薬剤名

エクザール注射用10mg

yj-code

4240401D2031

添付文書No

4240401D2031_2_10

改定年月

2023-04

版

第1版

一般名

ビンブラスチン硫酸塩

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

用法・用量

〈ビンブラスチン硫酸塩通常療法〉 （1）悪性リンパ腫、絨毛性疾患に対しては、白血球数を指標とし、ビンブラスチン硫酸塩として、初め成人週1回0.1mg/kgを静脈内に注射する。次いで0.05mg/kgずつ増量して、週1回0.3mg/kgを静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 （2）再発又は難治性の胚細胞腫瘍に対しては、確立された標準的な他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を行い、ビンブラスチン硫酸塩として、1日量0.11mg/kgを1日1回2日間静脈内に注射し、19～26日間休薬する。これを1コースとし、投与を繰り返す。 （3）ランゲルハンス細胞組織球症に対しては、通常、ビンブラスチン硫酸塩として1回6mg/m2（体表面積）を、導入療法においては週1回、維持療法においては2～3週に1回、静脈内に注射する。なお、患者の状態により適宜減量する。 （4）注射液の調製法ビンブラスチン硫酸塩1mg当たり1mLの割合に注射用水又は生理食塩液を加えて溶解する。 〈M-VAC療法〉 （5）メトトレキサート、ドキソルビシン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、ビンブラスチン硫酸塩として、成人1回3mg/m2（体表面積）を静脈内に注射する。前回の投与によって副作用があらわれた場合は、減量するか又は副作用が消失するまで休薬する。なお、年齢、症状により適宜減量する。標準的な投与量及び投与方法は、メトトレキサート30mg/m2を1日目に投与した後、2日目にビンブラスチン硫酸塩3mg/m2、ドキソルビシン塩酸塩30mg（力価）/m2及びシスプラチン70mg/m2を静脈内に注射する。15日目及び22日目に、メトトレキサート30mg/m2及びビンブラスチン硫酸塩3mg/m2を静脈内に注射する。これを1コースとして4週ごとに繰り返す。 （6）注射液の調製法ビンブラスチン硫酸塩1mg当たり1mLの割合に注射用水又は生理食塩液を加えて溶解する。

効能・効果

ビンブラスチン硫酸塩通常療法下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解 悪性リンパ腫、絨毛性疾患（絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎）、再発又は難治性の胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）、ランゲルハンス細胞組織球症 M-VAC療法尿路上皮癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

アゾール系抗真菌剤


イトラコナゾール、ミコナゾール等


本剤の筋神経系の副作用が増強することがある。


アゾール系抗真菌剤は肝チトクロームP-450 3Aを阻害するため、併用により本剤の代謝を抑制することがある。


マクロライド系抗生物質


エリスロマイシン


作用が増強したとの報告がある。


エリスロマイシンは肝チトクロームP-450 3Aを阻害するため、併用により本剤の代謝を抑制することがある。


フェニトイン


フェニトインの血中濃度が低下し、痙攣が増悪することがあるとの報告があるので、フェニトインの投与量を調節することが望ましい。


フェニトインの吸収を減少させる、あるいは代謝を亢進させるとの報告がある。


神経毒性を有する薬剤


白金含有の抗悪性腫瘍剤


神経系副作用が増強することがある。白金含有の抗悪性腫瘍剤の場合、聴覚障害（難聴）が増強する可能性がある。


神経毒性を有する。


マイトマイシンC


呼吸困難及び気管支痙攣が発現しやすいことが報告されている。


機序不明


他の抗悪性腫瘍剤


骨髄抑制等の副作用が増強することがある。患者の状態を観察しながら減量するなど用量に注意すること。


骨髄抑制作用を有する。


他の抗悪性腫瘍剤


心筋梗塞、脳梗塞、レイノー現象等が発現したとの報告がある。


機序不明


放射線照射


骨髄抑制等の副作用が増強することがある。患者の状態を観察しながら減量するなど用量に注意すること。


骨髄抑制作用を有する。

副作用：重大な副作用

1: 骨髄抑制

－汎血球減少（頻度不明）、白血球減少（43.8%）、血小板減少（12.1%）、貧血（2.6%）があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、致命的な感染症（敗血症、肺炎等）や臓器出血等に至った報告がある。2: 知覚異常、末梢神経炎、痙攣、錯乱、昏睡、昏蒙（頻度不明）

－知覚異常、末梢神経炎、痙攣、錯乱、昏睡、昏蒙があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与量を減量するか投与を中止するなどの処置を行うこと。3: イレウス、消化管出血（いずれも頻度不明）

4: ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

－ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、血圧低下等）があらわれることがある。5: 心筋虚血（頻度不明）

－心筋梗塞、狭心症、心電図上虚血所見が発現したとの報告がある。6: 脳梗塞（頻度不明）

7: 難聴（頻度不明）

－一過性又は永続的な難聴があらわれることがある。8: 呼吸困難及び気管支痙攣（頻度不明）

9: 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）

－低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム増加、高張尿、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等の適切な処置を行うこと。10: 間質性肺炎（頻度不明）

副作用：その他副作用

消化器 －－口内炎－悪心・嘔吐、口唇炎、消化不良、食欲不振、口渇、腹痛、便秘
過敏症 －－－発疹
皮膚 －－脱毛－水疱形成
精神神経系 －歩行困難－－味覚異常、不安、不眠、深部腱反射の消失、関節痛、筋肉痛、倦怠感、脱力感、頭痛、眩暈、抑うつ、唾液腺痛、排尿障害
生殖器 －－－無精子症、無月経、性腺（睾丸、卵巣）障害等
循環器 －－－高血圧、レイノー現象、頻脈
投与部位 －－注射局所痛・壊死－
その他 －－－眼振等の平衡感覚障害、発熱、静脈炎、腫瘤・リンパ節の疼痛