薬剤名

ゾスパタ錠40mg

yj-code

4291053F1021

添付文書No

4291053F1021_1_06

改定年月

2020-11

版

一般名

ギルテリチニブフマル酸塩錠

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤（FLT3阻害剤）

用法・用量

通常、成人にはギルテリチニブとして120mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回200mgを超えないこと。

効能・効果

再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

CYP3A誘導作用及びP-gp誘導作用を有する薬剤


リファンピシン


フェニトイン


カルバマゼピン


セイヨウオトギリソウ（St. John’s Wort）


等


CYP3A誘導作用及びP-gp誘導作用のない薬剤への代替を考慮すること。


これらの薬剤がCYP3A及びP-gpを誘導することにより、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。


強いCYP3A阻害作用及びP-gp阻害作用を有する薬剤


イトラコナゾール


クラリスロマイシン


等


併用を避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合には、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。


これらの薬剤がCYP3A及びP-gpを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。


QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤


キニジン


プロカインアミド


オンダンセトロン


等


併用する場合には、患者の状態を十分に観察すること。


本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあるため、併用により作用が増強するおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 骨髄抑制

－血小板減少（27.2%）、貧血（23.2%）、好中球減少（18.7%）、発熱性好中球減少症（15.9%）、白血球減少（12.6%）等の骨髄抑制があらわれることがある。2: 感染症

－肺炎（3.3%）、肺感染（0.8%）、敗血症（1.2%）等の重度の感染症があらわれることがある。3: 出血

－脳出血（0.4%）、硬膜下血腫（0.4%）等の出血があらわれることがある。4: QT間隔延長（5.7%）

－,,5: 心膜炎（1.2%）、心不全（0.8%）、心嚢液貯留（1.2%）

6: 肝機能障害

－ALT上昇（29.7%）、AST上昇（28.0%）、ビリルビン上昇（3.7%）、γ-GTP上昇（0.8%）等を伴う肝機能障害があらわれることがある。7: 腎障害

－急性腎障害（1.2%）等の腎障害があらわれることがある。8: 消化管穿孔（0.8%）

9: 間質性肺疾患（0.4%）

－異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。10: 過敏症

－アナフィラキシー（0.4%）等の重度の過敏症があらわれることがある。11: 可逆性後白質脳症症候群（頻度不明）

－可逆性後白質脳症症候群が疑われる症状（痙攣、頭痛、意識障害、錯乱、視覚障害等）が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

血液及びリンパ系障害 －汎血球減少症、内出血発生の増加傾向
心臓障害 －心筋炎、洞性頻脈
血管障害 －低血圧、高血圧、起立性低血圧、塞栓症
眼障害 －霧視、結膜出血、網膜出血、眼乾燥、眼窩周囲浮腫、羞明、視力低下
胃腸障害 －悪心、下痢－便秘、嘔吐－腹痛、口内炎、口内乾燥、胃食道逆流性疾患、口腔内出血、消化不良、大腸炎、口腔粘膜水疱形成－上腹部痛、下部消化管出血
一般・全身障害及び投与部位の状態 －疲労、発熱－末梢性浮腫、無力症、倦怠感、粘膜の炎症、顔面浮腫、疼痛、末梢腫脹
肝胆道系障害 －肝機能異常、高ビリルビン血症
感染症及び寄生虫症 －上気道感染、医療機器関連感染、口腔カンジダ症、クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 －咳嗽、呼吸困難、鼻出血、労作性呼吸困難、しゃっくり、胸水－低酸素症、急性前骨髄球性白血病分化症候群
皮膚及び皮下組織障害 －発疹、そう痒症、急性熱性好中球性皮膚症、薬疹、皮膚疼痛、点状出血、皮膚色素過剰、蕁麻疹、皮膚炎、丘疹性皮疹、紫斑、斑状皮疹
傷害、中毒及び処置合併症 －転倒
筋骨格系及び結合組織障害 －筋肉痛－関節痛、四肢痛、筋力低下、筋痙縮
代謝及び栄養障害 －食欲減退－低リン酸血症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、低カルシウム血症、高尿酸血症、低マグネシウム血症、高血糖、脱水、高トリグリセリド血症、低アルブミン血症、高リン酸塩血症
神経系障害 －頭痛、味覚異常－浮動性めまい、錯感覚、末梢性ニューロパチー、異常感覚、末梢性感覚ニューロパチー、知覚過敏、感覚鈍麻、神経痛、痙攣発作、傾眠
精神障害 －不眠症
生殖系及び乳房障害 －腟出血
臨床検査 －ALP増加、CK増加－LDH増加、血中クレアチニン増加、トランスアミナーゼ上昇、アルドラーゼ増加、体重減少、アミラーゼ増加、リンパ球数減少、体重増加、血中リン減少、駆出率減少－国際標準比増加、肝機能検査値上昇