薬剤名

ヤーボイ点滴静注液20mg

yj-code

4291430A2022

添付文書No

4291430A1026_1_24

改定年月

2024-07

版

第13版

一般名

イピリムマブ（遺伝子組換え）

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤


ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体

用法・用量

〈根治切除不能な悪性黒色腫〉 通常，成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として1回3mg/kg（体重）を3週間間隔で4回点滴静注する。なお，他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は，ニボルマブ（遺伝子組換え）と併用すること。 〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌，がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌〉 ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用において，通常，成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として1回1mg/kg（体重）を3週間間隔で4回点滴静注する。 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉 他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として1回1mg/kg（体重）を6週間間隔で点滴静注する。 〈切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫，根治切除不能な進行・再発の食道癌〉 ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用において，通常，成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として1回1mg/kg（体重）を6週間間隔で点滴静注する。

効能・効果

根治切除不能な悪性黒色腫 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫 根治切除不能な進行・再発の食道癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副作用：重大な副作用

1: 大腸炎（6.6%，4.2%），消化管穿孔（1.3%*，0.1%未満）

－死亡に至った例も報告されている。また，消化管穿孔があらわれた後に敗血症があらわれた例も報告されている。2: 重度の下痢（4.0%，3.6%）

3: 肝不全，肝機能障害

－肝不全（0.7%，頻度不明），ALT上昇（3.3%，10.1%），AST上昇（2.6%，9.9%）等を伴う肝機能障害があらわれることがあり，死亡に至った例も報告されている。4: 重度の皮膚障害

－中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（0.3%*，頻度不明），薬剤性過敏症症候群（いずれも頻度不明）等の重度の皮膚障害があらわれることがある。5: 下垂体炎（1.3%，3.4%），下垂体機能低下症（2.0%，1.3%），甲状腺機能低下症（1.3%，14.0%），副腎機能不全（1.3%，4.1%）

－異常が認められた場合には，本剤の投与延期，副腎皮質ホルモン剤の投与，ホルモン補充療法等の適切な処置を行うこと。6: 末梢神経障害

－ギラン・バレー症候群（0.3%*，0.1%未満）等の末梢神経障害があらわれることがあり，死亡に至った例も報告されている。7: 腎障害

－腎不全（1.3%，1.9%）等の腎障害があらわれることがあり，死亡に至った例も報告されている。8: 間質性肺疾患

－急性呼吸窮迫症候群（0.3%*，頻度不明），肺臓炎（0.3%*，6.0%），間質性肺疾患（頻度不明，0.9%）等があらわれることがあり，死亡に至った例も報告されている。9: 筋炎（頻度不明，0.4%）

10: 心筋炎（頻度不明，0.2%）

11: Infusion reaction（0.7%，3.4%）

－異常が認められた場合には，本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うとともに，症状が回復するまで患者の状態を十分に確認すること。12: ぶどう膜炎（1.3%，0.4%）

13: 脳炎（頻度不明，0.3%），髄膜炎（0.7%，0.2%），脊髄炎（頻度不明，頻度不明）

－注）「重大な副作用」の発現頻度は，本剤単独投与時，併用投与時の順に記載した。*：単独投与における海外第3相試験（MDX010-20試験）の本剤+gp100併用群での発現頻度

副作用：その他副作用

11.2.1 単独投与
皮膚 －そう痒症（21.9%），発疹－そう痒性皮疹，全身性皮疹，斑状丘疹状皮疹，紅斑，全身性そう痒症，尋常性白斑，脱毛症，寝汗－皮膚炎，湿疹，蕁麻疹，皮膚剥脱，皮膚乾燥，白血球破砕性血管炎，毛髪変色
消化器 －悪心，嘔吐，腹痛－腹部不快感，下腹部痛，便秘，放屁－胃腸出血，胃食道逆流性疾患，食道炎，腹膜炎，胃腸炎，憩室炎，膵炎，腸炎，胃潰瘍，大腸潰瘍，イレウス，リパーゼ上昇，血中アミラーゼ上昇，口内炎
内分泌 －甲状腺機能亢進症－性腺機能低下，血中甲状腺刺激ホルモン上昇，血中コルチゾール減少，血中コルチコトロピン減少，血中テストステロン減少，血中プロラクチン異常
肝臓 －ALP上昇，血中ビリルビン上昇－肝炎，肝腫大，黄疸，γ-GTP上昇
腎臓 －糸球体腎炎，腎尿細管性アシドーシス，血中クレアチニン上昇
呼吸器 －咳嗽，呼吸困難－呼吸不全，肺浸潤，肺水腫，アレルギー性鼻炎
筋骨格系 －関節痛，筋肉痛，背部痛，頚部痛－関節炎，筋骨格痛，筋痙縮，リウマチ性多発筋痛
全身・投与部位 －疲労（21.2%），発熱－悪寒，無力症，倦怠感，浮腫，体重減少，インフルエンザ様疾患，局所腫脹，注射部位疼痛，注射部位反応－粘膜の炎症，疼痛，多臓器不全，全身性炎症反応症候群
代謝 －食欲減退－脱水－腫瘍崩壊症候群，低カリウム血症，低ナトリウム血症，低リン酸血症，アルカローシス
眼 －霧視－眼痛，硝子体出血，視力低下，結膜炎，眼の異物感，フォークト・小柳・原田病
神経系 －頭痛，味覚異常－末梢性ニューロパチー，末梢性感覚ニューロパチー，浮動性めまい，嗜眠，失神，構語障害，脳浮腫，脳神経障害，運動失調，振戦，ミオクローヌス，重症筋無力症様症状
精神 －錯乱状態，精神状態変化，うつ病，リビドー減退
心・血管系 －潮紅，低血圧，ほてり－血管炎，血管障害，末梢性虚血，起立性低血圧，不整脈，心房細動
血液 －貧血－溶血性貧血，リンパ球減少症，好中球減少症，血小板減少症，好酸球増加症
感染症 －感染－尿路感染，気道感染
生殖器 －無月経11.2.2 併用投与
皮膚 －そう痒症（21.3%），発疹（20.1%），斑状丘疹状皮疹－脱毛症，皮膚炎，ざ瘡様皮膚炎，湿疹，紅斑，毛髪変色，多汗症，寝汗，紅斑性皮疹，斑状皮疹，丘疹性皮疹，そう痒性皮疹，皮膚色素減少，蕁麻疹，乾癬，尋常性白斑，皮膚乾燥
消化器 －下痢（23.5%），腹痛，便秘，悪心，嘔吐－口内乾燥，腹部不快感，消化不良，胃食道逆流性疾患，口内炎，膵炎，胃炎，腹部膨満，嚥下障害，十二指腸炎
内分泌 －甲状腺機能亢進症－甲状腺炎，血中甲状腺刺激ホルモン減少，血中甲状腺刺激ホルモン増加，自己免疫性甲状腺障害，副甲状腺機能低下症
肝臓 －肝炎，高ビリルビン血症，高トランスアミナーゼ血症，ALP上昇，γ-GTP上昇
腎臓 －血中クレアチニン上昇，尿細管間質性腎炎，腎炎
呼吸器 －咳嗽，口腔咽頭痛，胸水，発声障害，呼吸困難
筋骨格系 －関節痛－筋痙縮，筋力低下，四肢痛，筋骨格痛，脊椎関節障害，関節炎，背部痛，横紋筋融解症，関節硬直，壊死性筋炎，リウマチ性多発筋痛，ミオパチー，筋肉痛－シェーグレン症候群
全身・投与部位 －疲労（21.8%），無力症，発熱－インフルエンザ様疾患，倦怠感，粘膜の炎症，疼痛，口渇，浮腫，胸痛，悪寒，体重減少，顔面浮腫
代謝 －食欲減退，高アミラーゼ血症，高リパーゼ血症－脱水，糖尿病，高血糖，低アルブミン血症，低カルシウム血症，低カリウム血症，低ナトリウム血症，高カリウム血症，低マグネシウム血症，低リン酸血症，糖尿病性ケトアシドーシス
眼 －眼乾燥，霧視，視力障害，上強膜炎
神経系 －頭痛－味覚不全，感覚鈍麻，嗜眠，末梢性ニューロパチー，錯感覚，失神，多発ニューロパチー，神経炎，腓骨神経麻痺，浮動性めまい，回転性めまい，重症筋無力症－自己免疫性ニューロパチー
精神 －不安，うつ病，不眠症，錯乱状態
心・血管系 －頻脈，ほてり，高血圧，低血圧，不整脈，動悸，心房細動，徐脈
血液 －貧血－好酸球増加症，好中球減少症，血小板減少症，白血球減少症，リンパ球減少症
感染症 －結膜炎，肺炎，気道感染，気管支炎
その他 －過敏症，LDH上昇，CRP上昇，サルコイドーシス