薬剤名

オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL「サンド」

yj-code

4291410A1045

添付文書No

4291410A1045_1_12

改定年月

2023-03

版

第1版

一般名

オキサリプラチン点滴静注液

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

用法・用量

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、結腸癌における術後補助療法及び胃癌にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌及び小腸癌にはA法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。A法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして85mg/m2（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。B法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして130mg/m2（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。

効能・効果

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 結腸癌における術後補助療法 治癒切除不能な膵癌 胃癌 小腸癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

他の抗悪性腫瘍剤放射線照射


骨髄機能抑制等を増強することがあるので、併用療法を行う場合には、患者の状態を十分に観察し、必要に応じて減量するか又は投与間隔を延長すること。


併用により殺細胞作用が増強される。

副作用：重大な副作用

1: 末梢神経症状

－手、足や口唇周囲部の感覚異常又は知覚不全（末梢神経症状：96.6%）が本剤の投与直後からほとんど全例にあらわれる。また、咽頭喉頭の絞扼感（咽頭喉頭感覚異常：6.3%）があらわれることがある。末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると、手、足等がしびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい等の感覚性の機能障害（頻度不明）があらわれることがあるので、感覚性の機能障害があらわれた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。感覚性の機能障害が外国では累積投与量850mg/m2で10%、1,020mg/m2で20%に認められたと報告されている。,,2: ショック、アナフィラキシー

－発疹、そう痒、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等を伴うショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）があらわれることがあるので、過敏症状（気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等）が認められた場合には、投与を直ちに中止し適切な処置を行うこと。,3: 間質性肺炎（0.6%）、肺線維症（頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。4: 骨髄機能抑制

－汎血球減少（頻度不明）、血小板減少（51.4%）、白血球減少（44.0%）、好中球減少（59.4%）、発熱性好中球減少症（4.6%）、貧血（32.6%）があらわれることがある。,,5: 溶血性尿毒症症候群

－血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群（頻度不明）があらわれることがある。6: 薬剤誘発性血小板減少症

－免疫学的機序を介した血小板減少症（0.6%）があらわれることがある。7: 溶血性貧血

－免疫学的機序を介したクームス試験陽性の溶血性貧血（頻度不明）があらわれることがある。8: 視野欠損、視野障害、視神経炎、視力低下

－視野欠損（0.6%）、視野障害（頻度不明）、視神経炎（頻度不明）、視力低下（頻度不明）等の視覚障害があらわれることがある。9: 血栓塞栓症（3.4%）

10: 心室性不整脈（頻度不明）、心筋梗塞（頻度不明）

－,11: 肝静脈閉塞症（VOD）（頻度不明）

－肝静脈閉塞症等の肝障害による門脈圧亢進、食道胃静脈瘤、脾腫、血小板減少症の発症に注意すること。12: 急性腎障害

－間質性腎炎（頻度不明）、尿細管壊死（頻度不明）等により、急性腎障害（頻度不明）等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、腎機能検査値（BUN、血清クレアチニン値等）に異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。13: 白質脳症（可逆性後白質脳症症候群を含む）（頻度不明）

－歩行時のふらつき、舌のもつれ、痙攣、頭痛、錯乱、視覚障害等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。14: 高アンモニア血症

－意識障害を伴う高アンモニア血症（頻度不明）があらわれることがある。15: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。16: 難聴

－難聴（頻度不明）、耳鳴（0.6%）等があらわれることがある。17: 感染症

－肺炎（0.6%）、敗血症（1.1%）等の感染症があらわれることがある。,18: 肝機能障害

－AST上昇（38.9%）、ALT上昇（32.6%）、ビリルビン上昇（6.3%）等を伴う肝機能障害があらわれることがある。

副作用：その他副作用

精神神経系 －味覚異常、頭痛、神経痛、コリン作動性症候群－不眠、浮動性めまい、回転性眩暈、傾眠、うつ病、失神、不安、構語障害、不随意性筋収縮－深部腱反射欠損、不全失語症、失調、神経過敏、レルミット徴候、脳神経麻痺、線維束攣縮、脳神経障害、めまい、頭重感、振戦、こわばり、硬直、筋骨格硬直、記憶障害、筋骨格系胸痛
消化器 －悪心（80.0%）、下痢（56.0%）、嘔吐（49.1%）、食欲不振（89.1%）、口内炎（35.4%）、便秘、しゃっくり、腹痛、歯肉炎－胃部不快感、腸閉塞、上腹部痛、腹部膨満感、下腹部痛、腹部不快感、大腸炎、歯周病、胃炎、歯肉出血、歯痛、心窩部不快感、口内乾燥、腹水、齲歯、鼓腸、胃食道逆流性疾患、胃腸音異常、痔核、下部消化管出血、食道炎、消化不良、歯の異常－直腸炎、しぶり腹、腸内ガス、胃重圧感、腸壁気腫症、門脈ガス血症、消化管壊死、メレナ、胃痛、粘膜の炎症、胃腸障害、肛門周囲痛、膵炎、口腔内痛
腎臓 －蛋白尿、BUN上昇、尿糖、尿沈渣異常－クレアチニン上昇、血尿、尿ウロビリノーゲン異常、頻尿、膀胱炎、側腹部痛、尿量減少－排尿困難、尿失禁、腎機能障害
肝臓 －ALP上昇、LDH上昇－γ-GTP上昇
血液 －白血球分画の変動（42.3%）－白血球増加、血小板増加－プロトロンビン時間延長
循環器 －高血圧－低血圧、ほてり、頻脈、血管障害、上室性不整脈－アダムス・ストークス症候群、動悸
呼吸器 －鼻出血、鼻咽頭炎－呼吸困難、咳嗽、上気道感染、発声障害、咽頭炎、鼻粘膜障害－肺障害、嗄声、低酸素症、息切れ、喀血
電解質 －血清カリウムの異常、血清ナトリウムの異常、血清クロールの異常－血清カルシウムの異常、血中リン減少
眼 －流涙、視覚障害、結膜炎、眼球周囲痛、眼のそう痒感、眼の異常感、涙道閉塞－涙器障害、白内障、眼乾燥、眼瞼下垂
皮膚 －脱毛、手足症候群（32.0%）、色素沈着、口唇炎－潮紅、多汗、皮膚乾燥、爪の障害、爪囲炎、皮下出血、寝汗、ざ瘡様皮膚炎－色素変化、紫斑、顔面潮紅、皮膚剥脱、顔面のほてり、皮膚障害、ヘルペス性皮膚炎
過敏症 －発疹、薬物過敏症－そう痒症、じん麻疹、紅斑、鼻炎－紅斑性皮疹、血管浮腫、アレルギー性鼻炎、気管支痙攣
投与部位 －注射部位反応－血管炎、注射部位血管外漏出－血管痛
その他 －倦怠感、疲労（60.0%）、発熱、アルブミン減少、CRP上昇、体重減少、総蛋白減少－浮腫、感染、末梢性浮腫、脱水、コレステロール上昇、関節痛、悪寒、胸部不快感、背部痛、四肢痛、筋痛、鼻汁、胸痛、尿路感染、腰痛、熱感、胸部圧迫感、臀部痛、疼痛、骨痛、体重増加、下肢異常感－代謝障害、膣出血、戦慄、多臓器不全、腫瘍穿孔、高血糖、感冒、アミラーゼ上昇、出血、CK上昇、カテーテル関連感染、筋脱力、代謝性アシドーシス、乳汁漏出症