薬剤名

ガザイバ点滴静注1000mg

yj-code

4291444A1028

添付文書No

4291444A1028_2_05

改定年月

2024-06

版

第4版

一般名

オビヌツズマブ（遺伝子組換え）

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤　ヒト化抗CD20モノクローナル抗体

用法・用量

〈CD20陽性の濾胞性リンパ腫〉 通常、成人には、オビヌツズマブ（遺伝子組換え）として1日1回1000mgを点滴静注する。導入療法は、以下のサイクル期間及び投与サイクル数とし、1サイクル目は1、8、15日目、2サイクル目以降は1日目に投与する。維持療法では、単独投与により2カ月に1回、最長2年間、投与を繰り返す。 ○シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合3週間を1サイクルとし、8サイクル○シクロホスファミド水和物、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合3週間を1サイクルとし、8サイクル○ベンダムスチン塩酸塩併用の場合4週間を1サイクルとし、6サイクル 〈CD20陽性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）〉 アカラブルチニブとの併用において、通常、成人には、オビヌツズマブ（遺伝子組換え）として、アカラブルチニブとの併用での1サイクル目の1日目に100mg、2日目に900mg、8日目及び15日目に1000mg、2サイクル目以降は1日目に1000mgを点滴静注する。28日間を1サイクルとし、最大で6サイクル投与を繰り返す。

効能・効果

CD20陽性の濾胞性リンパ腫 CD20陽性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

生ワクチン又は弱毒生ワクチン


接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う。


本剤のBリンパ球傷害作用により発病するおそれがある。


降圧剤


一過性の血圧下降があらわれることがある。


血圧下降を増強させるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: Infusion reaction（51.9%）

－アナフィラキシー、血圧低下、悪心、悪寒、気管支痙攣、咽頭・咽喉刺激感、喘鳴、喉頭浮腫、心房細動、頻脈、過敏症等を含むinfusion reactionがあらわれることがあり、初回投与時の本剤投与中又は投与開始後24時間以内に多く認められているが、それ以降や、2回目投与以降の本剤投与時にも認められている。抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤の前投与を行った患者においても重度なinfusion reactionが発現したとの報告がある。異常が認められた場合には投与中断、中止、投与速度の変更等の対応を行い、適切な処置（抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤の投与等）を行うこと。2: 腫瘍崩壊症候群（0.9%）

－異常が認められた場合は本剤の投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。3: 好中球減少、白血球減少

－好中球減少（42.2%）、発熱性好中球減少（5.3%）、白血球減少（8.1%）があらわれることがあり、好中球減少については、遷延する例や本剤の投与終了から4週間以上経過して発現する例も報告されている。4: 血小板減少（11.9%）

－血小板減少（本剤投与中又は投与後24時間以内に発現する血小板減少を含む）があらわれることがあり、初回サイクルで多く報告されている。また、出血により死亡に至る可能性がある。異常が認められた場合には血小板輸血や本剤の休薬等の適切な処置を行うとともに、回復するまで定期的に血液検査を実施すること。5: 感染症（29.0%）

－細菌、真菌、あるいはウイルスによる感染症（敗血症、肺炎等）があらわれ、死亡に至った例も報告されているので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察すること。6: B型肝炎ウイルスの再活性化による劇症肝炎、肝炎の増悪（頻度不明）

－死亡に至る可能性もある。異常が認められた場合には、直ちに抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。7: 進行性多巣性白質脳症（PML）（0.1%）

－本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。またPMLと診断された場合は、以降本剤を再投与しないこと。8: 心障害（頻度不明）

－不整脈（心房細動等）、狭心症、心筋梗塞、心不全等があらわれ、死亡に至った例も報告されている。9: 消化管穿孔（0.1%）

10: 間質性肺疾患（0.4%）

－異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

皮膚 －－脱毛症、発疹、そう痒症、帯状疱疹、潮紅、紅斑、皮膚乾燥－蕁麻疹、多汗症、点状出血、皮膚炎、湿疹、寝汗－
眼 －－－結膜炎、眼充血－
肝臓 －－ALT上昇、AST上昇－－
血液 －－貧血、リンパ球数減少－静脈炎、血栓性静脈炎、静脈障害－リンパ節痛
消化器 －悪心（37.5%）、便秘、嘔吐、下痢－腹痛、口内炎、消化不良－口腔内潰瘍、口内乾燥、胃腸炎、歯周炎、痔核－大腸炎
循環器 －－低血圧、高血圧－頻脈、徐脈、動悸－
呼吸器 －－呼吸困難、咳嗽、口腔咽頭痛、咽頭異常感覚、低酸素症－鼻閉、鼻漏－
精神神経系 －末梢性ニューロパチー、頭痛－味覚障害、錯感覚、浮動性めまい、不眠症－嗜眠、味覚異常、うつ病－
その他 －疲労（24.3%）、発熱、悪寒－食欲減退、関節痛、無力症、粘膜の炎症、倦怠感、胸部不快感、四肢痛、筋肉痛、挫傷、血中尿酸増加、浮腫－背部痛、腫脹、体重減少、胸痛、低カリウム血症、低γグロブリン血症、筋痙縮、頻尿、血中クレアチニン増加、疼痛、注射部位疼痛、糖尿病、排尿困難、尿失禁、骨痛－

薬剤名

ガザイバ点滴静注1000mg

yj-code

4291444A1028

添付文書No

4291444A1028_2_05

改定年月

2024-06

版

第4版

一般名

オビヌツズマブ（遺伝子組換え）

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤　ヒト化抗CD20モノクローナル抗体

用法・用量

〈CD20陽性の濾胞性リンパ腫〉 通常、成人には、オビヌツズマブ（遺伝子組換え）として1日1回1000mgを点滴静注する。導入療法は、以下のサイクル期間及び投与サイクル数とし、1サイクル目は1、8、15日目、2サイクル目以降は1日目に投与する。維持療法では、単独投与により2カ月に1回、最長2年間、投与を繰り返す。 ○シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合3週間を1サイクルとし、8サイクル○シクロホスファミド水和物、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合3週間を1サイクルとし、8サイクル○ベンダムスチン塩酸塩併用の場合4週間を1サイクルとし、6サイクル 〈CD20陽性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）〉 アカラブルチニブとの併用において、通常、成人には、オビヌツズマブ（遺伝子組換え）として、アカラブルチニブとの併用での1サイクル目の1日目に100mg、2日目に900mg、8日目及び15日目に1000mg、2サイクル目以降は1日目に1000mgを点滴静注する。28日間を1サイクルとし、最大で6サイクル投与を繰り返す。

効能・効果

CD20陽性の濾胞性リンパ腫 CD20陽性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

生ワクチン又は弱毒生ワクチン


接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う。


本剤のBリンパ球傷害作用により発病するおそれがある。


降圧剤


一過性の血圧下降があらわれることがある。


血圧下降を増強させるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: Infusion reaction（51.9%）

－アナフィラキシー、血圧低下、悪心、悪寒、気管支痙攣、咽頭・咽喉刺激感、喘鳴、喉頭浮腫、心房細動、頻脈、過敏症等を含むinfusion reactionがあらわれることがあり、初回投与時の本剤投与中又は投与開始後24時間以内に多く認められているが、それ以降や、2回目投与以降の本剤投与時にも認められている。抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤の前投与を行った患者においても重度なinfusion reactionが発現したとの報告がある。異常が認められた場合には投与中断、中止、投与速度の変更等の対応を行い、適切な処置（抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤の投与等）を行うこと。2: 腫瘍崩壊症候群（0.9%）

－異常が認められた場合は本剤の投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。3: 好中球減少、白血球減少

－好中球減少（42.2%）、発熱性好中球減少（5.3%）、白血球減少（8.1%）があらわれることがあり、好中球減少については、遷延する例や本剤の投与終了から4週間以上経過して発現する例も報告されている。4: 血小板減少（11.9%）

－血小板減少（本剤投与中又は投与後24時間以内に発現する血小板減少を含む）があらわれることがあり、初回サイクルで多く報告されている。また、出血により死亡に至る可能性がある。異常が認められた場合には血小板輸血や本剤の休薬等の適切な処置を行うとともに、回復するまで定期的に血液検査を実施すること。5: 感染症（29.0%）

－細菌、真菌、あるいはウイルスによる感染症（敗血症、肺炎等）があらわれ、死亡に至った例も報告されているので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察すること。6: B型肝炎ウイルスの再活性化による劇症肝炎、肝炎の増悪（頻度不明）

－死亡に至る可能性もある。異常が認められた場合には、直ちに抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。7: 進行性多巣性白質脳症（PML）（0.1%）

－本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。またPMLと診断された場合は、以降本剤を再投与しないこと。8: 心障害（頻度不明）

－不整脈（心房細動等）、狭心症、心筋梗塞、心不全等があらわれ、死亡に至った例も報告されている。9: 消化管穿孔（0.1%）

10: 間質性肺疾患（0.4%）

－異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

皮膚 －－脱毛症、発疹、そう痒症、帯状疱疹、潮紅、紅斑、皮膚乾燥－蕁麻疹、多汗症、点状出血、皮膚炎、湿疹、寝汗－
眼 －－－結膜炎、眼充血－
肝臓 －－ALT上昇、AST上昇－－
血液 －－貧血、リンパ球数減少－静脈炎、血栓性静脈炎、静脈障害－リンパ節痛
消化器 －悪心（37.5%）、便秘、嘔吐、下痢－腹痛、口内炎、消化不良－口腔内潰瘍、口内乾燥、胃腸炎、歯周炎、痔核－大腸炎
循環器 －－低血圧、高血圧－頻脈、徐脈、動悸－
呼吸器 －－呼吸困難、咳嗽、口腔咽頭痛、咽頭異常感覚、低酸素症－鼻閉、鼻漏－
精神神経系 －末梢性ニューロパチー、頭痛－味覚障害、錯感覚、浮動性めまい、不眠症－嗜眠、味覚異常、うつ病－
その他 －疲労（24.3%）、発熱、悪寒－食欲減退、関節痛、無力症、粘膜の炎症、倦怠感、胸部不快感、四肢痛、筋肉痛、挫傷、血中尿酸増加、浮腫－背部痛、腫脹、体重減少、胸痛、低カリウム血症、低γグロブリン血症、筋痙縮、頻尿、血中クレアチニン増加、疼痛、注射部位疼痛、糖尿病、排尿困難、尿失禁、骨痛－