薬剤名

キイトルーダ点滴静注100mg

yj-code

4291435A2025

添付文書No

4291435A2025_1_21

改定年月

2024-08

版

第19版

一般名

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤

薬効分類名

─抗悪性腫瘍剤─ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体

用法・用量

〈悪性黒色腫〉 通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌、がん化学療法後に増悪したTMB-Highを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫〉 通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。 〈非小細胞肺癌における術前・術後補助療法〉 術前補助療法では、他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。その後、術後補助療法では、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。投与回数は、3週間間隔投与の場合、術前補助療法は4回まで、術後補助療法は13回まで、6週間間隔投与の場合、術前補助療法は2回まで、術後補助療法は7回までとする。 〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、進行又は再発の子宮頸癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。 〈腎細胞癌における術後補助療法〉 通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。投与期間は12ヵ月間までとする。 〈根治切除不能な進行・再発の食道癌〉 フルオロウラシル及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対しては、本剤を単独投与することもできる。 〈ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法〉 通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。投与回数は、3週間間隔投与の場合、術前薬物療法は8回まで、術後薬物療法は9回まで、6週間間隔投与の場合、術前薬物療法は4回まで、術後薬物療法は5回までとする。 〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌〉 レンバチニブメシル酸塩との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。 〈治癒切除不能な胆道癌〉 ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

効能・効果

悪性黒色腫 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 非小細胞肺癌における術前・術後補助療法 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫 根治切除不能な尿路上皮癌 がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る） 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 腎細胞癌における術後補助療法 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌 根治切除不能な進行・再発の食道癌 治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌 PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法 がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌 がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る） 進行又は再発の子宮頸癌 再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 治癒切除不能な胆道癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副作用：重大な副作用

1: 間質性肺疾患（3.9%）

－,,2: 大腸炎（2.2%）、小腸炎（0.1%）、重度の下痢（2.4%）

－腸炎から穿孔、イレウスに至る例が報告されている。持続する下痢、腹痛、血便等の症状が認められた場合には、本剤の投与中止等の適切な処置を行うこと。3: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（0.1%未満）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（0.1%未満）、多形紅斑（0.2%）

4: 類天疱瘡（0.1%）

－水疱、びらん等が認められた場合には、皮膚科医と相談すること。5: 神経障害

－末梢性ニューロパチー（4.9%）、ギラン・バレー症候群（0.1%未満）等の神経障害があらわれることがある。6: 劇症肝炎、肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎

－劇症肝炎（頻度不明）、肝不全（0.1%未満）、AST、ALT、γ-GTP、Al-P、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害（16.9%）、肝炎（1.3%）、硬化性胆管炎（0.1%未満）があらわれることがある。7: 甲状腺機能障害

－甲状腺機能低下症（14.3%）、甲状腺機能亢進症（5.5%）、甲状腺炎（1.2%）等の甲状腺機能障害があらわれることがある。8: 下垂体機能障害

－下垂体炎（0.5%）、下垂体機能低下症（0.3%）等の下垂体機能障害があらわれることがある。9: 副腎機能障害

－副腎機能不全（1.1%）等の副腎機能障害があらわれることがある。10: 1型糖尿病

－1型糖尿病（劇症1型糖尿病を含む）（0.4%）があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至るおそれがある。1型糖尿病が疑われた場合には、本剤の投与を中止し、インスリン製剤の投与等の適切な処置を行うこと。11: 腎障害

－腎不全（1.7%）、尿細管間質性腎炎（0.2%）、糸球体腎炎（0.1%未満）等の腎障害があらわれることがある。12: 膵炎（0.4%）

13: 筋炎（0.3%）、横紋筋融解症（0.1%未満）

14: 重症筋無力症（0.1%）

－重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがあるので、呼吸状態の悪化に十分注意すること。15: 心筋炎（0.2%）

16: 脳炎、髄膜炎、脊髄炎

－脳炎（0.1%）、髄膜炎（0.1%）、脊髄炎（0.1%未満）があらわれることがある。また、多発性硬化症の増悪（頻度不明）、視神経脊髄炎スペクトラム障害（頻度不明）も報告されている。17: 重篤な血液障害

－免疫性血小板減少性紫斑病（0.1%）、溶血性貧血（0.1%未満）、赤芽球癆（0.1%未満）、無顆粒球症（頻度不明）等の重篤な血液障害があらわれることがある。18: 重度の胃炎（0.1%）

－免疫反応に起因すると考えられる重度の胃炎があらわれることがある。異常が認められた場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。19: ぶどう膜炎（0.2%）

20: 血球貪食症候群（頻度不明）

21: 結核（0.1%未満）

22: Infusion reaction（2.8%）

－アナフィラキシーを含むInfusion reactionが認められた場合には、本剤の投与中止等の適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。

副作用：その他副作用

血液及びリンパ系障害 －好中球減少、貧血、血小板減少－白血球減少、リンパ球減少、発熱性好中球減少症－好酸球増加症
耳及び迷路障害 －耳鳴－回転性めまい
内分泌障害 －血中TSH増加－血中TSH減少
眼障害 －眼乾燥、流涙増加－霧視、フォークト・小柳・原田病
胃腸障害 －悪心、下痢、嘔吐－便秘、口内炎、口内乾燥、腹痛、消化不良、上腹部痛、胃食道逆流性疾患－腹部膨満、口腔内痛、胃炎、口腔内潰瘍形成、嚥下障害、鼓腸
一般・全身障害及び投与部位の状態 －疲労、無力症－発熱、粘膜の炎症、倦怠感、末梢性浮腫、悪寒－インフルエンザ様疾患、疼痛、浮腫、胸痛
感染症及び寄生虫症 －肺炎－尿路感染、結膜炎、口腔カンジダ症、上気道感染
代謝及び栄養障害 －食欲減退－低マグネシウム血症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、高血糖、脱水、リパーゼ増加、低リン酸血症、低カルシウム血症、アミラーゼ増加－高カリウム血症、高トリグリセリド血症、高尿酸血症、高コレステロール血症、血中コレステロール増加
筋骨格系及び結合組織障害 －関節痛、筋肉痛、四肢痛、背部痛、筋痙縮、筋力低下－関節炎、骨痛、筋骨格痛、筋骨格硬直
精神・神経障害 －末梢性感覚ニューロパチー、味覚異常、頭痛、浮動性めまい、錯感覚、不眠症、感覚鈍麻－嗜眠、神経毒性、末梢性運動ニューロパチー、多発ニューロパチー、視神経炎
腎及び尿路障害 －血中クレアチニン増加、蛋白尿－腎機能障害、血中尿素増加
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 －呼吸困難、咳嗽、発声障害、鼻出血、しゃっくり－口腔咽頭痛、肺塞栓症、鼻漏、労作性呼吸困難、胸水
皮膚及び皮下組織障害 －そう痒症、発疹、脱毛症－手掌・足底発赤知覚不全症候群、斑状丘疹状皮疹、皮膚乾燥、紅斑、尋常性白斑、ざ瘡様皮膚炎、湿疹、皮膚炎－皮膚色素過剰、そう痒性皮疹、斑状皮疹、丘疹性皮疹、じん麻疹、爪変色、乾癬、皮膚剥脱、皮膚病変、皮膚色素減少、多汗症、寝汗、光線過敏性反応、丘疹、毛髪変色
血管障害 －高血圧、ほてり－低血圧、潮紅
その他 －体重減少－血中LDH増加、血中CK増加、体重増加、サルコイドーシス