吸窮迫症候群及び間質性肺炎等があらわれることがあり、本剤の投与により肺障害を発現し死亡に至った症例が報告されている。これらの副作用はinfusion reactionに続発して生じるものである。なお、infusion reactionの続発症とは考えにくい間質性肺炎等の肺障害も報告されている。,,,

副作用：その他副作用

皮膚 －発疹－そう痒、毛包炎、爪囲炎
消化器 －悪心（59.3%）、嘔吐（48.9%）、食欲不振、下痢、腹痛、便秘－歯肉出血－消化不良、歯周炎、メレナ、腹部膨満、吐血、口渇、胃炎、口唇炎、しゃっくり、血腫（口唇、口腔内）
精神・神経 －めまい－不眠、しびれ（感覚鈍麻）、不安、抑うつ、浮遊感（異常感）
呼吸器 －咳嗽、咽頭炎－ラ音、鼻炎、嗄声、呼吸音の変化、喉頭炎
循環器 －不整脈（頻脈等）、低血圧－高血圧－心拍数減少、動悸、心電図異常、心不全、心筋虚血
血液 －点状出血、凝固線溶系異常－斑状出血、紫斑、皮下出血
代謝異常 －LDH上昇、低カリウム血症－低カルシウム血症、低リン酸血症、低アルブミン血症、高血糖－低蛋白血症、尿酸減少、低ナトリウム血症、低マグネシウム血症、尿酸増加、高トリグリセリド血症、高カリウム血症、高コレステロール血症、低コレステロール血症、低血糖、BUN減少、高カルシウム血症、低クロール血症、低トリグリセリド血症、高クロール血症、高ナトリウム血症、高リン酸塩血症
生殖器 －腟出血、不正子宮出血
その他 －発熱（77.0%）、悪寒（60.6%）、頭痛、脱力感、倦怠感－浮腫、体重減少、疼痛（耳痛、四肢痛、肛門周囲痛）、筋痛、胸痛、投与部位反応（炎症、感染、出血）、背部痛、体重増加、味覚異常、関節痛、ほてり、顔面腫脹、冷感