薬剤名

パクリタキセル点滴静注液30mg/5mL「ホスピーラ」

yj-code

4240406A1090

添付文書No

4240406A1090_3_04

改定年月

2024-07

版

第2版

一般名

パクリタキセル・注射液

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

用法・用量

非小細胞肺癌及び子宮体癌にはA法を使用する。乳癌にはA法又はB法を使用する。卵巣癌にはA法又はカルボプラチンとの併用でC法を使用する。胃癌にはA法又はE法を使用する。再発又は難治性の胚細胞腫瘍には他の抗悪性腫瘍剤と併用でA法を使用する。再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫にはB法を使用する。進行又は再発の子宮頸癌にはシスプラチンとの併用において、D法を使用する。A法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回210mg/m2（体表面積）を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。B法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/m2（体表面積）を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を6週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。C法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回80mg/m2（体表面積）を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続する。これを1クールとして、投与を繰り返す。D法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回135mg/m2（体表面積）を24時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。E法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回80mg/m2（体表面積）を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

卵巣癌 非小細胞肺癌 乳癌 胃癌 子宮体癌 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌 再発又は遠隔転移を有する食道癌 血管肉腫 進行又は再発の子宮頸癌 再発又は難治性の胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）

相互作用：併用禁忌

ジスルフィラム（ノックビン）シアナミド（シアナマイド）プロカルバジン塩酸塩（塩酸プロカルバジン）


アルコール反応（顔面潮紅，血圧降下，悪心，頻脈，めまい，呼吸困難，視力低下等）を起こすおそれがある。


本剤はエタノールを含有しているため。

相互作用：併用注意

放射線照射


胸部への放射線照射を併用した場合に，重篤な食道炎又は肺臓炎が発現したとの報告がある。併用する場合には，患者の状態に注意し，食道炎や肺陰影等が出現した場合には，本剤の投与及び放射線照射を直ちに中止し，適切な処置を行うこと。


機序は不明であるが，動物試験（マウス）で本剤による放射線感受性増加が認められている。


放射線照射


骨髄抑制等を増強することがあるので，併用する場合には，患者の状態を観察しながら，本剤を減量するか又は投与間隔を延長すること。


骨髄抑制等の予想される副作用項目が重複している。


抗悪性腫瘍剤


骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。併用療法を行う場合には，患者の状態を観察しながら，減量するか又は投与間隔を延長すること。


骨髄抑制等の予想される副作用が重複している。


シスプラチン


本剤をシスプラチンの後に投与した場合，逆の順序で投与した場合より骨髄抑制が増強するおそれがある。併用療法を行う場合には，本剤をシスプラチンの前に投与すること。


本剤をシスプラチンの後に投与した場合，パクリタキセルのクリアランスが低下し，パクリタキセルの血中濃度が上昇する。


シスプラチン


末梢神経障害が増強するおそれがある。併用療法を行う場合には，患者の状態を観察しながら，減量するか又は投与間隔を延長すること。


末梢神経障害が予想される副作用として重複している。


ドキソルビシン塩酸塩


本剤をドキソルビシンの前に投与した場合，逆の順序で投与した場合より骨髄抑制が増強するおそれがある。併用療法を行う場合には，本剤をドキソルビシンの後に投与すること。


本剤をドキソルビシンの前に投与した場合，ドキソルビシンのクリアランスが低下し，ドキソルビシンの血中濃度が上昇する。


ドキソルビシン塩酸塩


心毒性が増強するおそれがある。併用療法を行う場合には，患者の状態を観察しながら，減量するか又は投与間隔を延長すること。


胆汁排泄の競合により，ドキソルビシン及びその代謝物であるドキソルビシノールの血中濃度が上昇する。


ビタミンA，アゾール系抗真菌剤（ミコナゾール等），マクロライド系抗生剤（エリスロマイシン等），ステロイド系ホルモン剤（エチニルエストラジオール等），ジヒドロピリジン系カルシウムチャンネルブロッカー（ニフェジピン等），シクロスポリン，ベラパミル塩酸塩，キニジン硫酸塩水和物，ミダゾラム，フェナセチン，ラパチニブトシル酸塩水和物


骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。併用療法を行う場合には，患者の状態を観察しながら，減量するか又は投与間隔を延長すること。


併用薬剤がP450-CYP2C8，CYP3A4等を阻害し，パクリタキセルの代謝が阻害され，パクリタキセルの血中濃度が上昇する。


N-メチルテトラゾールチオメチル基を有するセフェム系抗生物質


セフメノキシム塩酸塩，セフォペラゾンナトリウム，セフブペラゾンナトリウム，セフミノクスナトリウム水和物，セフメタゾールナトリウム，ラタモキセフナトリウム


メトロニダゾール


アルコール反応（顔面潮紅，悪心，頻脈，多汗，頭痛等）を起こすおそれがある。


本剤はエタノールを含有しているため。

副作用：重大な副作用

1: ショック（0.2%），アナフィラキシー（0.3%）

－呼吸困難，胸痛，低血圧，頻脈，徐脈，潮紅，血管浮腫，発汗等の異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。2: 白血球減少等の骨髄抑制

－白血球減少（61.4%），好中球減少（55.5%），貧血［ヘモグロビン減少（30.7%），ヘマトクリット値減少（5.0%），赤血球減少（11.2%）等］，血小板減少（11.7%），汎血球減少等があらわれることがある。また，骨髄抑制の持続により，感染症［尿路感染（2.3%），上気道感染（4.8%），敗血症（0.9%），帯状疱疹（1.0%），肺炎（1.1%）等］の併発が報告されている。感染症，出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。A法では，白血球及び好中球減少の最低値までの期間（中央値）はそれぞれ投与開始後11日後，13日後にあらわれ，最低値発現日から白血球，好中球ともに7日間（中央値）で回復した。また，B法では，白血球及び好中球減少の最低値までの期間（中央値）はともに投与開始後22日後にあらわれ，最低値発現日から白血球，好中球はそれぞれ14日間（中央値），13日間（中央値）で回復した。3: 末梢神経障害，麻痺

－しびれ等の末梢神経障害（43.8%），麻痺（0.1%），片麻痺（0.1%未満），不全麻痺（頻度不明）があらわれることがある。4: 間質性肺炎（0.5%），肺線維症（頻度不明）

－発熱，咳嗽，呼吸困難及び胸部X線検査異常等が認められた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。5: 急性呼吸窮迫症候群（0.1%未満）

－急速に進行する呼吸困難，低酸素症，両側性びまん性肺浸潤影等の胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。6: 心筋梗塞（0.1%未満），うっ血性心不全（0.1%未満），心伝導障害（頻度不明），肺塞栓（0.1%），血栓性静脈炎（0.4%），脳卒中（0.1%未満），肺水腫（0.1%未満）

7: 難聴（0.2%），耳鳴（0.5%）

8: 消化管壊死（頻度不明），消化管穿孔（0.1%未満），消化管出血（0.1%未満），消化管潰瘍（0.1%）

9: 重篤な腸炎

－出血性大腸炎（0.1%未満），偽膜性大腸炎（頻度不明），虚血性大腸炎（頻度不明）等があらわれることがあるので，激しい腹痛・下痢等があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。10: 腸管閉塞，腸管麻痺

－腸管閉塞（1.6%），腸管麻痺（0.1%）（食欲不振，悪心・嘔吐，著しい便秘，腹痛，腹部膨満あるいは腹部弛緩及び腸内容物のうっ滞等）を来し，麻痺性イレウスに移行することがあるので，腸管閉塞，腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止し，腸管減圧法等の適切な処置を行うこと。11: 肝機能障害（4.0%），黄疸（0.1%未満）

12: 膵炎（0.1%未満）

－血清アミラーゼ値等に異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。13: 急性腎障害（0.2%）

－BUN，血清クレアチニン，クレアチニン・クリアランス値等に異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。14: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

15: 播種性血管内凝固症候群（DIC）（0.1%）

－血小板数，血清FDP値，血漿フィブリノゲン濃度等の血液検査に異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。16: 腫瘍崩壊症候群（頻度不明）

－異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置（生理食塩液，高尿酸血症治療剤等の投与，透析等）を行うとともに，症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。17: 白質脳症（可逆性後白質脳症症候群を含む）（頻度不明）

－歩行時のふらつき，痙攣，頭痛，視覚障害，高血圧，意識障害等が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

過敏症注1） －発疹－発赤
循環器 －低血圧－不整脈，頻脈，徐脈，期外収縮，高血圧，心悸亢進，心電図異常，心房細動，心室細動，心肥大，狭心症
消化器 －悪心・嘔吐（35.1%）－下痢，食欲不振，口内炎，便秘－消化不良，鼓腸放屁，胃炎，腹部膨満感，直腸疼痛，嚥下障害，歯肉炎，直腸障害，口唇炎，舌苔，歯肉痛－食道炎，粘膜炎，腹水，腸間膜血栓症
肝臓 －AST上昇，Al-P上昇，LDH上昇，ALT上昇－ビリルビン上昇
泌尿器 －電解質異常，BUN上昇－クレアチニン上昇，蛋白尿，排尿困難，血尿，尿失禁，尿閉，出血性膀胱炎
皮膚 －脱毛（45.3%）－そう痒，皮膚疾患，爪の障害，皮膚潰瘍，蕁麻疹，皮膚炎，色素沈着，皮膚乾燥，表皮剥離，皮膚腫脹，爪変色－斑状丘疹性皮疹，強皮症様変化，亜急性皮膚エリテマトーデス、手足症候群
精神神経系 －めまい，不眠，不安，うつ病，傾眠，思考異常，振戦，失神，激越，神経学的疾患，痙攣，運動失調，健忘症，緊張低下，意識障害，寡動，言語障害，緊張亢進，精神症状，譫妄，眼振，不随意運動，嗄声，気分変動
感覚器 －味覚倒錯，味覚喪失，視力異常，眼疾患，結膜炎，耳痛，眼痛，霧視，流涙増加，眼精疲労，飛蚊症，眼乾燥，角膜炎，舌異常感，結膜出血，光視症－暗点，黄斑浮腫
呼吸器 －呼吸困難－低酸素症，咳増加，喀痰増加，咽頭不快感
全身症状 －無力症，腹痛，倦怠感，頭痛－浮腫，疼痛，インフルエンザ様症候群，腹部腫脹，さむけ，体重増加，体重減少
筋骨格 －関節痛（32.3%），筋肉痛（28.8%）－骨痛，背部痛－頸部痛，腰痛－筋力低下
その他 －発熱，潮紅－胸痛，出血，注射部反応，末梢性浮腫，総蛋白減少，アルブミン減少，骨盤痛，発汗，吃逆，口渇，不正出血，無月経，注射部痛，酩酊感，高血糖，低血糖，脱水－血栓症