薬剤名

ネクサバール錠200mg

yj-code

4291017F1025

添付文書No

4291017F1025_1_29

改定年月

2024-02

版

第3版

一般名

ソラフェニブトシル酸塩錠

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤

用法・用量

通常、成人にはソラフェニブとして1回400mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 切除不能な肝細胞癌 根治切除不能な甲状腺癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

イリノテカン


イリノテカン及びその活性代謝物であるSN-38のAUCがそれぞれ26～42%及び67～120%増加するとの報告がある。


本剤はUGT1A1によるグルクロン酸抱合を阻害することにより、SN-38の代謝を阻害し、血中濃度を上昇させる可能性がある。


ドキソルビシン


ドキソルビシンのAUCが21%増加したとの報告がある。


機序不明


CYP3A4誘導薬（リファンピシン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、デキサメタゾン等）及びセイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品


リファンピシンとの併用により本剤のAUCが37%減少したとの報告がある。CYP3A4誘導薬等の併用により本剤の血漿中濃度が低下する可能性がある。


In vitro試験において、本剤はCYP3A4によって代謝されることが示唆されている。


ワルファリン


ワルファリンを併用した症例において、出血又はプロトロンビン時間の延長（INR値の上昇）の報告がある。本剤とワルファリンを併用する場合には、定期的にプロトロンビン時間又はINRのモニタリングを行うこと。


機序不明


ドセタキセル


ドセタキセルのAUCが36～80%増加したとの報告がある。


機序不明


パクリタキセル/カルボプラチン


パクリタキセル及びカルボプラチンとの併用により本剤のAUCが47%増加し、パクリタキセル及びその活性代謝物である6-OHパクリタキセルのAUCがそれぞれ29%及び50%増加したとの報告がある。


機序不明


カペシタビン


カペシタビン及びその活性代謝物であるフルオロウラシルのAUCがそれぞれ50%及び52%増加したとの報告がある。


機序不明


フラジオマイシン（経口剤：国内未発売）


フラジオマイシンとの併用により本剤のAUCが54%低下したとの報告がある。抗生物質との併用により本剤の血漿中濃度が低下する可能性がある。


フラジオマイシンの腸内細菌叢への影響により、本剤の腸肝循環が抑制される。

副作用：重大な副作用

1: 手足症候群（46.7%）、はく脱性皮膚炎（頻度不明）

－皮膚症状があらわれた場合には対症療法、減量、休薬又は投与の中止を考慮すること。,,2: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、多形紅斑（1.4%）

3: ケラトアカントーマ（0.6%）、皮膚有棘細胞癌（0.6%）

4: 出血（消化管出血、気道出血、脳出血、口腔内出血、鼻出血、爪床出血、血腫、腫瘍出血）（7.5%）

－死亡に至る例が報告されている。重篤な出血が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。5: 劇症肝炎（頻度不明）、肝機能障害・黄疸（0.8%）、肝不全（頻度不明）、肝性脳症（頻度不明）

－劇症肝炎、AST、ALTの上昇を伴う肝機能障害、黄疸、肝不全、肝性脳症があらわれることがある。6: 急性肺障害、間質性肺炎（いずれも頻度不明）

－異常が認められた場合には速やかに胸部X線検査等を実施すること。急性肺障害、間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。7: 高血圧クリーゼ（頻度不明）

－,8: 可逆性後白質脳症症候群（頻度不明）

－可逆性後白質脳症症候群が疑われた場合は、本剤の投与を中止し、血圧のコントロール、抗痙攣薬の投与等の適切な処置を行うこと。9: 心筋虚血・心筋梗塞（1.1%）

－死亡に至る例が報告されている。10: うっ血性心不全（0.3%）

－死亡に至る例が報告されている。11: 消化管穿孔（頻度不明）、消化管潰瘍（0.3%）

－消化管穿孔により死亡に至る例が報告されている。12: 出血性腸炎、虚血性腸炎（いずれも頻度不明）

－出血性腸炎、虚血性腸炎等の重篤な腸炎があらわれることがある。激しい腹痛・下痢・血便等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。13: 白血球減少（1.5%）、好中球減少（1.2%）、リンパ球減少（1.8%）、血小板減少（2.1%）、貧血（3.4%）

－感染症、出血傾向等の発現に留意すること。,,14: 膵炎（0.3%）

－腹痛等の膵炎を示唆する症状が認められた場合や膵酵素上昇が持続する場合には、本剤を休薬又は投与中止し、適切な処置を行うこと。15: 腎不全（頻度不明）

16: ネフローゼ症候群（頻度不明）、タンパク尿（1.8%）

17: 低ナトリウム血症（0.6%）

－意識障害、全身倦怠感、嘔吐等を伴う低ナトリウム血症があらわれることがある。18: ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

－呼吸困難、血管浮腫、発疹、血圧低下等があらわれることがある。19: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。20: 低カルシウム血症（2.8%）

－異常が認められた場合には、血清カルシウム濃度を確認し、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与等の適切な処置を行うこと。21: 動脈解離（頻度不明）

－大動脈解離を含む動脈解離があらわれることがある。

副作用：その他副作用

過敏症 －過敏性反応（皮膚反応及びじん麻疹を含む）
血液 －プロトロンビン時間延長、INR上昇
皮膚 －脱毛、発疹・皮膚落屑、そう痒－皮膚乾燥、潮紅、ざ瘡－白血球破砕性血管炎、紅斑、過角化、湿疹
精神神経系 －末梢感覚神経障害、浮動性めまい－うつ、耳鳴
筋・骨格系 －関節痛、筋痛－筋痙縮
呼吸器 －嗄声－鼻漏
循環器 －高血圧－QT延長
消化器 －下痢、リパーゼ上昇、口内炎（口内乾燥及び舌痛を含む）、食欲不振、悪心－アミラーゼ上昇、便秘、嘔吐、消化不良、嚥下障害－胃炎－胃食道逆流性疾患
肝臓 －ALT上昇、AST上昇、Al-P上昇、ビリルビン上昇－胆のう炎－胆管炎、LDH上昇
その他 －疼痛（口内疼痛、腹痛、骨痛、頭痛及びがん疼痛を含む）、疲労、体重減少－発熱、感染、浮腫、味覚異常、粘膜の炎症、低リン酸血症、低カリウム血症、インフルエンザ様症状、無力症、脱水－甲状腺機能低下、甲状腺機能亢進、高カリウム血症、勃起不全、女性化乳房－放射線照射リコール反応、毛包炎