薬剤名

オプジーボ点滴静注20mg

yj-code

4291427A1024

添付文書No

4291427A1024_1_66

改定年月

2024-07

版

第21版

一般名

ニボルマブ（遺伝子組換え）

薬効分類名

－抗悪性腫瘍剤－ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体

用法・用量

〈悪性黒色腫〉 通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。ただし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回80mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉 通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。 〈非小細胞肺癌における術前補助療法〉 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。ただし、投与回数は3回までとする。 〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉 通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。カボザンチニブと併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。 〈再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫〉 通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。通常、小児にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回3mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する。なお、体重40kg以上の小児には、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注することもできる。 〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）、原発不明癌、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍〉 通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。 〈切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫〉 通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。 〈がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌〉 通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。 〈根治切除不能な進行・再発の食道癌〉 通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔、1回360mgを3週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。 〈食道癌における術後補助療法、尿路上皮癌における術後補助療法〉 通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。ただし、投与期間は12ヵ月間までとする。

効能・効果

悪性黒色腫 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 非小細胞肺癌における術前補助療法 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫 悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く） がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌 根治切除不能な進行・再発の食道癌 食道癌における術後補助療法 原発不明癌 尿路上皮癌における術後補助療法 根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

生ワクチン弱毒生ワクチン不活化ワクチン


接種したワクチンに対する過度な免疫応答に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行うこと。


本剤のT細胞活性化作用による過度の免疫反応が起こるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 間質性肺疾患

－肺臓炎、肺浸潤、肺障害等の間質性肺疾患（3.6％、6.0％）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。,,2: 重症筋無力症（0.1％未満、0.1％未満）、心筋炎（0.2％、0.2％）、筋炎（0.1％未満、0.3％）、横紋筋融解症（頻度不明、0.1％未満）

－これらを合併したと考えられる症例も報告されている。また、重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがあるので、呼吸状態の悪化に十分注意すること。3: 大腸炎（1.2％、3.1％）、小腸炎（0.1％未満、0.2％）、重度の下痢（0.7％、3.5％）

－腸炎から穿孔、イレウスに至る例が報告されている。持続する下痢、腹痛、血便等の症状があらわれた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。4: 1型糖尿病

－1型糖尿病（劇症1型糖尿病を含む）（0.2％、0.5％）があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至ることがある。1型糖尿病が疑われた場合には投与を中止し、インスリン製剤の投与等の適切な処置を行うこと。5: 重篤な血液障害

－免疫性血小板減少性紫斑病（頻度不明、0.1％未満）、溶血性貧血（頻度不明、0.1％未満）、無顆粒球症（頻度不明、頻度不明）、発熱性好中球減少症（0.1％未満、1.8％）等の重篤な血液障害があらわれることがある。また、本剤とカルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ（遺伝子組換え）との併用において、発熱性好中球減少症（15.8％注1）があらわれることがある。注1）発現頻度はONO-4538-52試験から集計した。6: 劇症肝炎、肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎

－劇症肝炎（頻度不明、頻度不明）、肝不全（0.1％未満、0.1％未満）、AST増加、ALT増加、γ-GTP増加、Al-P増加、ビリルビン増加等を伴う肝機能障害（0.8％、4.2％）、肝炎（0.3％、1.5％）、硬化性胆管炎（頻度不明、頻度不明）があらわれることがある。7: 甲状腺機能障害

－甲状腺機能低下症（7.6％、12.4％）、甲状腺機能亢進症（3.9％、6.2％）、甲状腺炎（0.9％、1.4％）等の甲状腺機能障害があらわれることがある。8: 下垂体機能障害

－下垂体炎（0.3％、2.0％）、下垂体機能低下症（0.2％、0.9％）、副腎皮質刺激ホルモン欠損症（0.1％未満、0.1％）等の下垂体機能障害があらわれることがある。9: 神経障害

－末梢性ニューロパチー（1.3％、18.6％）、多発ニューロパチー（0.1％未満、0.3％）、自己免疫性ニューロパチー（0.1％未満、頻度不明）、ギラン・バレー症候群（0.1％未満、0.1％未満）、脱髄（0.1％未満、頻度不明）等の神経障害があらわれることがある。10: 腎障害

－腎不全（0.6％、2.0％）、尿細管間質性腎炎（0.1％、0.1％）、糸球体腎炎（頻度不明、0.1％未満）等の腎障害があらわれることがある。11: 副腎障害

－副腎機能不全（0.6％、3.0％）等の副腎障害があらわれることがある。12: 脳炎（0.1％未満、0.2％）、髄膜炎（0.1％未満、頻度不明）、脊髄炎（頻度不明、頻度不明）

13: 重度の皮膚障害

－中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明、0.1％未満）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（0.1％未満、0.1％未満）、類天疱瘡（0.1％未満、0.1％未満）、多形紅斑（0.2％、0.4％）等の重度の皮膚障害があらわれることがある。14: 静脈血栓塞栓症

－深部静脈血栓症（0.1％未満、0.3％）、肺塞栓症（0.1％未満、0.4％）等の静脈血栓塞栓症があらわれることがある。15: Infusion reaction

－アナフィラキシー、発熱、悪寒、そう痒症、発疹、高血圧、低血圧、呼吸困難、過敏症等を含むInfusion reaction（3.2％、7.0％）があらわれることがある。重度のInfusion reactionがあらわれた場合には直ちに投与を中止して適切な処置を行うとともに、全ての徴候及び症状が完全に回復するまで患者の状態を十分に観察すること。16: 血球貪食症候群（頻度不明、頻度不明）

17: 結核（頻度不明、頻度不明）

18: 膵炎（0.3％、0.7％）

19: 重度の胃炎

－免疫反応に起因すると考えられる重度の胃炎（0.1％未満、0.1％）があらわれることがある。異常が認められた場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。20: ぶどう膜炎（0.3％、0.3％）

副作用：その他副作用

11.2.1 単独投与注2）
血液及びリンパ系障害 －貧血、リンパ球減少症、白血球減少症、血小板減少症、好中球減少症－リンパ節症、赤血球数減少、ヘマトクリット減少、白血球増加症、好中球数増加、単球数増加、好酸球増加症、ヘモグロビン減少－単球数減少、好酸球数減少
心臓障害 －徐脈、心房細動、心室性期外収縮、頻脈、動悸、伝導障害、不整脈、心電図QT延長、心不全－心肥大、急性心不全、心膜炎
耳及び迷路障害 －回転性めまい、耳不快感、難聴
内分泌障害 －尿中ブドウ糖陽性、抗甲状腺抗体陽性
眼障害 －眼乾燥、硝子体浮遊物、流涙増加、霧視、視力障害、複視、角膜障害－フォークト・小柳・原田病
胃腸障害 －下痢、悪心－腹痛、口内乾燥、口内炎、嘔吐、便秘－消化不良、腹部不快感、腹部膨満、腹水、胃潰瘍、胃炎、十二指腸潰瘍、口の感覚鈍麻、口唇炎、胃食道逆流性疾患、放屁、口腔障害、歯肉出血、嚥下障害、流涎過多、胃腸障害、口腔知覚不全、消化管出血
全身障害 －疲労(19.5％)、無力症－倦怠感、悪寒、浮腫、粘膜の炎症、発熱、インフルエンザ様疾患－口渇、顔面浮腫、注射部位反応、腫脹、胸部不快感、全身健康状態低下、疼痛、胸痛
免疫系障害 －リウマチ因子増加、抗核抗体増加、補体因子増加、抗リン脂質抗体陽性、サルコイドーシス－リウマチ因子陽性、インターロイキン濃度増加
感染症 －癰、気管支炎、気道感染、蜂巣炎、爪感染、外耳炎、中耳炎、歯周炎、歯肉炎、鼻咽頭炎、膿疱性皮疹、帯状疱疹、尿路感染、肺感染
代謝及び栄養障害 －食欲減退－高血糖、低ナトリウム血症、高アミラーゼ血症、高リパーゼ血症－糖尿病、脱水、高尿酸血症、高カリウム血症、低カリウム血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高ナトリウム血症、低マグネシウム血症、低リン血症、低アルブミン血症、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、脂質異常症、高リン血症、低クロール血症、高マグネシウム血症－代謝性アシドーシス、総蛋白減少
筋骨格系及び結合組織障害 －関節痛－筋肉痛－四肢痛、背部痛、筋固縮、筋力低下、側腹部痛、筋骨格硬直、リウマチ性多発筋痛、関節炎、筋骨格痛、関節腫脹、開口障害、筋痙縮、シェーグレン症候群、頚部痛、腱炎、関節硬直
精神・神経系障害 －味覚異常、浮動性めまい、頭痛－不眠症、傾眠、記憶障害、感覚鈍麻、不安、感情障害、リビドー減退、うつ病、錯感覚
腎及び尿路障害 －高クレアチニン血症－頻尿、蛋白尿、血尿、血中尿素増加、尿沈渣異常、膀胱炎
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 －呼吸困難、咳嗽－口腔咽頭痛、肺出血、胸水、しゃっくり、喉頭痛、鼻出血、アレルギー性鼻炎、喘鳴、鼻漏、鼻閉、喀血、サーファクタントプロテイン増加、低酸素症、気道の炎症、喉頭浮腫、発声障害
皮膚及び皮下組織障害 －そう痒症、発疹－皮膚乾燥、紅斑、ざ瘡様皮膚炎、丘疹性皮疹、湿疹、尋常性白斑、脱毛症、皮膚炎－蕁麻疹、中毒性皮疹、乾癬、紫斑、多汗症、寝汗、苔癬様角化症、爪の障害、手足症候群、皮膚色素過剰、毛髪変色、皮膚色素減少、皮膚腫瘤、皮膚病変、白斑、酒さ
血管障害 －潮紅、ほてり、高血圧、低血圧、血管炎
その他 －体重減少－硬膜下血腫、真珠腫、気管出血、乳頭痛、細胞マーカー増加、血中CK減少、血中LDH増加、CRP増加、体重増加、血中CK増加、組織球性壊死性リンパ節炎11.2.2 併用投与注3）
血液及びリンパ系障害 －好中球減少症(19.9％)、貧血(15.5％)、血小板減少症、白血球減少症－リンパ球減少症－リンパ節症、白血球増加症、好酸球増加症、ヘマトクリット減少、単球増加症、好酸球減少症、好中球増加症、ヘモグロビン減少、赤血球減少症
心臓障害 －頻脈、不整脈、心不全、心房細動、徐脈、動悸、心電図QT延長
耳及び迷路障害 －回転性めまい、難聴、耳鳴、耳不快感
内分泌障害 －性腺機能低下、副甲状腺機能低下症、尿中ブドウ糖陽性
眼障害 －眼乾燥－霧視、視力障害、硝子体浮遊物、複視、角膜障害、上強膜炎、流涙増加、フォークト・小柳・原田病
胃腸障害 －悪心(27.6％)、下痢(26.1％)、嘔吐、便秘、口内炎、腹痛－消化不良、口内乾燥－腹部膨満、腹部不快感、胃炎、放屁、胃腸障害、口腔知覚不全、口腔障害、腹水、腸管穿孔、口唇炎、嚥下障害、十二指腸炎、十二指腸潰瘍、消化管出血、歯肉出血、口腔内痛、舌痛、痔核、胃食道逆流性疾患、流涎過多、口の感覚鈍麻
全身障害 －疲労(21.4％)、発熱、無力症、倦怠感－浮腫、粘膜の炎症、悪寒、インフルエンザ様疾患－顔面浮腫、口渇、疼痛、注射部位反応、腫脹、胸部不快感、全身健康状態低下、胸痛
免疫系障害 －リウマチ因子増加、サルコイドーシス
感染症 －肺感染－気管支炎、気道感染、蜂巣炎、歯肉炎、帯状疱疹、尿路感染、膿疱性皮疹、鼻咽頭炎、歯周炎、爪感染、結膜炎、中耳炎
代謝及び栄養障害 －食欲減退(20.8％)、高リパーゼ血症、高アミラーゼ血症－高血糖、低ナトリウム血症、脱水、低カリウム血症、低アルブミン血症、低マグネシウム血症、低リン血症、低カルシウム血症－糖尿病、高カルシウム血症、高コレステロール血症、高ナトリウム血症、高トリグリセリド血症、高尿酸血症、脂質異常症、低クロール血症、代謝性アシドーシス、高カリウム血症、総蛋白減少、高リン血症
筋骨格系及び結合組織障害 －関節痛－関節炎、背部痛、四肢痛、筋痙縮、筋肉痛－筋骨格痛、筋骨格硬直、関節腫脹、頚部痛、脊椎関節障害、側腹部痛、筋固縮、関節硬直、リウマチ性多発筋痛、腱炎、顎骨壊死、開口障害、筋力低下－シェーグレン症候群
精神・神経系障害 －味覚異常－浮動性めまい、錯感覚、不眠症、頭痛、感覚鈍麻－失神、不安、うつ病、傾眠、嗜眠、記憶障害、感情障害、リビドー減退、神経炎、錯乱状態、腓骨神経麻痺
腎及び尿路障害 －血中クレアチニン増加、蛋白尿－頻尿、血尿、血中尿素増加、膀胱炎
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 －咳嗽、呼吸困難、しゃっくり、鼻出血、発声障害－肺出血、気道の炎症、胸水、喉頭痛、アレルギー性鼻炎、喘鳴、鼻漏、鼻閉、喀血、低酸素症、サーファクタントプロテイン増加、口腔咽頭痛
皮膚及び皮下組織障害 －発疹(18.0％)、そう痒症(16.7％)、丘疹性皮疹、脱毛症、手足症候群－皮膚炎、皮膚病変、紅斑、ざ瘡様皮膚炎、蕁麻疹、皮膚乾燥、皮膚色素過剰－白斑、中毒性皮疹、乾癬、皮膚色素減少、毛髪変色、苔癬様角化症、爪の障害、皮膚腫瘤、紫斑、湿疹、寝汗、多汗症、尋常性白斑
血管障害 －高血圧－潮紅、ほてり、血管炎、血栓症、低血圧
その他 －体重減少－血中LDH増加、CRP増加、血中CK増加、体重増加、細胞マーカー増加、瘻孔、乳頭痛