薬剤名

ジャカビ内用液小児用0.5%

yj-code

4291034S1027

添付文書No

4291034F1029_1_12

改定年月

2024-11

版

第4版

一般名

ルキソリチニブリン酸塩

薬効分類名

ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤

用法・用量

錠5mg・10mg 〈骨髄線維症〉 通常、成人には本剤を1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。用量は、ルキソリチニブとして1回5mg～25mgの範囲とし、患者の状態により適宜増減する。 〈真性多血症〉 通常、成人にはルキソリチニブとして1回10mgを開始用量とし、1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜増減するが、1回25mg1日2回を超えないこと。 〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉 通常、成人及び12歳以上の小児にはルキソリチニブとして1回10mgを1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。通常、6歳以上12歳未満の小児にはルキソリチニブとして1回5mgを1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。 内用液 〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉 通常、6歳以上12歳未満の小児にはルキソリチニブとして1回5mgを1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。通常、6歳未満の小児にはルキソリチニブとして1回4mg/m2を1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

錠5mg・10mg 骨髄線維症 真性多血症（既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る） 造血幹細胞移植後の移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合） 内用液 造血幹細胞移植後の移植片対宿主病 （ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

強力なCYP3A4阻害剤


イトラコナゾールリトナビルクラリスロマイシン等


本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるので、CYP3A4阻害作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること。やむを得ず強力なCYP3A4阻害剤と本剤を併用投与する場合には、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。


これらの薬剤の強力なCYP3A4阻害作用により、本剤の代謝が阻害されると考えられる。


CYP3A4及びCYP2C9を阻害する薬剤


フルコナゾール等


本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


これらの薬剤の2つの代謝酵素（CYP3A4及びCYP2C9）の阻害作用により、本剤の代謝が阻害されると考えられる。


CYP3A4阻害剤


エリスロマイシンシプロフロキサシンアタザナビルジルチアゼムシメチジン等


本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるので、CYP3A4阻害剤と本剤を併用投与する場合には、患者の状態を慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。


これらの薬剤のCYP3A4阻害作用により、本剤の代謝が阻害されると考えられる。


CYP3A4誘導剤


リファンピシンフェニトインセイヨウオトギリソウ〔St. John’s Wort（セント・ジョーンズ・ワート）〕含有食品等


本剤の血中濃度が低下し、本剤の有効性が減弱する可能性があるので、CYP3A4誘導作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること。


これらの薬剤のCYP3A4誘導作用により、本剤の代謝が促進されると考えられる。

副作用：重大な副作用

1: 骨髄抑制

－血小板減少症（33.3%）、貧血（29.9%）、好中球減少症（10.7%）、汎血球減少症（0.9%）等があらわれることがある。2: 感染症（16.7%）

－細菌、真菌、ウイルス又は原虫による重篤な感染症（帯状疱疹（1.7%）、尿路感染（2.6%）、結核（0.1%）等）や日和見感染が発現又は悪化することがあり、死亡に至った症例が報告されている。本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察すること。,,,,,3: 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

－本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を実施するとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。4: 出血

－脳出血等の頭蓋内出血（0.1%）（初期症状：頭痛、悪心・嘔吐、意識障害、片麻痺等）、胃腸出血（1.2%）、処置後出血（0.1%）、鼻出血（1.3%）、血尿（0.7%）等があらわれることがあり、死亡に至った症例が報告されている。5: 間質性肺疾患（頻度不明）

6: 肝機能障害

－AST（3.2%）、ALT（4.9%）の上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあり、死亡に至った症例が報告されている。7: 心不全（0.4%）

副作用：その他副作用

感染症 －-－肺炎、敗血症、上咽頭炎－サイトメガロウイルス感染、BKウイルス感染
血液及びリンパ系障害 －白血球数減少－-－-
代謝及び栄養障害 －-－体重増加、高コレステロール血症－高トリグリセリド血症、体液貯留、低カルシウム血症、食欲減退
精神障害 －-－不眠症－-
神経系障害 －-－頭痛、浮動性めまい－末梢性ニューロパチー、錯感覚
心臓障害 －-－-－動悸
血管障害 －-－高血圧－-
呼吸器系障害 －-－呼吸困難、咳嗽－ラ音
胃腸障害 －下痢－悪心、腹痛、嘔吐、便秘、腹部膨満、口内炎、鼓腸、上腹部痛－口内乾燥、口腔内潰瘍形成、消化不良、リパーゼ上昇、アミラーゼ上昇
肝胆道系障害 －-－γ-GTP増加、ALP増加、血中ビリルビン増加－-
皮膚及び皮下組織障害 －-－挫傷－発疹、寝汗
筋骨格系障害 －-－筋痙縮、四肢痛、筋肉痛、関節痛、血中CK上昇－骨痛、背部痛
腎及び尿路障害 －-－血中尿素増加、血中クレアチニン上昇－-
全身障害 －-－末梢性浮腫、無力症、発熱、疲労－-
臨床検査 －-－-－APTT延長