薬剤名

アブラキサン点滴静注用100mg

yj-code

4240409D1023

添付文書No

4240409D1023_1_15

改定年月

2021-08

版

第1版

一般名

パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

用法・用量

乳癌にはA法又はE法を、胃癌にはA法又はD法を、非小細胞肺癌にはB法を、治癒切除不能な膵癌にはC法を使用する。A法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回260mg/m2（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。B法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/m2（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週間連続し、これを1コースとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。C法：ゲムシタビンとの併用において、通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回125mg/m2（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週間連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。D法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/m2（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週間連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。E法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/m2（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週間連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

乳癌 胃癌 非小細胞肺癌 治癒切除不能な膵癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

放射線照射


パクリタキセルに胸部への放射線照射を併用した場合に、重篤な食道炎又は肺臓炎が発現したとの報告がある。併用する場合には、患者の状態に注意し、食道炎や肺陰影等が出現した場合には、本剤の投与及び放射線照射を直ちに中止し、適切な処置を行うこと。


機序は不明であるが、動物試験（マウス）でパクリタキセルによる放射線感受性増加が認められている。


放射線照射


骨髄抑制等を増強することがあるので、併用する場合には、患者の状態を観察しながら、本剤を減量するか又は投与間隔を延長すること。


骨髄抑制等の予想される副作用項目が重複している。


抗悪性腫瘍剤


骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。併用療法を行う場合には、患者の状態を観察しながら、減量するか又は投与間隔を延長すること。


骨髄抑制等の予想される副作用が重複している。


シスプラチン


パクリタキセルをシスプラチンの後に投与した場合、逆の順序で投与した場合より骨髄抑制が増強するおそれがある。併用療法を行う場合には、本剤をシスプラチンの前に投与すること。


パクリタキセルをシスプラチンの後に投与した場合、パクリタキセルのクリアランスが低下し、パクリタキセルの血中濃度が上昇する。


シスプラチン


末梢神経障害が増強するおそれがある。併用療法を行う場合には、患者の状態を観察しながら、減量するか又は投与間隔を延長すること。


末梢神経障害が予想される副作用として重複している。


ドキソルビシン塩酸塩


パクリタキセルをドキソルビシンの前に投与した場合、逆の順序で投与した場合より骨髄抑制が増強するおそれがある。併用療法を行う場合には、本剤をドキソルビシンの後に投与すること。


パクリタキセルをドキソルビシンの前に投与した場合、ドキソルビシンのクリアランスが低下し、ドキソルビシンの血中濃度が上昇する。


ドキソルビシン塩酸塩


心毒性が増強するおそれがある。併用療法を行う場合には、患者の状態を観察しながら、減量するか又は投与間隔を延長すること。


胆汁排泄の競合により、ドキソルビシン及びその代謝物であるドキソルビシノールの血中濃度が上昇する。


ビタミンA、アゾール系抗真菌剤（ミコナゾール等）、マクロライド系抗生剤（エリスロマイシン等）、ステロイド系ホルモン剤（エチニルエストラジオール等）、ジヒドロピリジン系カルシウムチャンネルブロッカー（ニフェジピン等）、シクロスポリン、ベラパミル塩酸塩、キニジン硫酸塩水和物、ミダゾラム、ラパチニブトシル酸塩水和物


骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。併用療法を行う場合には、患者の状態を観察しながら、減量するか又は投与間隔を延長すること。


併用薬剤がCYP2C8、CYP3A4等を阻害し、パクリタキセルの代謝が阻害され、パクリタキセルの血中濃度が上昇する。

副作用：重大な副作用

1: 白血球減少などの骨髄抑制

－好中球減少（51.9%）、白血球減少（29.6%）、リンパ球減少（6.1%）、貧血［ヘモグロビン減少（31.4%）、ヘマトクリット値減少（1.1%）、赤血球減少（1.1%）等］、血小板減少（17.7%）、汎血球減少（0.3%）等があらわれることがある。また、骨髄抑制の持続により、発熱性好中球減少症（2.9%）等の感染症の併発が報告されている。,,,2: 感染症

－好中球減少の有無にかかわらず敗血症（0.8%）等の感染症があらわれ、死亡に至る例が報告されている。異常が認められた場合には、抗菌薬の投与等の適切な処置を行うこと。3: 末梢神経障害（60.8%）、麻痺（頻度不明）

－しびれなどの末梢神経障害、麻痺、片麻痺、不全麻痺があらわれることがある。,4: 脳神経麻痺（0.1%未満）

－顔面神経麻痺、声帯麻痺等の脳神経麻痺があらわれることがある。5: ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（0.4%）

－呼吸困難、胸痛、低血圧、頻脈、徐脈、潮紅、血管浮腫、発汗等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。6: 間質性肺疾患（1.6%）

－発熱、咳嗽、呼吸困難及び胸部X線検査異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。7: 急性呼吸窮迫症候群（0.1%未満）

－急速に進行する呼吸困難、低酸素症、両側性びまん性肺浸潤影等の胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。8: 心筋梗塞（0.2%）、うっ血性心不全（0.4%）、心伝導障害（0.1%未満）

9: 脳卒中（0.1%未満）、肺塞栓（0.2%）、肺水腫（0.1%）、血栓性静脈炎（0.2%）

10: 難聴（0.1%未満）、耳鳴（0.3%）

11: 消化管壊死（頻度不明）、消化管穿孔（頻度不明）、消化管出血（0.6%）、消化管潰瘍（0.3%）

12: 重篤な腸炎（0.6%）

－出血性大腸炎、偽膜性大腸炎、虚血性大腸炎等があらわれることがあるので、激しい腹痛・下痢等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。13: 腸管閉塞（0.2%）、腸管麻痺（頻度不明）

－腸管閉塞、腸管麻痺（食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹痛、腹部膨満あるいは腹部弛緩及び腸内容物のうっ滞等）を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管閉塞、腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止し、腸管減圧法等の適切な処置を行うこと。14: 肝機能障害（1.3%）、黄疸（0.1%）

15: 膵炎（0.1%未満）

－血清アミラーゼ値等に異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。16: 急性腎障害（0.3%）

－BUN、血清クレアチニン、クレアチニン・クリアランス値等に異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。17: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

18: 播種性血管内凝固症候群（DIC）（頻度不明）

－血小板数、血清FDP値、血漿フィブリノゲン濃度等の血液検査に異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

皮膚及び皮下組織障害 －脱毛（症）（64.8%）、発疹－そう痒症、爪の異常－顔面腫脹、蕁麻疹、手足症候群、皮膚乾燥、色素沈着、光線過敏症－強皮症様変化
神経系障害 －味覚異常－嗜眠、めまい、頭痛、運動失調、振戦、反射減弱、注意力障害
全身障害及び投与局所様態 －倦怠感（36.7%）－無力症、発熱、浮腫－疼痛、胸痛、注射部位反応、悪寒
胃腸障害 －悪心（31.9%）、下痢－口内炎、嘔吐、便秘－腹痛、消化不良、腹部膨満（感）、口内乾燥、嚥下障害、口唇炎、舌痛
筋骨格系及び結合組織障害 －関節痛、筋肉痛－四肢痛、骨痛、背部痛、胸壁痛、筋力低下、筋痙縮
代謝及び栄養障害 －食欲不振－脱水（症）
臨床検査 －ALT上昇、AST上昇－γ-GTP上昇、Al-P上昇、クレアチニン上昇、カリウム上昇、カリウム低下、ビリルビン上昇、アルブミン減少、カルシウム低下、ナトリウム低下、好酸球数増多、総蛋白減少、血糖値上昇、尿糖陽性、尿蛋白陽性、体重減少
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 －鼻出血－呼吸困難、咽喉頭痛、咳嗽、胸水、鼻炎、喀血、発声障害、しゃっくり
眼障害 －視力異常、眼痛、眼乾燥、角膜炎、結膜炎、流涙、黄斑浮腫
精神障害 －不眠症、不安、うつ病
血管障害 －高血圧、潮紅、低血圧
腎及び尿路障害 －尿失禁
心臓障害 －頻脈、不整脈、徐脈
耳及び迷路障害 －耳痛
生殖系及び乳房障害 －乳房痛