薬剤名

マブキャンパス点滴静注30mg

yj-code

4291428A1029

添付文書No

4291428A1029_1_09

改定年月

2023-08

版

第3版

一般名

アレムツズマブ（遺伝子組換え）製剤

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤／ヒト化抗CD52モノクローナル抗体

用法・用量

〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病〉 通常、成人にはアレムツズマブ（遺伝子組換え）として1日1回3mgの連日点滴静注から開始し、1日1回10mgを連日点滴静注した後、1日1回30mgを週3回隔日に点滴静注する。ただし、投与開始から12週間までの投与とする。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈同種造血幹細胞移植の前治療〉 通常、成人にはアレムツズマブ（遺伝子組換え）として1日1回0.16mg/kgを6日間点滴静注する。

効能・効果

再発又は難治性の慢性リンパ性白血病 同種造血幹細胞移植の前治療

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

生ワクチン又は弱毒生ワクチン


接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行うこと。


ワクチン接種に対する応答が不明であり、また、生ワクチンによる二次感染が否定できない。


不活化ワクチン


ワクチンの効果を減弱させるおそれがある。


ワクチン接種に対する応答が不明であり、また、生ワクチンによる二次感染が否定できない。


免疫抑制剤


発熱などの感染症（細菌及びウイルス等）に基づく症状が発現した場合には、適切な処置を行うこと。


過度の免疫抑制作用による感染症誘発の危険性がある。


降圧剤


一過性の血圧下降があらわれることがある。


血圧下降を増強させるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 血球減少

－顆粒球減少症（頻度不明）、無顆粒球症（頻度不明）、単球減少（0.7%）、汎血球減少（3.3%）、好中球減少（13.2%）、白血球減少（1.3%）、血小板減少（7.2%）、貧血（6.6%）、骨髄機能不全（1.3%）があらわれることがあり、重篤な血球減少も報告されている。,,2: Infusion reaction（97.4%）

－低血圧、悪寒、発熱、呼吸困難、発疹、気管支痙攣等のinfusion reactionがあらわれることがある。これらの症状は投与開始1週間以内に最も頻度が高いことが報告されている。infusion reactionが認められた場合は適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。,,,3: 感染症（53.3%）

－細菌、真菌、ウイルス又は原虫による感染症が発現又は再活性化することがある。重篤な感染症が認められた場合、症状が回復するまで休薬すること。また、血球貪食症候群に至った症例も報告されている。,,,,,4: 免疫障害

－自己免疫性溶血性貧血（0.7%）、自己免疫性血小板減少症（頻度不明）、自己免疫性肝炎（頻度不明）、再生不良性貧血（頻度不明）、自己免疫性脳炎（頻度不明）、ギラン・バレー症候群（頻度不明）、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（頻度不明）、輸血後移植片対宿主病（頻度不明）、甲状腺機能低下症（頻度不明）、甲状腺機能亢進症（頻度不明）、糸球体腎炎（頻度不明）等の免疫障害があらわれることがあり、死亡に至った症例も報告されている。自己免疫性溶血性貧血又は自己免疫性血小板減少症が認められた場合、本剤の投与を中止すること。5: 腫瘍崩壊症候群（頻度不明）

－死亡に至った症例も報告されている。異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。6: 心障害

－うっ血性心不全（頻度不明）、心筋症（頻度不明）、駆出率低下（頻度不明）等の心障害があらわれることがある。,7: 出血

－頭蓋内出血（頻度不明）、胃腸出血（0.7%）、粘膜出血（0.7%）、舌出血（0.7%）等の重篤な出血があらわれることがあり、死亡に至った症例も報告されている。8: 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

－死亡に至った症例も報告されているので、本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察すること。意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。9: B型肝炎ウイルスの再活性化による劇症肝炎、肝炎の増悪（頻度不明）

－B型肝炎ウイルスの再活性化による劇症肝炎又は肝炎の増悪による肝不全があらわれることがある。異常が認められた場合には、直ちに抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。,,10: 頭頚部動脈解離（頻度不明）

－頚動脈、椎骨動脈等の頭頚部動脈解離があらわれることがあり、虚血性脳卒中に至った症例が報告されている。患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

感染症及び寄生虫症 －肺炎－尿路感染、気管支炎、上気道感染、膿瘍、鼻咽頭炎、感染－副鼻腔炎、咽頭炎－喉頭炎、鼻炎、気管支肺炎
良性、悪性及び詳細不明の新生物（嚢胞及びポリープを含む） －びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫－偽リンパ腫
血液及びリンパ系障害 －発熱性好中球減少症－リンパ球減少症、紫斑、歯肉出血、播種性血管内凝固、リンパ節症－溶血性貧血
代謝及び栄養障害 －食欲減退－低カルシウム血症、脱水、低アルブミン血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症－口渇、高血糖－糖尿病
精神障害 －不安、うつ病、傾眠、不眠症－錯乱状態、人格変化－離人症、思考異常、勃起不全、神経過敏
神経系障害 －頭痛－浮動性めまい、振戦、錯感覚、感覚鈍麻－歩行障害、末梢性ニューロパチー－運動過多、味覚消失、ジストニー、知覚過敏、味覚異常
眼障害 －眼部腫脹、眼内炎－結膜炎
心臓障害 －頻脈、徐脈、動悸、洞性徐脈－心房細動、上室性頻脈、上室性不整脈、上室性期外収縮－洞性頻脈、狭心症
血管障害 －低血圧－高血圧、潮紅－血管痙攣、末梢性虚血、起立性低血圧、ほてり
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 －喀血、咳嗽、喘鳴、鼻出血、鼻漏、口腔咽頭不快感、上気道の炎症－咽喉絞扼感、胸水、呼吸音異常、しゃっくり、上気道性喘鳴－呼吸障害、発声障害
胃腸障害 －嘔吐、悪心、下痢、口内炎－腹痛、消化不良、便秘、口内乾燥、胃炎、腹部不快感－口腔内潰瘍形成、舌潰瘍、歯肉炎、腹部膨満－おくび、イレウス、口腔内不快感
肝胆道系障害 －肝機能異常
皮膚及び皮下組織障害 －そう痒症、蕁麻疹、発疹－多汗症、寝汗、紅斑－皮膚障害、紅斑性皮疹、皮下出血、そう痒性皮疹－水疱性皮膚炎、斑状丘疹状皮疹、アレルギー性皮膚炎、皮膚炎、斑状皮疹
筋骨格系及び結合組織障害 －筋肉痛、背部痛、四肢痛、関節痛－筋緊張、骨痛、筋痙縮－筋骨格痛、筋骨格系胸痛
腎及び尿路障害 －血尿、尿量減少、腎機能障害－尿失禁－多尿、排尿困難
一般・全身障害及び投与部位の状態 －悪寒、発熱、疲労、倦怠感－胸痛、インフルエンザ様疾患、無力症、疼痛、末梢性浮腫、胸部不快感、冷感、熱感、浮腫－急性肺水腫、注射部位血腫、体温上昇、注射部位紅斑－口腔浮腫、注入部位反応、注入部位皮膚炎、注入部位疼痛、粘膜の炎症、粘膜潰瘍、限局性浮腫、注射部位浮腫
臨床検査 －体重減少、サイトメガロウイルス検査陽性、LDH増加－体重増加、総蛋白減少、AST（GOT）増加、ALP増加、血中ビリルビン増加、ALT（GPT）増加、血中アルブミン減少－ハプトグロビン減少、肝機能検査異常－血液学的検査異常、心電図異常
その他 －回転性めまい、高ビリルビン血症－耳鳴－難聴