薬剤名

ゲフィチニブ錠250mg「サンド」

yj-code

4291013F1078

添付文書No

4291013F1078_1_05

改定年月

2024-01

版

第1版

一般名

ゲフィチニブ

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤／上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤

用法・用量

通常、成人にはゲフィチニブとして250mgを1日1回、経口投与する。

効能・効果

EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

CYP3A4誘導剤


フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、バルビツール酸系薬物、セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品等


本剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。


本剤の代謝には主にCYP3A4が関与しているため、左記薬剤のようなCYP3A4誘導剤との併用で、本剤の代謝が亢進し血中濃度が低下する可能性がある。


CYP3A4阻害剤


アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール等）、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン等）、リトナビル、ジルチアゼム塩酸塩、ベラパミル塩酸塩等


グレープフルーツジュース


本剤の血中濃度が増加し、副作用の発現頻度及び重症度が増加するおそれがある。


本剤の代謝には主にCYP3A4が関与しているため、左記のようなCYP3A4阻害剤等との併用で、本剤の代謝が阻害され血中濃度が増加する可能性がある。


プロトンポンプ阻害剤


オメプラゾール等


H2-受容体拮抗剤


ラニチジン塩酸塩等


,


著しい低胃酸状態が持続することにより、本剤の血中濃度が低下するおそれがある。


本剤の溶解性がpHに依存することから、胃内pHが持続的に上昇した条件下において、本剤の吸収が低下し、作用が減弱するおそれがある。


ワルファリン


INR上昇や出血があらわれたとの報告がある。本剤とワルファリンを併用する場合には、定期的にプロトロンビン時間又はINRのモニターを行うこと。


機序は不明。

副作用：重大な副作用

1: 急性肺障害、間質性肺炎（1～10%未満）

－急性肺障害、間質性肺炎等が疑われた場合には、直ちに本剤による治療を中止し、ステロイド治療等の適切な処置を行うこと。,,2: 重度の下痢（1%未満）

－下痢があらわれた場合には、患者の状態に応じて休薬あるいは対症療法を施すなど、速やかに適切な処置を行うこと。3: 脱水（1%未満）

－下痢、嘔気、嘔吐又は食欲不振に伴う脱水があらわれることがある。なお、脱水により腎不全に至った症例も報告されていることから、必要に応じて電解質や腎機能検査を行うこと。4: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、多形紅斑（1%未満）

5: 肝炎（頻度不明）、肝機能障害（10%以上）、黄疸（頻度不明）、肝不全（頻度不明）

－肝炎、AST、ALT、LDH、γ-GTP、Al-P、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあり、肝不全に至った症例も報告されている。重度の肝機能検査値変動が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。,6: 血尿（1%未満）、出血性膀胱炎（1%未満）

7: 急性膵炎（頻度不明）

－腹痛、血清アミラーゼ値の上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。8: 消化管穿孔（頻度不明）、消化管潰瘍（1%未満）、消化管出血（1%未満）

－異常が認められた場合には、内視鏡、腹部X線、CT等の必要な検査を行い、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

全身 －無力症、倦怠感－疲労
皮膚 －発疹、そう痒症、皮膚乾燥、皮膚亀裂、ざ瘡等の皮膚症状－爪の障害－脱毛、皮下出血－皮膚血管炎、手掌・足底発赤知覚不全症候群
眼 －結膜炎、眼瞼炎、角膜炎、角膜びらん、眼乾燥
消化器 －下痢－嘔気、嘔吐、食欲不振、口内炎－口内乾燥
血液 －白血球減少、血小板減少
肝臓 －肝機能障害（AST上昇、ALT上昇等）
過敏症 －じん麻疹－血管浮腫
その他 －鼻出血、クレアチニン上昇、蛋白尿、発熱－INR上昇、出血