薬剤名

カドサイラ点滴静注用160mg

yj-code

4291426D2022

添付文書No

4291426D1026_1_10

改定年月

2024-04

版

第6版

一般名

トラスツズマブ　エムタンシン（遺伝子組換え）

薬効分類名

抗HER2 抗体チューブリン重合阻害剤複合体HER2：Human Epidermal Growth Factor Receptor Type 2（ヒト上皮増殖因子受容体2型、別称：c-erbB-2）


HER2：Human Epidermal Growth Factor Receptor Type 2（ヒト上皮増殖因子受容体2型、別称：c-erbB-2）

用法・用量

通常、成人にはトラスツズマブ　エムタンシン（遺伝子組換え）として1回3.6mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静注する。ただし、術後薬物療法の場合には、投与回数は14回までとする。

効能・効果

HER2陽性の手術不能又は再発乳癌 HER2陽性の乳癌における術後薬物療法

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

抗凝固剤


出血があらわれるおそれがある。


出血リスクを増強させるおそれがある。


放射線療法


放射線肺臓炎があらわれるおそれがある。放射線肺臓炎が認められた場合には、適切な処置、または中止を検討すること。


放射線肺臓炎等の間質性肺疾患のリスクを増強させるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 間質性肺疾患（1.3%）

－呼吸困難、咳嗽、疲労、肺浸潤、急性呼吸窮迫症候群等の症状を伴う肺臓炎、間質性肺炎又は放射線肺臓炎があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されている。2: 心障害（2.4%）

－左室駆出率（LVEF）低下、うっ血性心不全等の心障害があらわれることがあり、重度の心障害に至った例も報告されている。3: 過敏症（1.7%）

－アナフィラキシー等の重度の過敏症があらわれることがある。4: Infusion reaction（5.4%）

－呼吸困難、低血圧、喘鳴、気管支痙攣、頻脈、紅潮、悪寒、発熱等を含むInfusion reactionがあらわれることがあり、本剤投与中又は投与開始後24時間以内に多く報告されている。これらの症状は、主に本剤の初期の投与時にあらわれやすい。異常が認められた場合には投与中止等の適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。また、重度のInfusion reactionがあらわれた場合には直ちに投与を中止すること。5: 肝機能障害（28.2%）、肝不全（頻度不明）

－AST増加（23.2%）、ALT増加（18.5%）、血中ビリルビン増加（5.1%）等の肝機能障害があらわれることがある。肝機能検査値異常を伴う重度の肝機能障害、肝不全が認められ、死亡に至った例も報告されている。また、結節性再生性過形成があらわれることがあるので、結節性再生性過形成が診断された場合には、投与を中止すること。6: 血小板減少症（28.0%）

－血小板減少症があらわれることがあり、頭蓋内出血等の重度の出血（0.2%）により死亡に至った例も報告されている。7: 末梢神経障害（13.8%）

－しびれ等の末梢神経障害があらわれることがある。

副作用：その他副作用

精神神経系 －頭痛（15.4%）、味覚異常－錯感覚、めまい、不眠症、嗜眠－うつ病、感覚鈍麻、傾眠、神経毒性、嗅覚錯誤、平衡障害、片頭痛
消化器 －悪心（34.6%）、嘔吐（11.7%）、便秘（11.1%）、口内乾燥（10.7%）、下痢、口内炎、腹痛－消化不良、歯肉出血、腹部膨満－腹部不快感、歯周病、胃食道逆流性疾患、消化管出血、胃炎、口腔内出血、鼓腸、痔核、消化器痛、口腔内痛、口唇乾燥
循環器 －高血圧、動悸、ほてり－低血圧、頻脈
呼吸器 －鼻出血（16.5%）－呼吸困難、咳嗽、鼻漏、口腔咽頭痛－鼻閉、鼻乾燥
皮膚 －発疹、爪の異常－そう痒症、皮膚乾燥、皮膚炎、脱毛症、皮下出血、紅斑－紫斑、湿疹、手掌・足底発赤知覚不全症候群、多汗症、蕁麻疹
筋・骨格 －関節痛（10.4%）、筋骨格痛－筋痙縮－筋力低下、筋骨格硬直
耳 －回転性めまい－耳鳴
眼 －流涙増加、視力障害（霧視、視力低下等）、眼乾燥、結膜炎－眼充血、眼そう痒症、眼痛、結膜出血、眼刺激
代謝 －食欲減退（10.5%）、血中ALP増加－血中カリウム減少－脱水、血中アルブミン減少、高血糖、血中クレアチニン増加、血中尿酸増加
生殖器 －腟出血
血液 －貧血、好中球数減少、白血球数減少－リンパ球数減少
その他 －倦怠感（34.4%）、疼痛（背部痛、四肢痛等）、発熱、無力症－悪寒、インフルエンザ様疾患、浮腫（全身性浮腫、末梢性浮腫等）、体重減少、鼻咽頭炎、粘膜の炎症、尿路感染、上気道感染、胸痛、鼻炎、挫傷－肺炎、注射部位反応、血腫、カンジダ症、熱感、粘膜乾燥、胸部不快感、口渇、インフルエンザ、胃腸炎、体重増加