薬剤名

ポライビー点滴静注用140mg

yj-code

4291455D2029

添付文書No

4291455D1022_1_08

改定年月

2022-11

版

第8版

一般名

ポラツズマブ　ベドチン（遺伝子組換え）

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤／微小管阻害薬結合抗CD79bモノクローナル抗体

用法・用量

通常、成人には、ポラツズマブ　ベドチン（遺伝子組換え）として、以下の抗悪性腫瘍剤との併用で、1回1.8mg/kg（体重）を3週間間隔で6回点滴静注する。初回投与時は90分かけて投与し、忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。〇リツキシマブ（遺伝子組換え）、シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロンとの併用〇ベンダムスチン塩酸塩製剤及びリツキシマブ（遺伝子組換え）との併用

効能・効果

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

強いCYP3A阻害剤


イトラコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシン等


副作用の発現頻度及び重症度が増加するおそれがあるので、CYP3A阻害作用のない薬剤又は中程度以下のCYP3A阻害剤への代替を考慮すること。やむを得ず併用する際には、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。


強いCYP3A阻害剤との併用により、MMAEの代謝が阻害され、MMAEの血中濃度が上昇する可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 骨髄抑制（49.2%）

－好中球減少（31.6%）、発熱性好中球減少症（10.2%）、貧血（21.7%）、血小板減少（14.7%）、白血球減少（11.3%）、リンパ球減少（6.8%）等があらわれることがある。2: 感染症（20.3%）

－重篤な肺炎（3.6%）及び敗血症（1.8%）等、日和見感染を含む感染症があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されている。3: 末梢性ニューロパチー（34.5%）

－末梢性ニューロパチー（19.4%）、末梢性感覚ニューロパチー（15.3%）、多発ニューロパチー（0.9%）、末梢性運動ニューロパチー（0.5%）等があらわれることがあるので、感覚鈍麻、筋力低下、錯感覚、知覚過敏等の症状があらわれた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等を考慮すること。4: Infusion reaction（6.5%）

－嘔吐、発疹、発熱、悪寒、紅潮、呼吸困難、低血圧等を含むinfusion reactionがあらわれることがあり、多くの場合は、初回投与時に発現が認められたが、2回目以降の投与時にも認められている。異常が認められた場合には、本剤の投与を中断又は中止し適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。5: 腫瘍崩壊症候群（0.7%）

－異常が認められた場合は本剤の投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。6: 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

－本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障害、失語等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。7: 肝機能障害（6.8%）

－トランスアミナーゼやビリルビン値の上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。

副作用：その他副作用

皮膚 －脱毛症、発疹－皮膚乾燥、爪の障害、そう痒症、蕁麻疹、全身性剥脱性皮膚炎
肝臓 －LDH上昇
腎臓 －血中クレアチニン増加、血尿
免疫系 －低γグロブリン血症、免疫グロブリン減少
消化器 －悪心（22.6%）、便秘（17.6%）、下痢（17.1%）－嘔吐、口内炎、腹痛－消化不良、口内乾燥、リパーゼ増加、腹部膨満、アミラーゼ増加、胃酸逆流
心・血管系 －高血圧、血管炎
筋骨格系 －筋痙縮、筋骨格痛、四肢痛、関節痛
呼吸器 －呼吸困難－咳嗽、口腔咽頭痛、肺臓炎、鼻出血、咽頭の炎症
精神・神経系 －味覚異常、錯感覚、頭痛－浮動性めまい
代謝 －食欲減退－脱水、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低リン酸血症、低アルブミン血症、低カルシウム血症
その他 －疲労（19.9%）－無力症、体重減少、発熱、倦怠感－粘膜の炎症、悪寒、浮腫、全身健康状態低下、歩行障害