薬剤名

ジオトリフ錠20mg

yj-code

4291030F1020

添付文書No

4291030F1020_1_10

改定年月

2024-09

版

第3版

一般名

アファチニブマレイン酸塩

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤／チロシンキナーゼ阻害剤

用法・用量

通常、成人にはアファチニブとして1日1回40mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回50mgまで増量できる。

効能・効果

EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

P-gp阻害剤


リトナビル、イトラコナゾール、ベラパミル等


本剤の血中濃度が上昇し、副作用の発現頻度及び重症度が高まるおそれがあることから、P-gp阻害剤と併用する場合は、本剤投与と同時又は本剤投与後に投与すること。


本剤はP-gpの基質であり、本剤服用前にP-gp阻害剤を投与すると、併用により本剤の血中濃度が上昇することがある。


P-gp誘導剤


リファンピシン、カルバマゼピン、セイヨウオトギリソウ（St. John’s Wort）等


本剤の血中濃度が低下し、本剤の有効性が減弱するおそれがある。


本剤はP-gpの基質であり、併用により本剤の血中濃度が低下することがある。

副作用：重大な副作用

1: 間質性肺疾患（1.3%）

－間質性肺疾患（間質性肺炎、肺浸潤、肺臓炎、急性呼吸窮迫症候群、アレルギー性胞隔炎等）があらわれることがあり、死亡に至った症例も報告されている。異常が認められた場合には投与を中止し、ステロイド治療等の適切な処置を行うこと。,,,2: 重度の下痢（14.4%）

－重度の下痢に伴って脱水症状をきたし、急性腎不全に至った症例も報告されている。止瀉薬（ロペラミド等）の投与、補液等の適切な処置を行うこと。3: 重度の皮膚障害（16.6%）

－重度の発疹、ざ瘡等があらわれることがある。必要に応じて皮膚科を受診するよう患者に指導すること。4: 肝不全（頻度不明）、肝機能障害（2.2%）

－ALT、AST、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあり、肝不全により死亡に至った症例も報告されている。,,5: 心障害（0.4%）

－左室駆出率低下があらわれ、心不全等の重篤な心障害があらわれることがある。,,,6: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）（頻度不明）、多形紅斑（頻度不明）

－中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑等の重篤な水疱性・剥脱性の皮膚障害があらわれることがある。7: 消化管潰瘍（0.4%）、消化管出血（頻度不明）

－異常が認められた場合には、内視鏡、腹部X線、CT等の必要な検査を行うこと。8: 急性膵炎（頻度不明）

－腹痛、血清アミラーゼ値の上昇等の異常が認められた場合には投与を中止すること。

副作用：その他副作用

皮膚及び皮下組織障害注1） －全身性発疹・斑状丘疹性及び紅斑性皮疹（55.5%）、爪囲炎（56.8%）、皮膚乾燥（29.3%）、ざ瘡（20.5%）、そう痒症（19.2%）、ざ瘡様皮膚炎（13.1%）、脱毛症（10.0%）－爪の障害、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚剥脱、皮膚亀裂、皮膚色素過剰、皮膚潰瘍、多毛症、紅斑－過角化、ひび・あかぎれ、膿痂疹、嵌入爪、色素沈着障害－脂漏性皮膚炎、後天性魚鱗癬
筋骨格系及び結合組織障害 －筋痙縮、背部痛、筋肉痛－筋力低下、シェーグレン症候群、開口障害－肋骨痛、肩痛
神経系障害 －味覚異常、頭痛、感覚鈍麻－末梢性感覚ニューロパチー、振戦
眼障害注2） －結膜炎、眼乾燥、角膜炎、眼瞼炎、霧視、眼脂、白内障－眼瞼障害、睫毛乱生、硝子体剥離、結膜出血、角膜びらん、後天性涙腺炎、虹彩毛様体炎、網膜変性－眼痛
耳及び迷路障害 －耳鳴
精神障害 －不眠症－激越－不安
胃腸障害 －下痢（80.8%）、口内炎（38.4%）、悪心（17.9%）、嘔吐（17.0%）、口唇炎（12.2%）－口内乾燥、消化不良、腹痛、便秘、胃炎、腹部膨満、上腹部痛、肛門周囲痛、腹部不快感－歯肉炎、口唇乾燥、肛門の炎症、痔核、心窩部不快感、舌炎、口唇症－口唇腫脹、食道炎、腸炎、小腸炎、大腸炎、肛門周囲炎
生殖系及び乳房障害 －萎縮性外陰腟炎
代謝及び栄養障害 －食欲減退（20.5%）－低カリウム血症、脱水－低ナトリウム血症、高尿酸血症
心臓障害 －上室性期外収縮
血管障害 －高血圧－ほてり－低血圧、血栓症
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 －鼻出血（13.1%）－鼻の炎症、鼻漏、鼻乾燥、口腔咽頭痛－発声障害、鼻閉、湿性咳嗽、しゃっくり－口腔咽頭不快感
腎及び尿路障害 －蛋白尿－血尿、尿中血陽性－腎機能障害、排尿困難
感染症及び寄生虫症 －感染症（皮膚、尿路、鼻、咽頭、気管支、耳、爪）、毛包炎、膀胱炎、蜂巣炎、真菌感染症（皮膚、足部）、帯状疱疹－ウイルス感染、鼓膜炎、敗血症
血液及びリンパ系障害 －貧血、白血球減少症、好中球減少症－リンパ球減少症、鉄欠乏性貧血－好酸球増加症
一般・全身障害及び投与部位の状態 －粘膜の炎症（28.8%）、疲労（13.5%）－発熱、末梢性浮腫、浮腫－炎症、顔面浮腫、胸部不快感、倦怠感、粘膜乾燥、粘膜障害－悪寒
臨床検査 －肝機能検査値異常（AST、ALT上昇等）（14.0%）、体重減少（10.5%）－血中アルカリホスファターゼ増加－血中クレアチニン増加、アミラーゼ増加、CK上昇、血中ビリルビン増加、トロポニンT増加、総蛋白減少、血中アルブミン減少、心電図T波逆転－尿中白血球陽性、血中尿素増加、血中乳酸脱水素酵素増加、CK-MB上昇
傷害、中毒及び処置合併 －挫傷－創し開