薬剤名

イミフィンジ点滴静注120mg

yj-code

4291443A1023

添付文書No

4291443A1023_1_08

改定年月

2022-12

版

第5版、効能変更、用法変更

一般名

デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤

薬効分類名

－抗悪性腫瘍剤－ヒト型抗ヒトPD-L1モノクローナル抗体

用法・用量

〈切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法〉 通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回1500mgを4週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。投与期間は12カ月間までとする。ただし、体重30kg以下の場合の1回投与量は20mg/kg（体重）とする。 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉 トレメリムマブ（遺伝子組換え）及び白金系抗悪性腫瘍剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回1500mgを3週間間隔で4回、60分間以上かけて点滴静注する。その後、デュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回1500mgを4週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。ただし、体重30kg以下の場合の1回投与量は20mg/kg（体重）とする。 〈進展型小細胞肺癌〉 白金系抗悪性腫瘍剤及びエトポシドとの併用において、通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回1500mgを3週間間隔で4回、60分間以上かけて点滴静注する。その後、デュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回1500mgを4週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。ただし、体重30kg以下の場合の1回投与量は20mg/kg（体重）とする。 〈切除不能な肝細胞癌〉 通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回1500mgを4週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。ただし、体重30kg以下の場合の1回投与量は20mg/kg（体重）とする。 〈治癒切除不能な胆道癌〉 ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、3週間間隔で、1回1500mgを60分間以上かけて点滴静注する。3週間間隔での繰り返し投与後、デュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回1500mgを4週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。ただし、体重30kg以下の場合の1回投与量は20mg/kg（体重）とする。

効能・効果

切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌 切除不能な肝細胞癌 治癒切除不能な胆道癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副作用：重大な副作用

1: 間質性肺疾患（放射線肺臓炎を含む）（4.9%）,,

2: 大腸炎（1.3%）、重度の下痢（1.1%）

－持続する下痢、腹痛、血便等の症状が認められた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。3: 甲状腺機能障害

－甲状腺機能低下症（8.6%）、甲状腺機能亢進症（6.3%）等の甲状腺機能障害があらわれることがある。4: 副腎機能障害

－副腎機能不全（1.1%）等の副腎機能障害があらわれることがある。5: 下垂体機能障害

－下垂体機能低下症（0.3%）等の下垂体機能障害があらわれることがある。6: 1型糖尿病

－1型糖尿病（0.3%）があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至るおそれがある。1型糖尿病が疑われた場合には、インスリン製剤を投与する等の適切な処置を行うこと。7: 肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎

－AST、ALT、γ-GTP、Al-P、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害（7.8%）、肝炎（2.6%）、硬化性胆管炎（頻度不明）があらわれることがある。8: 腎障害

－尿細管間質性腎炎（頻度不明）、糸球体腎炎（0.1%未満）、腎炎（0.2%）等の腎障害があらわれることがある。9: 筋炎（0.3%）、横紋筋融解症（頻度不明）

10: 心筋炎（0.2%）

11: 重症筋無力症（0.1%）

－重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがあるので、呼吸状態の悪化に十分注意すること。12: 免疫性血小板減少性紫斑病（0.1%未満）

13: 脳炎（0.1%未満）

14: Infusion reaction（1.7%）

－Infusion reactionが認められた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に確認すること。15: 重度の皮膚障害

－皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（0.1%未満）等があらわれることがある。また、類天疱瘡（0.1%）があらわれることがあるので、水疱、びらん等が認められた場合には皮膚科医と相談すること。16: 神経障害

－末梢性ニューロパチー（1.0%）、多発ニューロパチー（0.1%）、ギラン・バレー症候群（頻度不明）等の神経障害があらわれることがある。

副作用：その他副作用

皮膚 －発疹－そう痒症－皮膚炎
呼吸器 －咳嗽・湿性咳嗽、肺炎－発声障害、インフルエンザ、上気道感染
血液 －発熱性好中球減少症
口腔内 －口腔カンジダ－口腔感染、歯周病（歯肉炎、歯周炎、歯感染）
内分泌 －TSH上昇、TSH低下－尿崩症
腎・泌尿器 －排尿困難
消化器 －下痢、腹痛－膵炎、消化管穿孔
その他 －発熱、筋肉痛－寝汗、末梢性浮腫