薬剤名

トーリセル点滴静注液25mg

yj-code

4291418A1025

添付文書No

4291418A1025_2_04

改定年月

2019-04

版

第1版

一般名

テムシロリムス

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤（mTOR阻害剤）

用法・用量

通常、成人にはテムシロリムスとして25mgを1週間に1回、30～60分間かけて点滴静脈内投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

根治切除不能又は転移性の腎細胞癌

相互作用：併用禁忌

生ワクチン（乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、経口生ポリオワクチン、乾燥BCG等）


免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症するおそれがあるので併用しないこと。


免疫抑制下で生ワクチンを接種すると増殖し、病原性をあらわす可能性がある。

相互作用：併用注意

CYP3A酵素誘導作用を有する薬剤


カルバマゼピン、フェニトイン、バルビツール酸系製剤、リファブチン、リファンピシン、セイヨウオトギリソウ（St. John’s Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品等


テムシロリムス及びその代謝物であるシロリムスの血中濃度が低下し、本剤の有効性が減弱する可能性がある。


これらの薬剤は、CYP3A4/5を誘導することにより、本剤及びその代謝物であるシロリムスの血中濃度を低下させるおそれがある。


CYP3A酵素阻害作用を有する薬剤


プロテアーゼ阻害剤（ネルフィナビル、リトナビル等）、抗真菌剤（イトラコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール等）、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、クラリスロマイシン等）、グレープフルーツジュース、ベラパミル、アプレピタント等


テムシロリムス及びその代謝物であるシロリムスの血中濃度が上昇する可能性があるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分注意すること。


これらの薬剤は、CYP3A4を阻害することにより、本剤及びその代謝物であるシロリムスの血中濃度を上昇させるおそれがある。


不活化ワクチン（不活化インフルエンザワクチン等）


ワクチンの効果が得られないおそれがある。


免疫抑制作用によってワクチンに対する免疫が得られないおそれがある。


ACE阻害剤


エナラプリル、リシノプリル、キナプリル等


本剤とこの薬剤の併用により、血管神経性浮腫反応（投与開始2ヵ月後に発現した遅延性反応を含む）が報告されている。


機序不明

副作用：重大な副作用

1: 間質性肺疾患（6.2%）

－致命的な転帰をたどることもある。呼吸困難、咳嗽、発熱等の臨床症状が認められた場合には、必要に応じて、肺機能検査（肺拡散能力［DLCO］、動脈血酸素飽和度測定等）を実施し、観察を十分に行うこと。2: 重度のinfusion reaction（頻度不明）

－infusion reactionとして、潮紅、胸痛、呼吸困難、低血圧、無呼吸、意識消失、アナフィラキシー等の症状があらわれることがあり、致命的な転帰をたどることもある。infusion reactionを発現した場合には、全ての徴候及び症状が完全に回復するまで患者を十分に観察すること。3: 静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症等）（0.3%）、血栓性静脈炎（0.3%）

4: 腎不全（1.0%）

－致命的な転帰をたどることがある。5: 消化管穿孔（0.3%）

6: 心嚢液貯留（頻度不明）

7: 胸水（2.1%）

8: 痙攣（頻度不明）

9: 脳出血（0.3%）

10: 高血糖（26.2%）

－糖尿病、耐糖能障害等の高血糖があらわれることがある。11: 感染症（5.9%）

－肺炎（ニューモシスティス肺炎を含む）等の重篤な感染症があらわれることがある。また、本剤の免疫抑制作用により、細菌、真菌、ウイルスあるいは原虫による感染症や日和見感染が発現又は悪化する可能性がある。12: 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

13: 横紋筋融解症（頻度不明）

14: 口内炎（37.6%）

－口内炎、口腔内潰瘍形成、舌炎、口腔内痛等があらわれることがある。15: 貧血（32.1%）、血小板減少（17.9%）、白血球減少（9.0%）、好中球減少（7.6%）、リンパ球減少（4.8%）

副作用：その他副作用

皮膚注） －発疹（そう痒性皮疹、斑状丘疹状皮疹、膿疱性皮疹、湿疹を含む）（44.8%）、そう痒症、爪の障害、ざ瘡、皮膚乾燥－剥脱性皮膚炎
循環器 －高血圧
呼吸器 －鼻出血、咳嗽、呼吸困難
消化器 －食欲不振、悪心、下痢、嘔吐、腹痛－腹部膨満、歯肉炎、消化管出血
肝臓 －ALT上昇、AST上昇、ALP上昇、γ-GTP上昇等の肝機能障害
代謝・内分泌 －高コレステロール血症、高脂血症、低リン酸血症、高トリグリセリド血症、低カリウム血症
腎臓 －クレアチニン上昇
感染症 －上気道感染－咽頭炎、細菌・ウイルス感染（蜂巣炎、帯状疱疹、単純ヘルペス、気管支炎、膿瘍を含む）、鼻炎、毛包炎、尿路感染（排尿困難、血尿、膀胱炎、頻尿を含む）
眼 －結膜炎（流涙障害を含む）、白内障
精神神経系 －不眠症、味覚消失、味覚異常、不安、うつ病
筋・骨格系 －筋肉痛（下肢痙攣を含む）、関節痛、背部痛
その他 －無力症（31.4%）、浮腫、粘膜炎、発熱、疲労、疼痛、悪寒－胸痛、倦怠感－創傷治癒遅延