薬剤名

テセントリク点滴静注1200mg

yj-code

4291441A1024

添付文書No

4291441A1024_1_17

改定年月

2024-07

版

第7版

一般名

アテゾリズマブ（遺伝子組換え）

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤／抗PD-L1注1）ヒト化モノクローナル抗体


注1）PD-L1: Programmed Death-Ligand 1

用法・用量

効能又は効果 用法及び用量 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。化学療法未治療のPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法 通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。投与期間は12カ月間までとする。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 進展型小細胞肺癌 カルボプラチン及びエトポシドとの併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 切除不能な肝細胞癌 ベバシズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 パクリタキセル（アルブミン懸濁型）との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回840mgを60分かけて2週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

効能・効果

〈テセントリク点滴静注1200mg〉 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法 進展型小細胞肺癌 切除不能な肝細胞癌 〈テセントリク点滴静注840mg〉 PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副作用：重大な副作用

1: 間質性肺疾患（2.8%）

－,,2: 肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎

－AST増加（5.8%）、ALT増加（5.8%）、Al-P増加（1.8%）、γ-GTP増加（0.8%）、ビリルビン増加（1.4%）等を伴う肝機能障害、肝炎（0.8%）、硬化性胆管炎（頻度不明）があらわれることがある。3: 大腸炎（1.2%）、重度の下痢（1.3%）

－持続する下痢、腹痛、血便等の症状があらわれた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。4: 膵炎（0.1%）

5: 1型糖尿病（0.1%）

－1型糖尿病（劇症1型糖尿病を含む）があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至るおそれがある。1型糖尿病が疑われた場合には本剤の投与を中止し、インスリン製剤を投与する等の適切な処置を行うこと。6: 甲状腺機能障害

－甲状腺機能低下症（8.0%）、甲状腺機能亢進症（3.3%）、甲状腺炎（0.6%）等の甲状腺機能障害があらわれることがある。7: 副腎機能障害

－副腎機能不全（0.5%）、急性副腎皮質機能不全（0.1%未満）等の副腎機能障害があらわれることがある。8: 下垂体機能障害

－下垂体炎（0.2%）、下垂体機能低下症（0.1%）等の下垂体機能障害があらわれることがある。9: 脳炎（0.2%）、髄膜炎（0.2%）、脊髄炎（頻度不明）

10: 神経障害

－末梢性ニューロパチー（3.3%）、多発ニューロパチー（0.3%）、ギラン・バレー症候群（0.1%）等の神経障害があらわれることがある。11: 重症筋無力症（頻度不明）

－重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがあるので、呼吸状態の悪化に十分注意すること。12: 重度の皮膚障害

－中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、多形紅斑（0.2%）等の重度の皮膚障害があらわれることがある。13: 腎機能障害

－急性腎障害（0.4%）、腎不全（0.4%）、尿細管間質性腎炎（0.2%）、腎炎（0.2%）等の腎機能障害があらわれることがある。14: 筋炎（0.2%）、横紋筋融解症（0.1%）

15: 心筋炎（0.1%）

16: 血球貪食症候群（0.1%未満）

17: Infusion reaction（2.6%）

－アナフィラキシーを含むInfusion reactionがあらわれることがある。重度のInfusion reactionがあらわれた場合には本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。18: 発熱性好中球減少症（2.8%注））

－本剤とカルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ（遺伝子組換え）との併用において、発熱性好中球減少症があらわれることがある。

副作用：その他副作用

精神神経系 －頭痛、味覚異常、浮動性めまい、錯感覚、不眠症－意識レベルの低下、回転性めまい、感覚鈍麻、失神－顔面不全麻痺
眼 －結膜炎、霧視、眼乾燥、流涙増加
消化器 －下痢（11.2%）、悪心（10.2%）、食欲減退、便秘－嘔吐、口内炎、腹痛、口内乾燥－腹部膨満、消化不良、嚥下障害、リパーゼ増加、アミラーゼ増加
循環器 －高血圧－低血圧、頻脈、ほてり、潮紅
呼吸器 －呼吸困難、咳嗽、気道感染、肺炎、鼻出血－発声障害、鼻炎、胸水、口腔咽頭痛、しゃっくり、喀血、鼻閉、低酸素症
皮膚 －発疹、そう痒症－脱毛症、斑状丘疹状皮疹、皮膚乾燥、紅斑－ざ瘡様皮膚炎、蕁麻疹、皮膚炎、そう痒性皮疹、乾癬、紅斑性皮疹、寝汗
筋骨格系 －関節痛－筋肉痛、筋骨格痛－筋力低下、筋痙縮、関節炎
泌尿器 －高クレアチニン血症、蛋白尿－尿路感染
血液 －貧血、血小板減少、好中球減少－白血球減少、リンパ球減少
代謝 －低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、血中甲状腺刺激ホルモン増加、低アルブミン血症、高血糖、脱水－血中甲状腺刺激ホルモン減少、高カリウム血症、低カルシウム血症、低リン酸血症
その他 －疲労（14.5%）、無力症、発熱－浮腫、体重減少、倦怠感、悪寒、粘膜の炎症、インフルエンザ様疾患－腫脹、過敏症、疼痛、胸痛、血中乳酸脱水素酵素増加