薬剤名

リツキシマブBS点滴静注500mg「KHK」

yj-code

4291439A2023

添付文書No

4291439A1027_1_13

改定年月

2023-09

版

第8版

一般名

リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］製剤

薬効分類名

抗CD20モノクローナル抗体

用法・用量

〈B細胞性非ホジキンリンパ腫〉 通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1サイクルあたり1回投与する。維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を点滴静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投与回数は12回とする。 〈免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患〉 通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。 〈多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病〉 通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。 〈既存治療で効果不十分なループス腎炎〉 通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。 〈イブリツモマブ　チウキセタンの前投与〉 通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として250mg/m2を1回、点滴静注する。 〈効能共通〉 本剤は用時生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液にて1～4mg/mLに希釈調製し使用する。

効能・効果

CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫 免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患 多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎 既存治療で効果不十分なループス腎炎 慢性特発性血小板減少性紫斑病 後天性血栓性血小板減少性紫斑病 インジウム（111In）イブリツモマブ　チウキセタン（遺伝子組換え）注射液及びイットリウム（90Y）イブリツモマブ　チウキセタン（遺伝子組換え）注射液投与の前投与

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

生ワクチン又は弱毒生ワクチン


接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う。


Bリンパ球傷害作用により発病するおそれがある。


不活化ワクチン


ワクチンの効果を減弱させるおそれがある。


Bリンパ球傷害作用によりワクチンに対する免疫が得られないおそれがある。


免疫抑制作用を有する薬剤


免疫抑制剤


副腎皮質ホルモン剤等


発熱などの感染症（細菌及びウイルス等）に基づく症状が発現した場合は、適切な処置を行う。


過度の免疫抑制作用による感染症誘発の危険性がある。


降圧剤


一過性の血圧下降があらわれることがある。


血圧下降を増強させるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: Infusion reaction（頻度不明）

－本剤の投与中又は投与開始後24時間以内に多くあらわれるinfusion reaction（症状:発熱、悪寒、悪心、頭痛、疼痛、そう痒、発疹、咳、虚脱感、血管浮腫等）が、投与患者の約90%に報告されており、これらの症状は、通常軽微～中等度で、主に本剤の初回投与時にあらわれている。また、アナフィラキシー、肺障害、心障害等の重篤な副作用（低血圧、血管浮腫、低酸素血症、気管支痙攣、肺炎（間質性肺炎、アレルギー性肺炎等を含む）、閉塞性細気管支炎、肺浸潤、急性呼吸促迫症候群、心筋梗塞、心室細動、心原性ショック等）があらわれることがある。抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤等の前投与を行った患者においても、重篤なinfusion reactionが発現したとの報告がある。異常が認められた場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置（酸素吸入、昇圧剤、気管支拡張剤、副腎皮質ホルモン剤、解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤の投与等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。,,,,,2: 腫瘍崩壊症候群（頻度不明）

－異常が認められた場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。,3: B型肝炎ウイルスの再活性化による劇症肝炎、肝炎の増悪（頻度不明）

－B型肝炎ウイルスの再活性化による劇症肝炎又は肝炎の増悪による肝不全があらわれることがあり、死亡に至った症例が報告されている。異常が認められた場合には、直ちに抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。,,4: 肝機能障害、黄疸（頻度不明）

－AST上昇（9.5%）、ALT上昇（9.8%）、Al-P上昇（3.8%）、総ビリルビン上昇（3.8%）等の肝機能検査値異常を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。5: 皮膚粘膜症状（頻度不明）

－皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN）、天疱瘡様症状、苔癬状皮膚炎、小水疱性皮膚炎等があらわれ、死亡に至った例が報告されている。6: 血球減少

－汎血球減少（頻度不明）、白血球減少（45.6%）、好中球減少（43.9%）、無顆粒球症（頻度不明）、血小板減少（13.6%）があらわれることがあり、重篤な血球減少も報告されている。好中球減少については、本剤の最終投与から4週間以上経過して発現する例が報告されている。,7: 感染症（43.4%）

－細菌、真菌、あるいはウイルスによる重篤な感染症（敗血症、肺炎等）があらわれることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察すること。,8: 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

－本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。9: 間質性肺炎（頻度不明）

10: 心障害（11.5%）

－心室性あるいは心房性の不整脈、狭心症、心筋梗塞が報告されている。11: 腎障害（頻度不明）

－血清クレアチニン上昇（1.0%）、BUN上昇（2.6%）等の腎障害があらわれることがあり、透析を必要とする腎障害が報告されている。尿量減少、血清クレアチニンやBUNの上昇が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。12: 消化管穿孔・閉塞（頻度不明）

－異常が認められた場合は、直ちにX線、CT検査等を実施して出血部位、穿孔・閉塞所見の有無を確認し、適切な処置を行うこと。13: 血圧下降（6.4%）

－一過性の血圧下降が発現することがある。14: 可逆性後白質脳症症候群等の脳神経症状（頻度不明）

－可逆性後白質脳症症候群（症状:痙攣発作、頭痛、精神症状、視覚障害、高血圧等）があらわれることがある。また、本剤の治療終了後6ヵ月までの間に、失明、難聴等の視聴覚障害、感覚障害、顔面神経麻痺等の脳神経障害が報告されている。

副作用：その他副作用

呼吸器 －咽喉頭炎（28.9%）、鼻炎（18.6%）、口腔咽頭不快感（11.9%）、咳－呼吸障害、喘鳴、鼻出血
循環器 －血圧上昇（13.6%）、頻脈、潮紅－ 動悸、血管拡張、徐脈、末梢性虚血
消化器 －悪心・嘔吐（17.7%）、口内炎、腹痛、食欲不振、下痢－口内乾燥、便秘、しぶり腹
過敏症 －発熱（35.3%）、そう痒（15.8%）、悪寒（15.5%）、発疹（15.5%）、ほてり（11.2%）－関節痛、蕁麻疹、筋肉痛、インフルエンザ様症候群－血清病
全身状態 －疼痛（29.6%）、倦怠感（18.1%）、虚脱感（17.4%）、頭痛（15.8%）、多汗、浮腫－胸痛、体重増加、無力症
精神神経系 －異常感覚－しびれ感、眩暈、不眠症
血液・凝固 －貧血（20.3%）－好酸球増多－フィブリン分解産物［FDP、Dダイマー］増加、血小板増加
腎臓 －電解質異常－BUN上昇、クレアチニン上昇
肝臓 －ALT上昇、AST上昇－Al-P上昇、総ビリルビン上昇
その他 －CRP上昇（17.6%）、LDH上昇（10.6%）－総蛋白減少、帯状疱疹、結膜炎、尿酸値上昇、皮脂欠乏性湿疹、投与部位反応（疼痛、腫脹等）、アルブミン減少、しゃっくり、筋攣縮