薬剤名

エルレフィオ皮下注76mg

yj-code

4291470A2027

添付文書No

4291470A1020_1_02

改定年月

2024-10

版

第2版

一般名

エルラナタマブ（遺伝子組換え）

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤


抗BCMA/CD3二重特異性抗体

用法・用量

通常、成人にはエルラナタマブ（遺伝子組換え）として、1日目に12mg、4日目に32mgを1回皮下投与する。8日目以降は1回76mgを1週間間隔で皮下投与する。なお、24週間以上投与し、奏効が認められている場合は、投与間隔を2週間間隔とすること。

効能・効果

再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

生ワクチン又は弱毒生ワクチン


接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う。


本剤のBリンパ球傷害作用により発病するおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: サイトカイン放出症候群（CRS）（57.9%）

－異常が認められた場合には、製造販売業者が提供するCRS管理ガイダンス等に従い、本剤の投与中止、副腎皮質ホルモン剤、トシリズマブ（遺伝子組換え）の投与等の適切な処置を行うこと。,,,,2: 神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）含む）

－頭痛（9.3%）、末梢性ニューロパチー（7.7%）、ICANS（3.3%）、錯乱状態（3.3%）、ギラン・バレー症候群（0.5%）、浮動性めまい（0.5%）、意識レベルの低下（頻度不明）、失神（頻度不明）等の神経学的事象があらわれることがある。異常が認められた場合には、製造販売業者が提供するICANS管理ガイダンス等に従い、本剤の投与中止、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。,,,,3: 感染症

－上気道感染（12.0%）、肺炎（4.9%）、敗血症（3.8%）、尿路感染（3.3%）、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎（1.6%）等の感染症があらわれることがある。また、サイトメガロウイルス感染等が再活性化することがある。,4: 血球減少

－好中球減少症（36.1%）、貧血（26.8%）、リンパ球減少症（23.5%）、血小板減少症（18.6%）、白血球減少症（10.4%）、発熱性好中球減少症（2.2%）等があらわれることがある。5: 低γグロブリン血症（8.2%）

－異常が認められた場合には適切な処置（免疫グロブリン補充療法を定期的に行う等）を行うとともに、感染症の兆候等に対する観察を十分に行うこと。6: 間質性肺疾患（1.6%）

－異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、必要に応じて、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

皮膚 －発疹、皮膚乾燥－皮膚剥脱、紅斑、そう痒症、多汗症－手足症候群
消化器 －下痢、悪心－嘔吐、腹痛、便秘－胃食道逆流性疾患、口内乾燥、口内炎
代謝 －食欲減退－低カリウム血症、低マグネシウム血症－低リン血症、高カルシウム血症、腫瘍崩壊症候群、低アルブミン血症、低ナトリウム血症
精神・神経系 －味覚異常、平衡障害－失神寸前の状態、不眠症
呼吸器 －呼吸困難、咳嗽、口腔咽頭痛－湿性咳嗽、低酸素症、上気道咳症候群、鼻閉
筋骨格系 －関節痛、骨痛、筋肉痛－筋痙縮、四肢痛、背部痛
肝臓 －ALT増加、AST増加、ALP増加、GGT増加－LDH増加、血中ビリルビン増加
循環器 －洞性頻脈－頻脈
眼 －視覚障害－ドライアイ、眼充血
腎臓 －急性腎障害、血中クレアチニン増加
その他 －注射部位反応（36.6%）、疲労－発熱、悪寒、体重減少、C-反応性蛋白増加、浮腫－顔面浮腫、倦怠感、全身健康状態悪化、SARS-CoV-2検査陽性、インフルエンザ様疾患、サイトメガロウイルス検査陽性

薬剤名

エルレフィオ皮下注76mg

yj-code

4291470A2027

添付文書No

4291470A1020_1_02

改定年月

2024-10

版

第2版

一般名

エルラナタマブ（遺伝子組換え）

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤


抗BCMA/CD3二重特異性抗体

用法・用量

通常、成人にはエルラナタマブ（遺伝子組換え）として、1日目に12mg、4日目に32mgを1回皮下投与する。8日目以降は1回76mgを1週間間隔で皮下投与する。なお、24週間以上投与し、奏効が認められている場合は、投与間隔を2週間間隔とすること。

効能・効果

再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

生ワクチン又は弱毒生ワクチン


接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う。


本剤のBリンパ球傷害作用により発病するおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: サイトカイン放出症候群（CRS）（57.9%）

－異常が認められた場合には、製造販売業者が提供するCRS管理ガイダンス等に従い、本剤の投与中止、副腎皮質ホルモン剤、トシリズマブ（遺伝子組換え）の投与等の適切な処置を行うこと。,,,,2: 神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）含む）

－頭痛（9.3%）、末梢性ニューロパチー（7.7%）、ICANS（3.3%）、錯乱状態（3.3%）、ギラン・バレー症候群（0.5%）、浮動性めまい（0.5%）、意識レベルの低下（頻度不明）、失神（頻度不明）等の神経学的事象があらわれることがある。異常が認められた場合には、製造販売業者が提供するICANS管理ガイダンス等に従い、本剤の投与中止、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。,,,,3: 感染症

－上気道感染（12.0%）、肺炎（4.9%）、敗血症（3.8%）、尿路感染（3.3%）、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎（1.6%）等の感染症があらわれることがある。また、サイトメガロウイルス感染等が再活性化することがある。,4: 血球減少

－好中球減少症（36.1%）、貧血（26.8%）、リンパ球減少症（23.5%）、血小板減少症（18.6%）、白血球減少症（10.4%）、発熱性好中球減少症（2.2%）等があらわれることがある。5: 低γグロブリン血症（8.2%）

－異常が認められた場合には適切な処置（免疫グロブリン補充療法を定期的に行う等）を行うとともに、感染症の兆候等に対する観察を十分に行うこと。6: 間質性肺疾患（1.6%）

－異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、必要に応じて、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

皮膚 －発疹、皮膚乾燥－皮膚剥脱、紅斑、そう痒症、多汗症－手足症候群
消化器 －下痢、悪心－嘔吐、腹痛、便秘－胃食道逆流性疾患、口内乾燥、口内炎
代謝 －食欲減退－低カリウム血症、低マグネシウム血症－低リン血症、高カルシウム血症、腫瘍崩壊症候群、低アルブミン血症、低ナトリウム血症
精神・神経系 －味覚異常、平衡障害－失神寸前の状態、不眠症
呼吸器 －呼吸困難、咳嗽、口腔咽頭痛－湿性咳嗽、低酸素症、上気道咳症候群、鼻閉
筋骨格系 －関節痛、骨痛、筋肉痛－筋痙縮、四肢痛、背部痛
肝臓 －ALT増加、AST増加、ALP増加、GGT増加－LDH増加、血中ビリルビン増加
循環器 －洞性頻脈－頻脈
眼 －視覚障害－ドライアイ、眼充血
腎臓 －急性腎障害、血中クレアチニン増加
その他 －注射部位反応（36.6%）、疲労－発熱、悪寒、体重減少、C-反応性蛋白増加、浮腫－顔面浮腫、倦怠感、全身健康状態悪化、SARS-CoV-2検査陽性、インフルエンザ様疾患、サイトメガロウイルス検査陽性