薬剤名

シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」

yj-code

4291401A3111

添付文書No

4291401A1119_3_02

改定年月

2023-11

版

第1版

一般名

シスプラチン点滴静注

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

用法・用量

〈シスプラチン通常療法〉 （1）睾丸腫瘍、膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍、前立腺癌には、A法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりC法を選択する。卵巣癌には、B法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりA法、C法を選択する。頭頸部癌には、D法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりB法を選択する。非小細胞肺癌には、E法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりF法を選択する。食道癌には、B法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりA法を選択する。子宮頸癌には、A法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりE法を選択する。神経芽細胞腫、胃癌、小細胞肺癌には、E法を選択する。骨肉腫には、G法を選択する。胚細胞腫瘍には、確立された標準的な他の抗悪性腫瘍剤との併用療法として、F法を選択する。悪性胸膜中皮腫には、ペメトレキセドとの併用療法として、H法を選択する。胆道癌には、ゲムシタビン塩酸塩との併用療法として、I法を選択する。 A法：シスプラチンとして15～20mg/m2（体表面積）を1日1回、5日間連続投与し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。 B法：シスプラチンとして50～70mg/m2（体表面積）を1日1回投与し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。 C法：シスプラチンとして25～35mg/m2（体表面積）を1日1回投与し、少なくとも1週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。 D法：シスプラチンとして10～20mg/m2（体表面積）を1日1回、5日間連続投与し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。 E法：シスプラチンとして70～90mg/m2（体表面積）を1日1回投与し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。 F法：シスプラチンとして20mg/m2（体表面積）を1日1回、5日間連続投与し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。 G法：シスプラチンとして100mg/m2（体表面積）を1日1回投与し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。 なお、A～G法の投与量は疾患、症状により適宜増減する。 H法：シスプラチンとして75mg/m2（体表面積）を1日1回投与し、少なくとも20日間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。 なお、H法の投与量は症状により適宜減量する。 I法：シスプラチンとして25mg/m2（体表面積）を60分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。 なお、I法の投与量は患者の状態により適宜減量する。 （2）以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合 悪性骨腫瘍の場合 ドキソルビシン塩酸塩との併用において、シスプラチンの投与量及び投与方法は、シスプラチンとして100mg/m2（体表面積）を1日1回投与し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。本剤単剤では、G法を選択する。なお、投与量は症状により適宜減量する。 子宮体癌の場合 ドキソルビシン塩酸塩との併用において、シスプラチンの投与量及び投与方法は、シスプラチンとして50mg/m2（体表面積）を1日1回投与し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は症状により適宜減量する。 再発・難治性悪性リンパ腫の場合 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、シスプラチンの投与量及び投与方法は、1日量100mg/m2（体表面積）を1日間持続静注し、少なくとも20日間休薬し、これを1クールとして投与を繰り返す。または1日量25mg/m2（体表面積）を4日間連続持続静注し、少なくとも17日間休薬し、これを1クールとして投与を繰り返す。なお、投与量及び投与日数は症状、併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。 小児悪性固形腫瘍（横紋筋肉腫、神経芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍、髄芽腫等）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、シスプラチンの投与量及び投与方法は、シスプラチンとして60～100mg/m2（体表面積）を1日1回投与し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。もしくは、他の抗悪性腫瘍剤との併用において、シスプラチンの投与量及び投与方法は、シスプラチンとして20mg/m2（体表面積）を1日1回、5日間連続投与し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量及び投与日数は疾患、症状、併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。 〈M-VAC療法〉 （3）メトトレキサート、ビンブラスチン硫酸塩及びドキソルビシン塩酸塩との併用において、通常、シスプラチンとして成人1回70mg/m2（体表面積）を静注する。標準的な投与量及び投与方法は、メトトレキサート30mg/m2を1日目に投与した後に、2日目にビンブラスチン硫酸塩3mg/m2、ドキソルビシン塩酸塩30mg（力価）/m2及びシスプラチン70mg/m2を静注する。15日目及び22日目にメトトレキサート30mg/m2及びビンブラスチン硫酸塩3mg/m2を静注する。これを1コースとし、4週毎に繰り返す。

効能・効果

シスプラチン通常療法 睾丸腫瘍、膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍、前立腺癌、卵巣癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、食道癌、子宮頸癌、神経芽細胞腫、胃癌、小細胞肺癌、骨肉腫、胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）、悪性胸膜中皮腫、胆道癌 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法 悪性骨腫瘍、子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療法）、再発・難治性悪性リンパ腫、小児悪性固形腫瘍（横紋筋肉腫、神経芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍、髄芽腫等） M-VAC療法 尿路上皮癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

抗悪性腫瘍剤


骨髄抑制を増強することがある。患者の状態を観察しながら、減量するなど用量に注意すること。


骨髄抑制作用を有する。


放射線照射


骨髄抑制を増強することがある。患者の状態を観察しながら、減量するなど用量に注意すること。


骨髄抑制作用を有する。


放射線照射


胸部への放射線照射の併用療法を行った場合に、重篤な皮膚炎、食道炎、嚥下障害又は肺臓炎が発現したとの報告がある。患者の状態を観察しながら、肺陰影等が出現した場合には、本剤の投与及び放射線照射を直ちに中止すること。


機序不明動物試験（マウス）で本剤による放射線感受性増加が認められている。


パクリタキセル


本剤をパクリタキセルの前に投与した場合、逆の順序で投与した場合より骨髄抑制が増強するおそれがある。本剤をパクリタキセルの後に投与すること。


本剤をパクリタキセルの前に投与した場合、パクリタキセルのクリアランスが低下し、パクリタキセルの血中濃度が上昇する。


パクリタキセル


末梢神経障害が増強するおそれがある。患者の状態を観察しながら、減量するか又は投与間隔を延長すること。


末梢神経障害を有する。


アミノグリコシド系抗生物質


ストレプトマイシン


ゲンタマイシン


アミカシン　等


バンコマイシン


フロセミド


腎障害及び聴器障害が増強されることがある。


腎障害及び聴覚障害を有する。


アムホテリシンB（注射剤）


腎障害が増強されることがある。


腎障害を有する。


頭蓋内放射線照射


聴器障害が増強することがある。


機序不明


ピレタニド


聴器障害が増強することがある。


聴覚障害を有する。


フェニトイン


フェニトインの血漿中濃度が低下したとの報告がある。


機序不明

副作用：重大な副作用

1: 急性腎障害（頻度不明）

－急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。BUN、血清クレアチニン、クレアチニン・クリアランス値等に異常が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。その他、血尿、尿蛋白、乏尿、無尿があらわれることがある。2: 骨髄抑制

－汎血球減少（頻度不明）、貧血（30.8%）、白血球減少（40.0%）、好中球減少（頻度不明）、血小板減少（19.5%）等があらわれることがある。3: ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（0.1%未満）

－チアノーゼ、呼吸困難、胸内苦悶、血圧低下等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。4: 聴力低下・難聴（2.8%）、耳鳴（3.3%）

－高音域の聴力低下、難聴、耳鳴等があらわれることがある。5: うっ血乳頭、球後視神経炎、皮質盲（すべて頻度不明）

－うっ血乳頭、球後視神経炎、皮質盲等の視覚障害があらわれることがある。6: 脳梗塞（頻度不明）、一過性脳虚血発作（頻度不明）

7: 溶血性尿毒症症候群（頻度不明）

－血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群があらわれることがある。8: 心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、不整脈（すべて頻度不明）

－心筋梗塞、狭心症（異型狭心症を含む）、うっ血性心不全、不整脈（心室細動、心停止、心房細動、徐脈等）があらわれることがあるので、胸痛、失神、息切れ、動悸、心電図異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。9: 溶血性貧血（頻度不明）

－クームス陽性の溶血性貧血があらわれることがある。10: 間質性肺炎（頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。11: 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（頻度不明）

－低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等の適切な処置を行うこと。12: 劇症肝炎（頻度不明）、肝機能障害（頻度不明）、黄疸（0.1%未満）

13: 消化管出血、消化性潰瘍、消化管穿孔（すべて頻度不明）

14: 急性膵炎（頻度不明）

－血清アミラーゼ値、血清リパーゼ値等に異常が認められた場合には投与を中止すること。15: 高血糖（頻度不明）、糖尿病の悪化（頻度不明）

－昏睡、ケトアシドーシスを伴う重篤な症例も報告されている。16: 横紋筋融解症（頻度不明）

－CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。17: 白質脳症（可逆性後白質脳症症候群を含む）（頻度不明）

－歩行時のふらつき、舌のもつれ、痙攣、頭痛、錯乱、視覚障害等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。18: 静脈血栓塞栓症（頻度不明）

－肺塞栓症、深部静脈血栓症等の静脈血栓塞栓症があらわれることがある。

副作用：その他副作用

消化器 －悪心・嘔吐（85.3%）、食欲不振（74.6%）－下痢、口内炎－イレウス、腹痛－便秘、腹部膨満感、口角炎
過敏症 －発疹－ほてり
精神神経系 －末梢神経障害（しびれ、麻痺等）、頭痛－痙攣－言語障害、味覚異常、意識障害、見当識障害、レールミッテ徴候
肝臓 －AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、LDH上昇－ビリルビン上昇、γ‐GTP上昇
循環器 －動悸、頻脈、心電図異常、レイノー様症状
電解質 －血清ナトリウム、カリウム、クロール、カルシウム、マグネシウム等の異常－テタニー様症状、血清リン異常
皮膚 －脱毛（24.4%）－そう痒、色素沈着－紅斑
その他 －全身倦怠感（42.0%）－発熱、吃逆－眩暈、疼痛、全身浮腫、血圧低下、胸痛－注射部位反応（発赤、腫脹、疼痛、壊死、硬結等）、血圧上昇、高尿酸血症、脱水