薬剤名

ドセタキセル点滴静注液20mg/1mL「NK」

yj-code

4240405A3072

添付文書No

4240405A3072_1_11

改定年月

2024-06

版

第2版

一般名

ドセタキセル

薬効分類名

タキソイド系抗悪性腫瘍剤

用法・用量

効能又は効果 用法及び用量 乳癌 非小細胞肺癌 胃癌 頭頸部癌 通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして60mg/m2（体表面積）を1時間以上かけて3～4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1回最高用量は75mg/m2とする。 卵巣癌 通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして70mg/m2（体表面積）を1時間以上かけて3～4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1回最高用量は75mg/m2とする。 食道癌 子宮体癌 通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして70mg/m2（体表面積）を1時間以上かけて3～4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量すること。 前立腺癌 通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして75mg/m2（体表面積）を1時間以上かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量すること。

効能・効果

乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、頭頸部癌、卵巣癌、食道癌、子宮体癌、前立腺癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

他の抗悪性腫瘍剤


骨髄抑制等の副作用が増強することがあるので、併用療法を行う場合には、患者の状態を観察し、減量するか又は投与間隔を延長すること。


共に骨髄抑制作用を有する。


放射線照射


放射線療法を併用している患者で放射線肺臓炎があらわれることがある。併用療法を行う場合には、患者の状態を観察し、肺陰影等が認められた場合には、本剤の投与及び放射線照射を中止するなど適切な処置を行うこと。


機序不明


放射線照射


骨髄抑制等の副作用が増強することがあるので、併用療法を行う場合には、患者の状態を観察し、減量するか又は投与間隔を延長すること。


共に骨髄抑制作用を有する。


アゾール系抗真菌剤


ミコナゾール等


エリスロマイシン、クラリスロマイシン、シクロスポリン、ミダゾラム


副作用が強くあらわれることが考えられる。


これらの薬剤がCYP3A4を阻害又はドセタキセルとの競合により、ドセタキセルの代謝が阻害され、その結果としてドセタキセルの血中濃度が上昇することが考えられる。

副作用：重大な副作用

1: 骨髄抑制

－汎血球減少（頻度不明）、白血球減少（97.4%）、好中球減少（発熱性好中球減少を含む）（95.8%）、ヘモグロビン減少（53.8%）、血小板減少（14.3%）等があらわれる。,,2: ショック症状（0.1%）・アナフィラキシー（0.3%）

－呼吸困難、気管支痙攣、血圧低下、胸部圧迫感、発疹等のショック症状・アナフィラキシーがあらわれることがある。3: 黄疸、肝不全、肝機能障害（頻度不明）

－黄疸、肝不全、AST・ALT・Al-Pの著しい上昇等の重篤な肝障害があらわれることがある。4: 急性腎障害（0.1%）

－急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。,5: 間質性肺炎（0.4%）、肺線維症（頻度不明）

－放射線療法を併用している患者で同様の臨床症状（放射線肺臓炎）があらわれることがある。,,6: 心不全（0.2%）

7: 播種性血管内凝固症候群（DIC）（0.1%）

8: 腸管穿孔（0.1%）、胃腸出血（0.6%）、虚血性大腸炎（頻度不明）、大腸炎（0.1%）

－腹痛、吐血、下血、下痢等の症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。9: イレウス（頻度不明）

10: 急性呼吸促迫症候群（頻度不明）

－呼吸障害等がみられた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。11: 急性膵炎（頻度不明）

－血清アミラーゼ値等に異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。12: 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、多形紅斑（頻度不明）

－皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、多形紅斑等の水疱性・滲出性皮疹があらわれることがある。13: 心タンポナーデ（頻度不明）、肺水腫（頻度不明）、浮腫・体液貯留（0.7%）

－心タンポナーデ、肺水腫、緊急ドレナージを要する胸水、腹水等の重篤な浮腫・体液貯留が報告されている。,14: 心筋梗塞（頻度不明）、静脈血栓塞栓症（頻度不明）

15: 感染症（2.3%）

－敗血症、肺炎等の感染症が報告されている。発症又は増悪した場合には、直ちに抗生剤の投与等の適切な処置を行うこと。日本人を対象とした臨床試験において、前立腺癌患者（70mg/m2）では他癌腫の患者（70mg/m2）よりも感染症等の発現割合が高かった。16: 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）

－低浸透圧血症を伴う低ナトリウム血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、痙攣、意識障害等の症状があらわれた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。17: 重篤な口内炎等の粘膜炎（頻度不明）

18: 血管炎（頻度不明）

19: 末梢神経障害（頻度不明）

20: 四肢の脱力感等の末梢性運動障害（頻度不明）

21: Radiation Recall現象（頻度不明）

副作用：その他副作用

消化器 －食欲不振－悪心・嘔吐、下痢、口内炎、便潜血－腹痛、腹部膨満感、便秘、舌炎、口内乾燥－胃・十二指腸潰瘍、食道炎、しゃっくり
過敏症 －アレルギー、発赤－そう痒感、潮紅
皮膚 －脱毛－皮疹－色素沈着、爪疾患（爪剥離、変形、変色、爪下出血、爪下血腫、爪下膿瘍等）－皮膚剥離、手足症候群、皮膚エリテマトーデス、強皮症様変化
精神・神経系 －しびれ感－頭痛、意識喪失、見当識障害、めまい、昏迷、難聴、耳鳴、味覚異常、不眠－傾眠
眼 －羞明、視力異常、流涙、結膜炎－視覚障害（閃光、光のちらつき、暗点）、涙道閉塞、黄斑浮腫
神経・筋症状 －筋肉痛、関節痛、筋力低下・脱力感、背部痛、痙攣－筋炎
肝臓 －AST・ALT・γ-GTP・Al-P・LDH上昇－総ビリルビン上昇
腎臓 －蛋白尿、K・Na・Cl・Caの異常、BUN上昇－クレアチニン上昇、尿糖、血尿、乏尿、頻尿
循環器 －血圧低下、血圧上昇、不整脈、動悸、頻脈
呼吸器 －呼吸困難、咽頭炎、咳嗽－血痰
その他 －全身倦怠感－発熱、浮腫、総蛋白・アルブミン・A/G比・CK異常－静脈炎、疼痛、胸痛、全身痛、熱感、腰痛、鼻出血、ほてり－脱水